1. Çocuklarda qhaler cihazının kapağı çıkarılır.
2. Cihazın kapağı çevrilerek kapsül konan kısım görünür.
3. Kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa yerleştiriniz.
4. Ağızlık kapalı duruma döndürülür.
5. Cihaz dik tutulup bir kez yan düğmelere basılıp bırakılır. Bu şekilde kapsülde delikler açılmış olur. Bir kezden fazla basılmaması gerekir.
6. Dik pozisyon oturun veya ayağa kalkınız. Başınız dik pozisyonda tutun ve hafifçe başınızı arkaya alınız ve cihazı yatay pozisyonda tutun. Cihazı yatay bir şekilde tutun.
7. Cihazdan uzak bir şekilde akciğerler boşalıncaya kadar nefes dışarıya verilir.
8. Cihazın ağzını dişlerinizin arasına yerleştirin ve dudaklarınızla cihazı sıkıca kavrayınız.
9. Alabildiğiniz kadar DERİN VE HIZLI nefes alın.
10. Nefesinizi 10 saniye tutun. Nefesinizi tutarken cihazı ağzınızdan uzaklaştırıp ağzınızı kapatın. 10 saniye nefesinizi tutup sonrasına nefesinizi dışarı boşaltın. – Cihazın kapağı açılır. İçindeki kapsülde toz ilacın kalmadığı görülür ve kapsül atılır. Kapsül tam boşalmazsa madde 4’den başlanarak işlemler tekrarlanır.
11. Cihazın kapağı kapatılır.
12. Uygulama sonrası ağız içinde pamukçuk oluşmaması ve öksürük oluşmaması için bol su ile ağız ve boğazınızı gargara ediniz. Suyu yutmayınız. Su ile gargara yerine dişlerinizi fırçalayabilirsiniz.
– Çocuklarda qhaler tipi ilaçlar 6 yaşından büyük ve bu ilacı yapabilen kişilere tavsiye edilir. Yeterince kuvvetli ve derin çekemeyenlere tavsiye edilmez. Bu kişilere inhaler tedavi tavsiye edilir. İlacı doğru teknikle uyguladığınızın doktorunuzca görülmesinde fayda vardır.
– Cihaz içine üflemeyiniz.
– Kesinlikle buzdolabında saklamayınız. Oda ısısında saklayabilirsiniz.
– Son kullanma tarihine kadar kullanabilirsiniz. İlacınız bozulmaz. Son kullanma tarihi geçmişse kullanmayınız.
– Tedavinizi doktorunuzun önerdiği doz ve sürede kullanınız.
– Ağızlığın temizliği için haftada bir kuru bir bezle ağızlığın dışını temizleyebilirsiniz. Su veya başka sıvı ile silmeyiniz.
– Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurunuz.
BREQUAL 50 mcg / 100 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül
Solunum yoluyla alınır. (Nefesle birlikte akciğerlere çekme)
• Etkin maddeler: Bir solumada 50 mcg salmeterol'e eşdeğer 72,50 mcg salmeterol
ksinafoat ve 100 mcg flutikazon propiyonat içermektedir.
• Yardımcı madde: Laktoz (sığır sütünden elde edilir.).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BREQUAL nedir ve ne için kullanılır?
2. BREQUAL’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BREQUAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BREQUAL’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BREQUAL nedir ve ne için kullanılır?
• BREQUAL, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon içerir.
• Salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir
üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek
genişlemelerine yol açar.
• Flutikazon ise ...
BREQUAL 50 mcg / 500 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül
Solunum yoluyla alınır. (Nefesle birlikte akciğerlere çekme)
ATC | Kamu No | Eşdeğer Kodu | Türü | Birim Miktar | Ambalaj | Üretim Yeri | Ruhsat Tar. | Ruhsat No |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
R03AK06 | A14109 | E597M | Jenerik İlaç | 500+50 MCG | 60 | imal | 2013-05-24 | 251/34 |
Dünya Sağlık Örgütü(DSÖ) | ||
---|---|---|
Temel İlaç | Çocuk Temel İlaç | Yenidoğan Temel İlaç |
DSÖ listesinde bulunmayan ilaç | DSÖ listesinde bulunmayan ilaç | DSÖ listesinde bulunmayan ilaç |
BREQUAL, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon içerir. Salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar. Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.
BREQUAL, 50 mcg salmeterol'e eşdeğer salmeterol ksinafoat ve 500 mikrogram flutikazon propiyanat içeren 60, 120 ve 180 inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyon cihazı içermektedir.
BREQUAL aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH’lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında.
Eğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BREQUAL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.
BREQUAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Seçici veya seçici olmayan beta blokörler (kalp ilaçları), ritonavir (antiviral bir ilaç), ketokonazol (mantara karşı etki gösteren bir ilaç) ve P450 3A4 inhibitörleri (ketokonazol gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)
BREQUAL’ in kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?
BREQUAL sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek).
Eğer BREQUAL bir çocuk için verilmişse uygulama BREQUAL kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.
Tam fayda sağlamak için BREQUAL’in düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.
Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
Kullanma talimatları BREQUAL
BREQUAL ’in kullanım talimatları
UNUTMAYINIZ!
Cihazınızı kuru tutunuz.
Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz. Cihazın içine asla nefes vermeyiniz.
Hareket kolunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda itiniz. Söylenen dozdan daha fazla almayınız.
BREQUAL sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.
Hastalar, belirtileri olmasa dahi optimum fayda için BREQUAL’i düzenli olarak kullanmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Hastaların düzenli olarak doktor kontrolünde bulundurularak aldıkları BREQUAL dozunun optimum düzeyde kalması sağlanmalı ve sadece doktor önerisi ile değiştirilmelidir.
Astım
Doz, belirtileri etkili olarak kontrol eden en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde 2 kez uygulanan BREQUAL ile belirtilerin kontrolü sağlandığında, etkili en düşük doz açısından, günde 1 kez uygulanan BREQUAL de değerlendirmeye dahil edilebilir.
Hastalara hastalıklarının şiddetine göre uygun flutikazon propiyonat dozu içeren BREQUAL verilmelidir.
Eğer hasta yalnız inhale kortikosteroid tedavisi ile yeterli derecede kontrol edilemiyorsa tedavinin terapötik olarak eşdeğer kortikosteroid dozunda BREQUAL ile değiştirilmesi astım kontrolünde düzelme sağlayabilir. Astımı yalnız inhale kortikosteroid tedavisi ile yeterli derecede kontrol edilebilen hastalarda tedavinin BREQUAL ile değiştirilmesi astım kontrolünü sürdürürken kortikosteroid dozunun azaltılmasını sağlayabilir. Daha ayrıntılı bilgi için lütfen Farmakodinamik özellikler bölümüne bakınız.
Tavsiye Edilen Dozlar: 12 yaş ve üzeri ergenler:
18 yaş ve üzeri yetişkinler:
Yetişkinlerde 14 güne kadar tüm BREQUAL dozlarının iki katına çıkarılması ile düzenli olarak günde iki kez alınan doz karşılaştırılabilir güvenlilik ve tolerabilitededir ve bu durum astım tedavi rehberlerinde gösterildiği gibi hastalar ilave kısa süreli inhale kortikosteroid tedavisine ihtiyaç duyduklarında (14 güne kadar) göz önünde bulundurulabilir.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)
Yetişkin hastalar için tavsiye edilen doz günde 2 kez 1 inhalasyon 50/250 mikrogram - 50/500 mikrogram salmeterol/flutikazon propiyonattır. Günde iki kez alınan 50/500 mikrogramlık maksimum BREQUAL dozunun tüm nedenlere bağlı ölümleri azalttığı gösterilmiştir (bkz. 5.2 Klinik Çalışmalar).
4 - 12 yaş arası çocuklarda BREQUAL 100 mikrogram kullanılır. 4 yaşından küçük çocuklarda BREQUAL kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.
Eğer BREQUAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
BREQUAL ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BREQUAL’i kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BREQUAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Astımlı hastalarda alevlenme nedeniyle BREQUAL tedavisi ani olarak kesilmemelidir, tedavi dozu doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana getirebilir.
Bunlar aşağıdakileri içermektedir:
KOAH’lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.
Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında
Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular
Tüm ilaçlar gibi, BREQUAL’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük BREQUAL dozunu reçete edecektir.
Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):
KOAH’lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.
Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
Zatürre ve bronşit (akciğer enfeksiyonu) Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini fark etmeniz halinde doktorunuza bildiriniz: Artan balgam üretimi, balgamın renginde değişiklik, ateş, ürperme, öksürükte artış, artan solunum sorunları. Çürümeler ve kemik kırıkları. Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder). Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız zayıflayabilir ve kramp girebilir).
Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):
Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):
Alerjik reaksiyonlar: BREQUAL kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı ve şişme de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri yaşamanız veya bunların BREQUAL kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda BREQUAL kullanmayı bırakınız ve DERHAL durumu doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde BREQUAL vücuttaki steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir.
Bu etkiler aşağıdaki gibidir:
Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük BREQUAL dozunu almanızı sağlayacaktır.
Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) doktorunuza durumu bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar BREQUAL’ i kullanmayı bırakmayınız.
Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir.
Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).
Ağrılı, şişmiş eklemler ve kas ağrısı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
BREQUAL’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BREQUAL’i kullanmayınız.
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.
No:4, 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi Tunç Caddesi No.:3 Esenyurt-İstanbul
Bu kullanma talimatı ------------ tarihinde onaylanmıştır.