Arveles Iv

Arveles, doktorlar tarafından reçete edilen bir ilaçtır. Doktor yazmadan kullanılması sakıncalı olabilmektedir. Arveles, kas-iskelet sistemi ağrıları, adet ağrısı, diş ağrısı gibi kısa süreli ağrıların tedavisinde kullanılır. Her ilaçta olduğu gibi bazı yan etkileri olabilir.

ARVELES NEDİR, NE İÇİN KULLANILIR?

Arveles, etken maddesi deksketoprofen olan NSAİİ grubu bir ağrı kesicidir. Tablet ve ampul formları vardır. Tablet formu, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit gibi kas-iskelet sistemi ağrıları, adet ağrısı, diş ağrısı gibi kısa süreli ağrıların tedavisinde kullanılır. Ampul formu ise ameliyat sonrası ağrı, şiddetli böbrek ağrısı ve bel ağrısı gibi orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde tercih edilir.

Arveles uzun süreli kullanıma uygun bir ilaç değildir. Yan etkilerini en aza indirebilmek için etkili olduğu en düşük dozda kullanılmalı ve ağrı azaldığında kullanımı sonlandırılmalıdır. Ampul formunda en yaygın yan etki enjeksiyon bölgesinde ağrı, ya da kızarıklıktır. Mide bulantısı, karın ağrısı, ishal ve hazımsızlık her iki formda da görülebilir. Arveles’i doktor izni ve önerisi olmadan kullanılmamalıdır.

Arveles, etken maddesi deksketoprofen olan NSAİİ grubu bir ağrı kesicidir. Tablet ve ampul formları vardır. Tablet formu, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit gibi kas-iskelet sistemi ağrıları, adet ağrısı, diş ağrısı gibi kısa süreli ağrıların tedavisinde kullanılır. Ampul formu ise ameliyat sonrası ağrı, şiddetli böbrek ağrısı ve bel ağrısı gibi orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde tercih edilir. Arveles uzun süreli kullanıma uygun bir ilaç değildir. Yan etkilerini en aza indirebilmek için etkili olduğu en düşük dozda kullanılmalı ve ağrı azaldığında kullanımı sonlandırılmalıdır. Ampul formunda en yaygın yan etki enjeksiyon bölgesinde ağrı, ya da kızarıklıktır. Mide bulantısı, karın ağrısı, ishal ve hazımsızlık her iki formda da görülebilir. Arveles’i doktor izni ve önerisi olmadan kullanmayın.

Arveles (deksketoprofen) nedir?

Arveles ne için kullanılır?

Voltaren (diklofenak) nedir? Ne için ve nasıl kullanılır? Yan etkileri

Arveles nasıl etki eder?

Deksketoprofen, siklo-oksijenaz (COX) enzimleri adı verilen doğal kimyasalların etkisini bloke ederek çalışır. COX’lar, vücutta yaralanma ya da hasar sonrası iltihap ve ağrıya neden olan “prostaglandinler”in üretilmesine yardımcı olur. Arveles COX enzimlerinin etkisini bloke ederek prostaglandin üretimini azaltır. Böylece iltihap ve ağrı kontrol altın alınabilir.(2)

Arveles nasıl kullanılır?

Arveles ampul formu, damar içine veya kas içine enjekte edilebilir. Mutlaka bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır. Kas içine, ilaç çözeltisi yavaş yavaş enjekte edilir. Damar içine ise çözelti aseptik olarak seyreltilerek dakika süren yavaş bir işlemle uygulanır. Ya da konsantre çözelti en az 15 saniye sürecek şekilde yavaşça damara enjekte edilir. Çözelti her zaman güneş ışığından korunmalıdır.(3) Tablet formu ise doktorun reçete ettiği dozda ve önerdiği şekilde kullanılır.

Ağrı kesici ilaçlar nasıl kullanılmalıdır? Türleri ve yan etkileri

Arveles doğru kullanımı nasıl olmalı?

• 18 yaşın altındaki çocuklarda Arveles kullanılmaz.
• İlacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanın. Doktorunuza danışmadan dozu arttırmayın, azaltmayın ya da ilacı bırakmayın.
• Enjeksiyon tedavisini akut ağrı tedavisinde tercih edin. 2 günden uzun süre kullanmayın. Sonrasında ilacın tablet formuyla devam edin.
• Her Arveles ampulü mg etanol içerir. Bu da 5 ml biraya veya ml şaraba eş değerdir. Bu nedenle alkol bağımlılığı olanlar, hamile veya emziren kadınlar, karaciğer hastalığı olanlar ya da epilepsihastaları kullanmadan önce doktorlarına danışmalıdırlar.
• İlacın yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk hissi yaşarsanız, etkiler geçene kadar araç veya makine kullanmayın.
• Eğer ilacın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu hissediyorsanız doz değişikliği yapmadan önce eczacınıza ya da doktorunuza danışın.
• Eğer bir doz atlarsanız unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayın. Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alın.
• Mide veya bağırsak rahatsızlıklarını engellemek için tabletleri yeterli miktarda su ile ve tok karna alın. Ancak akut ağrı durumunda ilacı yemeklerden 30 dk. önce aç karna alabilirsiniz. Böylece ilacın etkisini daha hızlı görürsünüz.(4)

İltihap neden olur? Belirtileri, tedavisi ve kurutan diyetler

Arveles dozları ve doz hesabı

Arveles tablet dozu

• Yetişkinler: Önerilen doz genellikle her saatte bir 12,5 mg veya her 8 saatte bir 25 mg&#;dır. Toplam günlük doz 75 mg&#;ı geçmemelidir.
• Yaşlılar: Yaşlı hastalarda, tedaviye dozaj aralığının en alt ucundan (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilir. Dozaj, daha sonra hastanın durumuna göre arttırılabilir.

Arveles ampul dozu

• Yetişkinler: Önerilen doz her saatte bir 50 mg&#;dır. Gerekirse, uygulama 6 saat arayla tekrar edilebilir. Toplam günlük doz mg&#;ı geçmemelidir.
• Yaşlılar: Yaşlı hastalarda genellikle dozaj ayarlaması gerekmez. Ancak hastada yaşından kaynaklanan hafif böbrek fonksiyon bozukluğu varsa günlük toplam 50 mg gibi daha düşük bir dozla başlamak gerekebilir.

Arveles ne yoğunlukta ve süre ile kullanılmalı?

Arveles ampul ve tablet kısa süreli kullanım için tasarlanmıştır, uzun süreli kullanıma uygun değildir.  Tedavi, belirtiler azaldığında sonlandırılmalıdır. Enjeksiyon tedavisi maksimum 2 gün ile sınırlandırılmalıdır. İlacı en kısa süre, etkili olduğu en düşük dozda kullanmak, yan etkilerin kontrolünü kolaylaştırır.

Romatoid artrit nedir? Nedenleri, belirtileri ve tedavi yöntemleri

Arveles doz aşımı

Arveles hangi ilaç ve gıdalarla kullanılmaz?

Bazı ilaçlar Arveles ile birlikte kullanıldığında istenmeyen etkilere neden olabilir. Aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bilgi verin.

Kullanılmaması gereken ilaçlar

• Aspirin (asetilsalisilik asit), kortikosteroid (kortizon) içeren ilaçlar veya diğer NSAİİ’lar (ibuprofen, naproksen vb.)
• Kan sulandırıcılar (varfarin, heparin vb.)
• Lityum (psikiyatrik bir ilaç)
• Metotreksat (Romatoid artrit ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan hidantoinler ve fenitoin
• Sülfametoksazol (bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan bir ilaç)

Dikkatli kullanılması gereken ilaçlar

• Yüksek tansiyon ve kalp ilaçları
• Pentoksifilin ve okspentifilin (venöz ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Zidovudin (Viral enfeksiyonlarda kullanılır)
• Klorpropamid ve glibenklamid (Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Siprofloksasin, levofloksasin vb. kinolon antibiyotikleri
• Siklosporin veya takrolimus (Bağışıklık sistemi hastalıklarında ve organ naklinde kullanılan ilaçlar)
• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar,
• Probenesid (Gut tedavisinde kullanılır)
• Digoksin (Kalp yetmezliği ilacı)
• Mifepriston (Hamileliği sonlandırma ilacı)
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler) (antidepresanlar)
• Anti-trombosit ajanlar

Dolorex nedir? Ne için kullanılır? Endikasyonları ve yan etkileri

Arveles muadili ilaçlar

Deksketoprofen içeren (Arveles muadili) ilaçlar

• Arfen 50 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
• Darkin 25 mg agızda dağılan tablet
• Deksalgin 12,5 mg/1 g jel &#; 25 mg film kaplı tablet &#; 50 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti
• Dex-forte 50 mg film tablet
• Dexday 50 mg efervesan tablet
• Dexenje 50 mg/ 2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
• Dexfull 12,5 mg ve 25 mg’lık saşe – 75 mg film tablet
• Dexiren 25 mg film kaplı tablet &#; 50 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
• Dexmol 12,5 mg ve 25 mg efervesan tablet
• Dexofen 25 mg film tablet
• Dexpro 25 mg film tablet
• Elektra %1,25 jel – 25 mg ve 50 mg film kaplı tablet &#; 50 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
• Grot 50 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
• Ketavel %1,25 jel – 25 mg ve 50 mg film tablet &#; 50 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
• Ketesse 25 mg film tablet &#; 50 mg/2 ml enj. çözelti içeren ampul
• Leodex %1,25 jel &#; 25 mg film kaplı tablet – 25 mg saşe &#; 50 mg/2 ml enj. çözelti içeren ampul
• Longdex xr 75 mg uzatılmıs salımlı tablet
• Metadem 50 mg/2 ml enj. çözelti içeren ampul
• Rastel 25 mg film tablet – 50 mg efervesan tablet &#; 50 mg/2 ml enj. çözelti içeren ampul
• Sertofen %1,25 – 25 mg film tablet &#; 50 mg/2 ml enj. çözelti içeren ampul
• Vanceryl 50 mg/2 ml enj. çözelti içeren ampul
• Varles 25 mg ve 50 mg film kaplı tablet,
• Velores 25 mg film kaplı tablet
• Zirven 25 mg film tablet &#; 50 mg/2 ml enj. çözelti içeren ampul

İbuprofen nedir? Ne işe yarar? Kullanımı, dozu ve yan etkileri

Kimler Arveles kullanmamalı?

Arveles hangi durumlarda kullanılmaz?

• Deksketoprofen, asetilsalisilik ya da diğer NSAİİ alerjisi
• Astım
• Peptik ülser
• Önceden yaşanan NSAİİ’ların kullanımına bağlı mide ya da bağırsak kanaması
• Sürekli hazımsızlık ve göğüste yanma şikayeti
• Crohn hastalığı veya ülseratif kolit
• Ciddi kalp yetmezliği,
• Orta veya şiddetli böbrek sorunları
• Ciddi karaciğer sorunları
• Kanama bozukluğu veya kanda pıhtılaşma bozukluğu
• Hamileliğin son üç ayı
• Emzirme dönemi

İnflamasyon nedir? Neden olur? Belirtileri ve tedavi yöntemleri

• Geçmişte yaşanmış ülseratif kolit veya Crohn hastalığı,
• Geçmişte yaşanmış ya da yaşanan mide ve bağırsak sorunları
• Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak ilaçlar kullanıyor olma (böyle durumlarda midenizi korumak için ek bir ilaç almanız gerekebilir),
• Önceden geçirilen inme ya da risk altında olmak
• Kalp sorunları
• Alerji
• Yaşlılık
• Kan veya kan hücrelerinin yapımında düzensizlik,
• Diüretik (idrar söktürücü) ilaç kullanıyor olma,
• Doğurganlık,
• Sistemik lupus eritematozus (bir tür cilt hastalığı),
• Karışık bağ dokusu hastalığı,
• Hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi.

Emzirme ve hamilelik döneminde Arveles kullanımı

Hamilelikte Arveles kullanımı

Eğer hamileyseniz doktorunuza mutlaka bilgi verin. Arveles’i hamileliğinizin son üç ayında kesinlikle kullanmayın. Bebekte kardiyopulmoner toksisiteye ve böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilir. Doktor gerekli görmedikçe başlangıçtan itibaren kullanmamanız tercih edilir. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız da kullanmayın çünkü Arveles hamile kalmayı zorlaştırabilir. (6)

Emzirirken Arveles kullanımı

Arveles yan etkileri ve zararları

Yaygın yan etkiler

Yaygın olmayan yan etkiler

• Vertigo (baş dönmesi), sersemlik veya yorgunluk
• Uyuklama ve uyku düzensizlikleri
• Sinirlilik
• Baş ağrısı veya vücut ağrısı
• Hasta hissetme
• Çarpıntı
• Mide sorunları veya şişkinlik
• Kabızlık veya ishal
• Ağız kuruluğu
• Deri döküntüsü, kaşıntı, dermatit veya kızarma
• Ateş ve titreme hissi

Aspirin nedir, neye iyi gelir? Kullanımı, faydaları ve zararları

Seyrek yan etkiler

• Peptik ülser delinmesi veya kanaması: Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösterir.
• Bayılma
• Yüksek tansiyon
• Nefes alıp vermede yavaşlama
• Ödem
• İştahsızlık
• Duyularda anormallik
• Kaşıntılı döküntü
• Akne (sivilce)
• Aşırı terleme
• Sırt ağrısı
• Sık idrara çıkma
• Adet düzensizlikleri
• Prostat sorunları
• Karaciğer fonksiyonu testleri sonuçlarında anormallik

Çok seyrek görülen yan etkiler

Ödem nedir? Neden olur? Belirtileri ve tedavi yöntemleri

Arveles (deksketoprofen) reçetesi

Arveles fiyatı

Arveles 50 mg tablet fiyatı, Kasım tarihi itibariyle 50 TL civarındadır.

Uygulama ÅŸekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Tavsiye edilen doz her saatte bir 50 mg’dır. Günlük maksimum doz olan mg’ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir.

ARVELES, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler.

Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. (Bkz. Bölüm )

Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda, ARVELES, eğer endike ise, opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen dozlarda kullanılabilir (Bkz. Bölüm ).

ARVELES intramüsküler ya da intravenöz yollarla uygulanabilir.

IM uygulama:

1 adet ARVELES içeriği (2 ml) kas içine derin ve yavaş bir enjeksiyon ile verilmelidir.

IV uygulama:

IV infüzyon: Bölüm ’da tarif edilen şekilde hazırlanan seyreltik çözelti, 10 ile 30 dakika arası bir sürede yavaş bir şekilde damar içine infüzyon ile verilmelidir. Solüsyon daima güneş ışığından korunmalıdır.

IV bolus: Gerekli ise, bir ARVELES içeriği (2 ml) 15 saniyeden uzun bir sürede yavaş IV bolus ile verilebilir.

İlacın kullanımı ile ilgili talimatlar:

ARVELES IM veya IV bolus ile verildiğinde, solüsyon, renkli ampulden çekildikten hemen sonra enjekte edilmelidir (Bkz. Bölüm ve )

IV infüzyon ile verildiğinde, solüsyon aseptik olarak seyreltilmeli ve güneş ışığından korunmalıdır (Bkz. Bölüm ve ).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. ARVELES orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

KaraciÄŸer yetmezliÄŸi:

Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. ARVELES şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

ARVELES’in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar advers reaksiyonların ciddi sonuçları açısından artmış risk altındadırlar. NSAİİ kullanılmasının gerekli olduğu düşünülüyorsa, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Hasta NSAİİ tedavisi boyunca Gİ kanama açısından düzenli şekilde takip edilmelidir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının fizyolojik olarak gerilemesinden dolayı, böbrek fonksiyonlarının hafifçe bozulması durumunda daha düşük bir doz (toplam günlük doz 50 mg) tavsiye edilir (Bkz. Bölüm ).

Doz aşımı ve tedavisi

Deksketoprofen trometmol’ün doz aşımı semptomları bilinmemektedir.

Aşağıdakiler genel olarak NSAİİ’ ler ile gözlenen semptomlardır:

a) Semptomlar

Belirtiler içerisinde baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, nadiren diyare, oryantasyon bozukluğu, eksitasyon, koma, sersemlik, baş dönmesi, kulak çınlaması, baygınlık ve bazen konvülsiyonlar yer almaktadır. Belirgin zehirlenme olgularında, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı olasıdır.

b) Terapötik önlemler

Kazara veya fazla alımında hastanın klinik durumuna göre acilen, semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından takip edilmelidir.

Hastalar potansiyel olarak toksik miktarlarda ilaç aldıktan sonra en az dört saat süreyle gözlem altında tutulmalıdır.

Sık görülen veya uzun süreyle devam eden konvülziyonlar damar içi diazepam ile tedavi edilmelidir.

Hastanın klinik durumuna göre diğer önlemlerin alınması düşünülebilir.

Deksketoprofen trometamol diyaliz ile uzaklaştırılabilir.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

   4 1 Terapötik Endikasyonlar

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tavsiye edilen doz her saatte bir 50 mg’dır. Günlük maksimum doz olan mg’ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir.

ARVELES, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler.

Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. (Bkz. Bölüm )

Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda, ARVELES, eğer endike ise, opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen dozlarda kullanılabilir (Bkz. Bölüm ).

Uygulama şekli:

ARVELES intramüsküler ya da intravenöz yollarla uygulanabilir. IM uygulama:

1 adet ARVELES içeriği (2 ml) kas içine derin ve yavaş bir enjeksiyon ile verilmelidir. IV uygulama:

IV infüzyon: Bölüm ’da tarif edilen şekilde hazırlanan seyreltik çözelti, 10 ile 30 dakika arası bir sürede yavaş bir şekilde damar içine infüzyon ile verilmelidir. Solüsyon daima güneş ışığından korunmalıdır.

IV bolus: Gerekli ise, bir ARVELES içeriği (2 ml) 15 saniyeden uzun bir sürede yavaş IV bolus ile verilebilir.

İlacın kullanımı ile ilgili talimatlar:

ARVELES IM veya IV bolus ile verildiğinde, solüsyon, renkli ampulden çekildikten hemen sonra enjekte edilmelidir (Bkz. Bölüm ve )

IV infüzyon ile verildiğinde, solüsyon aseptik olarak seyreltilmeli ve güneş ışığından korunmalıdır (Bkz. Bölüm ve ).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ml/dak) toplam günlük doz 50 mg’a indirilmelidir (bkz. bölüm ). ARVELES orta ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dak az olduğu) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm ).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede (Child-Pugh skoru arası) karaciğer bozukluğu olan hastalarda toplam günlük doz 50 mg’a indirilmelidir ve ilacın kullanımı sırasında karaciğer fonksiyonları dikkatli bir şekilde izlenmelidir. ARVELES, ağır karaciğer bozukluğu olan (Child-Pugh skoru arası) hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm ).

Pediyatrik popülasyon:

ARVELES’in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar advers reaksiyonların ciddi sonuçları açısından artmış risk altındadırlar. NSAİİ kullanılmasının gerekli olduğu düşünülüyorsa, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Hasta NSAİİ tedavisi boyunca Gİ kanama açısından düzenli şekilde takip edilmelidir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının fizyolojik olarak

Kontrendikasyonlar

ARVELES aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

-Deksketoprofene, diğer NSAİİ’lara veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı duyarlılığı olan hastalar.

-NSAİİ’ler geçmişte ibuprofen, asetilsalisilik asit veya diğer non-steroidal anti-enflamatuar ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, non-infektif rinit, anjiyo-ödem veya ürtiker) göstermiş hastalarda kontrendikedir.

-Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan veya tekrarlayan peptik ülser/kanaması (iki veya daha fazla ve farklı zamanlarda meydana gelen kanıtlanmış ülser veya kanama olayı) veya kronik dispepsi öyküsü bulunan hastalar.

-Gastrointestinal kanama veya diğer aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar.

-Geçmişte uygulanan NSAİİ tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar

-Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar. - Bronşiyal astım öyküsü olan hastalar. -Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar.

-Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi < 50ml/dak). -Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru ). -Hemorajik diyatez veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar. -Gebeliğin 3. trimestrinde ve laktasyon döneminde (Bkz. Bölüm ).

ARVELES’in etanol içermesinden dolayı nöraksial (intratekal veya epidural) yolla alımı kontrendikedir.

   Özel uyarıları ve önlemleri

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenilirliği tespit edilmemiştir. Alerji hikayesi olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.

ARVELES’in siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri içeren NSAİİ’lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm ve aşağıda açıklanan gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).

Gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon: Önceden uyarıcı belirtiler veya geçmişte ciddi gastrointestinal olay öyküsü olup olmadığına bakılmaksızın tedavi süresince herhangi bir zamanda NSAİİ’ler ile ilişkili olarak ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon olguları bildirilmiştir. ARVELES alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülser meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Özellikle de kanama veya perforasyonun eşlik ettiği ülser öyküsü olan hastalarda (Bkz. Bölüm ) ve yaşlı bireylerde NSAİİ dozu arttırıldıkça gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon riski artmaktadır.

Yaşlılar: Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİİ kaynaklı advers reaksiyon sıklığı artmıştır (Bkz. Bölüm ). Bu hastalar tedaviye uygun olan en düşük dozda başlamalıdır.

Gastrointestinal hastalığın şiddetlenme olasılığı bulunduğundan gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü bulunan hastalara NSAİİ’ler dikkatle verilmelidir (Bkz. bölüm ).

Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol ile tedaviye başlamadan önce tamamen iyileşmiş olduklarından emin olmak için özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser öyküsü araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomları veya gastrointestinal hastalık hikayesi olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir.

Bu hastalarda ve eş zamanlı düşük doz asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski arttırma olasılığı bulunan diğer ilaçları kullanması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla yapılan kombinasyon tedavisi (örneğin, misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) düşünülmelidir (Bkz. Aşağıdaki kısım ve bölüm ).

Özellikle yaşlılarda olmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü bulunan hastalar özellikle tedavinin başlangıç evrelerindeki olağan dışı abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, varfarin benzeri antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit benzeri anti-platelet ajanlar gibi ülser veya kanama riskini arttırabilecek ilaçları eş zamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilmelidir (Bkz. bölüm ).

Tüm non selektif NSAİİ’lar trombosit agregasyonunu baskılayabilirler ve prostaglandin sentezi inhibisyonu ile kanama süresini uzatabilirler. Postoperatif dönemde düşük moleküler ağırlıklı heparinin profilaktik dozları ile birlikte deksketoprofen trometamol kullanımı, kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir ve koagülasyon parametreleri üzerinde herhangi bir etkisine rastlanmamıştır. Yine de, varfarin, diğer kumarinler ya da heparinler gibi hemostazı etkileyen tedaviler alan hastalar, deksketoprofen trometamol kullanmışlarsa dikkatle izlenmelidirler (Bkz. Bölüm ).

NSAİİ tedavisiyle ilişkili sıvı tutulumu ve ödem bildirildiğinden hipertansiyon ve/veya hafif - orta şiddette konjestif kalp yetmezliği öyküsü bulunan hastalarda uygun takibin ve önerilerin yapılması gereklidir.

Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ’lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanımının arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

Deksketoprofen Trometamol açısından bu riski hariç tutacak yeterli veri bulunmamaktadır.

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı gelişmiş, periferal arteriyel hastalık ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra Deksketoprofen Trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini (örneğin, hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içmek) taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.

SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı:

Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda, aseptik menenjit riskinde artış olabilir (Bkz. Bölüm ).

NSAİİ’lerin kullanılmasıyla ilişkili olarak oldukça nadiren de olsa eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendromunu ve toksik epidermal nekrolizi içeren bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm ). Hastalar tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar açısından daha yüksek risk altında gözükmektedirler: Olguların büyük bölümünde reaksiyon başlangıcı tedavinin ilk ayı içerisinde meydana gelmektedir. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya hipersensitivitenin herhangi bir diğer işareti görülür görülmez ARVELES’in kullanımı sonlandırılmalıdır.

Tüm NSAİİ’larda olduğu gibi, deksketoprofen trometamol plazma üre azotunu ve kreatinini arttırabilir.

Kardiyovasküler, Renal ve Hepatik Bozukluk:

NSAİİ’nin uygulanması prostaglandin oluşumunda doza bağımlı azalmaya neden olur ve böbrek yetmezliğini başlatır. Bu reaksiyon açısından en yüksek risk altında olan hastalar böbrek fonksiyonu bozulmuş olan, kalp rahatsızlığı olanlar, karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunanlar, diüretik kullananlar ve yaşlı bireylerdir. Bu hastalarda böbrek fonksiyonu takip edilmelidir (Bkz. Bölüm ).

Tüm diğer NSAİİ’lar gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT’de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilişkili artışlar olduğunda tedavi sona erdirilmelidir.

Yaşlı hastalarda böbrek, kardiyovasküler ve hepatik fonksiyon bozukluğu şikayeti olması olasılığı daha yüksektir (Bkz. Bölüm ).

ARVELES, hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer NSAİİ’lar gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. NSAİİ’ların kullanımı ile geçici yumuşak doku enfeksiyonları agrevasyonu izole vakalarda bildirilmiştir. Bu yüzden tedavi sırasında bakteriyel enfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması veya ağırlaşması durumunda, hastanın vakit kaybetmeden bir doktora başvurması tavsiye edilir.

Herbir ARVELES 5 ml bira veya ml şaraba eşdeğer mg etanol içermektedir. Alkolizm şikayeti bulunanlar için zararlıdır.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm NSAİ ilaçlar için geçerlidir: Önerilmeyen kombinasyonlar:

-Advers etki riskini arttırabileceğinden iki veya daha fazla NSAİİ’nin (asetilsalisilik asit dahil) birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm ).

-Antikoagülanlar: Deksketoprofenin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması, platelet fonksiyonunu inhibe etmesi ve gastroduodenal mukoza hasarı nedeniyle NSAİİ’ler varfarin benzeri anti-koagülanların etkilerini arttırabilirler (bkz. Bölüm ). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuar değerleri takip edilmelidir.

-Heparinler: hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuar değerleri takip edilmelidir.

-Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülser veya kanama riskinde artış (bkz. Bölüm ). -Lityum (birçok NSAİİ’larla tanımlanmıştır): NSAİİ’lar kan lityum düzeylerini (lityumun böbreklerle atılımını azaltarak) artırırlar ve toksik düzeylere ulaşmasına neden olabilirler. Dolayısıyla bu parametre, deksketoprofen ile tedavinin başlangıcı, ayarlanması ve kesilmesi sırasında izlemeyi gerektirir.

-Metotreksatın 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılması: Antiinflamatuvar ajanlarla kullanımı, metotreksatın renal klerensinin azalmasına bağlı olarak hematolojik toksisitesinde artışa neden olur.

-Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu bileşiklerin toksik etkileri artabilir. Dikkat gerektiren kombinasyonlar:

-Diüretikler, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri: Deksketoprofen, diüretiklerin ve diğer antihipertansif ürünlerin etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyonu kompromize olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar ya da böbrek fonksiyonu bozuk kompromize yaşlı hastalar), siklo-oksijenazı inhibe eden ajanlar ve ADE inhibitörleri ya da anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonunun genellikle geri dönüşlü olacak şekilde daha da bozulmasına neden olabilir. Deksketoprofen ile bir diüretiğin birlikte reçetelendirildiği durumlarda, diüretikler NSAID’lerin nefrotoksisite riskini artırabileceğinden hastaların yeterli düzeyde hidrate olduklarından emin olunmalı ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyonlar izlenmelidir (Bkz. Bölüm ).

-Metotraksatın 15 mg/hafta’dan daha düşük dozlarda kullanılması: Genelde antiinflamatuvar bileşiklerle renal klerensinin azaltılmasına bağlı olarak metotreksatın hematolojik toksisitesi artar. Kombinasyonun ilk haftalarında kan sayımı haftalık olarak izlenmelidir. Hafif renal fonksiyon bozukluğu olan durumlarla, yaşlılarda da izleme artırılmalıdır.

-Pentoksifilin: Kanama riskinde artış olabilir. Klinik izleme arttırılmalı ve kanama zamanı daha sık kontrol edilmelidir.

-Zidovudin: NSAİİ alımına başlandıktan bir hafta sonra oluşan şiddetli anemi ile retikülositler üzerindeki etkiyle kırmızı hücre toksisitesinde artma riski vardır. NSAİİ’lar ile tedaviye başladıktan bir iki hafta sonra tam kan ve retikülosit sayısı kontrol edilmelidir.

-Sülfonilüreler: NSAİİ’lar plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden uzaklaştırarak sülfonilürelerin hipoglisemik etkilerini artırabilirler.

Göz önünde bulundurulması gereken kombinasyonlar:

-Beta-blokörler: Bir NSAİİ ile tedavi, prostaglandin sentezinde azalma ile antihipertansif etkilerini azaltabilir.

-Siklosporin ve takrolimus: NSAİİ’ların renal prostaglandin aracılıklı etkileriyle nefrotoksisite artabilir. Kombinasyon tedavisi sırasında renal fonksiyon ölçülmelidir. -Trombolitikler: Kanama riskinde artma.

-Anti-platelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar): Gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm )

-Probenesid: Deksketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşme renal tübüler sekresyon bölgesindeki inhibitör bir mekanizmaya ve glukuronokonjugasyona bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.

-Kardiyak glikozitleri: NSAİİ’ler kalp yetmezliğini şiddetlendirebilirler, glomerüler filtrasyon hızını (GFR) düşürebilirler ve plazma glikozid seviyelerini arttırabilirler. -Mifepriston: Prostaglandin sentez inhibitörlerinin, mifepristonun etkinliğini değiştirmesi teorik bir risk taşıdığından, NSAİİ’lar mifepriston alımından sonraki gün içinde kullanılmamalıdır.

-Kinolon: Hayvan deneklerinden elde edilen veriler, NSAİİ’lar ile birlikte yüksek dozda kinolon alımının, konvülsiyonların gelişme riskini artırabileceğini göstermektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo-fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken döneminde prostaglandin sentezi inhibitörlerinin kullanılmasından sonra düşük ve kardiyak malformasyon riskinde artışla ilgili bir kaygıyı ortaya çıkarmışlardır. Mutlak kardiyovasküler malformasyon riski % 1’in altında iken, yaklaşık % düzeyine yükselmiştir. Doz arttıkça ve tedavi süresi uzadıkça riskin arttığı düşünülmektedir. Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörü uygulamasının pre- ve post-implantasyon kaybında artış ve embriyo-fetal ölümle sonuçlandığı gösterilmiştir. Ek olarak, organogenez döneminde prostaglandin sentezi inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar dahil çeşitli malformasyonların görülme sıklığında artış bildirilmiştir. Bununla birlikte, deksketoprofen trometamol ile gerçekleştirilen hayvan çalışmalarında reprodüktif toksisite görülmemiştir (bkz. bölüm ). Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

ARVELES’in hamilelliğin üçüncü trimestrinde kullanılması kontrendikedir.

Kesin gerekli olmadıkça, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol verilmemelidir. Deksketoprofen trometamol gebelik planlayan, gebeliğin birinci veya ikinci trimesterindeki hastalar tarafından kullanılacaksa, tedavi dozu mümkün olduğunca düşük olmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüsü aşağıdaki risklerle karşı karşıya getirirler:

- kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon);

- Oligohidramniyozun eşlik ettiği böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;

Gebeliğin sonunda ise anne ve yenidoğan aşağıdaki risklerle karşı karşıya kalabilir:

- Oldukça düşük dozlarda dahi görülebilen anti-agregasyon etki nedeniyle kanama zamanının olası uzaması;

- Geç veya uzamış doğum eylemine neden olabilecek şekilde uterus kasılmalarının inhibisyonu

Laktasyon dönemi

ARVELES emzirme döneminde kontrendikedir.

Deksketoprofenin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir, her ne kadar şu ana kadar çok az çalışma yapılmış olsa da NSAİİ’ler anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Diğer NSAİİ’lar gibi, deksketoprofen trometamol kullanımı kadın fertilitesinde bozukluğa sebep olabilir ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Hamile kalmakta güçlük çeken ya da infertilite açısından araştırılmakta olan kadınlarda,

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İstenmeyen etkiler

Parenteral deksketoprofen ile yapılan klinik çalışmalarda deksketoprofen trometamol ile ilişkili olma olasılığı bulunduğu rapor edilen ayrıca ARVELES’in ruhsatının alınmasından sonra bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda tablo şeklinde gösterilmekte olup reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre düzenlenip görülme sıklığına göre sıralanmışlardır.

Gastrointestinal: En sık gözlemlenen advers olaylar gastrointestinal özelliktedirler. Özellikle yaşlılarda olmak üzere bazen ölümcül seyredebilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama meydana gelebilmektedir (Bkz. Bölüm ). İlacın kullanımından sonra bulantı, kusma, diyare, flatulans, kabızlık, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında kötüleşme (Bkz Bölüm Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri) bildirilmiştir. Daha nadiren gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadir bildirilmiştir.

Hipersensitivite: NSAİİ’ler ile yapılan tedaviden sonra hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Bunların içerisinde (a) non-spesifik alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, (b) astım, ağır astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaksiyonları veya (c) çeşitli türde döküntüler, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadiren eksfoliyatif ve büllöz dermatozları (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) içeren çeşitli deri rahatsızlıkları yer almaktadır.

NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir: Belirgin olarak sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda oluşabilen aseptik menenjit; ve hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medullar hipoplazi).

Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Işığa duyarlılık.

Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ’lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanılmasına arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif risk artışının eşlik edebildiğini ileri sürmektedir (Bkz. Bölüm ).

Daha düşük sıklıkta bildirilen diğer advers reaksiyonlar aşağıdakileri içermektedir: Böbrek: İnsterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil çeşitli formlardaki nefrotoksisite.

Karaciğer: Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.

Nörolojik ve özel duyular: Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrısı, parestezi, boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu gibi belirtilerle seyreden aseptik menenjit raporları (özellikle sistemik lupus eritematozus, karışık tip bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalıkları olan hastalarda) (Bkz. bölüm ), depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, kulak çınlaması, vertigo, baş dönmesi, kırgınlık-halsizlik, yorgunluk ve sersemlik hali.

Hematolojik: Trombositopeni, nötropeni, agranülositozis, aplastik anemi ve hemolitik anemi.

Dermatolojik: Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Işığa duyarlılık.

Doz aşımı

Deksketoprofen trometmol’ün doz aşımı semptomları bilinmemektedir. Aşağıdakiler genel olarak NSAİİ’ ler ile gözlenen semptomlardır:

a) Semptomlar

Belirtiler içerisinde baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, nadiren diyare, oryantasyon bozukluğu, eksitasyon, koma, sersemlik, baş dönmesi, kulak çınlaması, baygınlık ve bazen konvülsiyonlar yer almaktadır. Belirgin zehirlenme olgularında, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı olasıdır.

b) Terapötik önlemler

Kazara veya fazla alımında hastanın klinik durumuna göre acilen, semptomatik tedavi

uygulanmalıdır.

İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından takip edilmelidir.

Hastalar potansiyel olarak toksik miktarlarda ilaç aldıktan sonra en az dört saat süreyle gözlem altında tutulmalıdır.

Sık görülen veya uzun süreyle devam eden konvülziyonlar damar içi diazepam ile tedavi edilmelidir.

Hastanın klinik durumuna göre diğer önlemlerin alınması düşünülebilir. Deksketoprofen trometamol diyaliz ile uzaklaştırılabilir.