Değerli Meslektaşımız;
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ 24 Aralık tarihli ve sayılı Resmî Gazete’de yayınlanmış ve aynı tarihte odamız tarafından duyurulmuştur.
Odamız iletilen sorulara istinaden aşağıdaki açıklama bilgilerinize sunulmaktadır.
Değişiklik tebliğinin 7. maddesi şöyledir;
MADDE 7– Aynı Tebliğ eki Sistemik Antimikrobik ve Diğer İlaçların Reçeteleme Kuralları Listesi (Ek-4/E)’nde “1-BETALAKTAM ANTİBİYOTİKLER” başlıklı kısmının “B) Sefalosporinler” alt başlıklı maddesinin “monash.pwşak Sefalosporinler” adlı alt bölümünde yer alan (10) ve () numaralı satırlar aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
10 - Sefdinir(Ceftinex, Asemax, Cefbir, Cefnet, Cempes, Clasem, Elucef, Encef)
Ayaktan tedavide birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında Tıpta Uzmanlık Tüzüğüne göre uzman olan tüm hekimlerce, ilaveten 1. Basamak sağlık hizmeti sunucularında ise enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden yetkilendirilmiş aile hekimleri tarafından reçetelendirilebilir. ( mg lık formu günlük maksimum kullanım dozu 1 x 1)
- Sefdinir- Klavulanat (Oral) (Fulceff Plus, Cefbir Plus, Elucef Plus)
Ayaktan tedavide birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında Tıpta Uzmanlık Tüzüğüne göre uzman olan tüm hekimlerce, ilaveten 1. Basamak sağlık hizmeti sunucularında ise enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerince düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden yetkilendirilmiş aile hekimleri tarafından reçetelendirilebilir.
Saygılarımızla
SAMSUN ECZACI ODASI
Akut bakteriyel orta kulak iltihabı tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5 ila 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg’dır.
Akut sinüzit tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay- 12 arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg’dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa mg’dır.
Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg’dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa mg’dır.
Komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg’dır. Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa mg’dır.
Bronş iltihabı tedavisi için standart doz Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa mg’dır.
Toplum akciğer iltihabı tedavisi için standart doz Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa mg’dır.
CLASEM mg/5 mÄ° Oral Süspansiyon Pediyatrik Doz Åeması
Uygulama yolu ve yöntemi:Ağızdan uygulanır.
Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanların CLASEM kapsül almaları önerilir. Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır.
Süspansiyonun hazırlanması:İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişeye, plastik ampullerden birisinin içindeki saf suyun tamamını boşaltarak iyice çalkalayınız. Daha sonra diğer ampul içindeki saf suyun tamamını boşaltarak iyice çalkalayınız ve kullanıma hazır hale getiriniz. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Çocuklarda ( 6ay yaş arası) tavsiye edilen doz yukarıda gösterilmiştir.
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Kreatin klerensi <30mL/dakika olan yetişkin hastalara sefdinir’in günlük mg doz’u verilmelidir. Kronik kan diyalizi hastalarına tavsiyen edilen başlangıç dozu birer gün ara ile mg’dır (veya 7mg/kg/doz). Her kan diyalizinden sonra hastalara mg sefdinir verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer CLASEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
CLASEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinir’in insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdinir’i vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlacınızı almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
Eğer CLASEM kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etken maddesi Sefdinir olan CLASEM mg Oral Süspansiyon için Toz (şurup), vücuttaki bakterilerle mücadele ederek, bir çok farklı türdeki bakteriyel enfeksiyonu tedavi edici bir antibiyotiktir. CLASEM, 13 yaş üzeri ergenler ve yetişkinlerde toplum kökenli zatürre (akciğer iltihabı-pnömoni) ve kronik bronşiti olan hastaların göğüs enfeksiyonlarının tedavisinde; 6 ay ile 12 yaş arası çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), burun ve sinüs iltihabı, bademcik iltihabı (tonsillit), farenjit (yutak iltihabı), orta kulak iltihabı ve komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
Etken Maddesi: Sefdinir
Ticari-Jenerik ismi: CLASEM mg Oral Süspansiyon için Toz (şurup)
CLASEM mg Oral Süspansiyon için Toz Resmi prospektüsü için üretici ilaç firması sitesini incelemenizi tavsiye ederiz.
Post Views:0
KULLANMA TALİMATI
CLASEM mg/5 mL oral süspansiyon için toz
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Hazırlanmış süspansiyonun 5 mL’sinde (1 ölçek); mg sefdinir bulunmaktadır.
Yardımcı maddeler: Pudra şekeri, ksantan zamkı, guar zamkı, sodyum benzoat, sitrik asit (susuz), çilek aroması, krema aroması, sodyum sitrat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu Kullanma Talimatında:
Başlıkları yer almaktadır.
1. CLASEM nedir ve ne için kullanılır?
CLASEM’in etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3. Kuşak sefalosporin grubundan antibiyotiktir.
CLASEM şişede suyla karıştırılacak olan toz karışımı bulunmaktadır. Süspansiyon çilek ve krema aromalıdır ve kullanıma hazırdır. CLASEM, sulandırıldıktan sonra ml oral süspansiyon veren toz içeren, kilitli kapak sistemine sahip, ml’lik amber renkli cam şişe, sulandırma için 2 adet 30 ml saf su içeren plastik ampul ve ölçek olarak kaşık ile birlikte karton kutu ambalajlarda takdim edilir.
CLASEM aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:
2. CLASEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CLASEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
CLASEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni (kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması) ve daha nadir olarak agranülositoz (kandaki akyuvar sayısının anormal derecede azalması) gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CLASEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Sefdinir yiyeceklerle ilişkili bir sınırlama olmaksızın kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde CLASEM kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CLASEM, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
CLASEM’in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
CLASEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CLASEM içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
5 ml kullanıma hazır süspansiyon mg pudra şekeri içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczacınıza bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CLASEM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Akut bakteriyel orta kulak iltihabı tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5 ila 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg’dır.
Akut sinüzit tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay- 12 arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg’dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa mg’dır.
Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg’dır.
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa mg’dır.
3/6
Komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz
Çocuklarda (6 ay- 12 yaş arası):
Çocuklarda tavsiye edilen doz, gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg’dır. Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa mg’dır.
Bronş iltihabı tedavisi için standart doz
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa mg’dır.
Toplum akciğer iltihabı tedavisi için standart doz
Yetişkin ve ergenlerde (13 yaş üzeri bireylerde):
Yetişkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa mg’dır.
CLASEM mg/5 ml Oral Süspansiyon Pediyatrik Doz Şeması
Ağırlık |
| Doz |
9 kg | 24 | saatte bir 2,5 ml veya 12 saatte bir 1,25ml CLASEM oral |
| süspansiyon | |
18 kg | 24 | saatte bir 5 ml veya 12 saatte bir 2,5ml CLASEM oral |
| süspansiyon | |
27 kg | 24 | saatte bir 7,5 ml veya 12 saatte bir 3,75ml CLASEM oral |
| süspansiyon | |
36 kg | 24 | saatte bir 10 ml veya 12 saatte bir 5ml CLASEM oral |
| süspansiyon | |
≥ 43 kg | 24 | saatte bir 12 ml veya 12 saatte bir 6ml CLASEM oral |
| süspansiyon |
Uygulama yolu ve yöntemi:
Ağızdan uygulanır.
Yutma güçlüğü olmayan yetişkin ve adolesanların CLASEM kapsül almaları önerilir. Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır.
Süspansiyonun hazırlanması:
İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişeye, plastik ampullerden birisinin içindeki saf suyun tamamını boşaltarak iyice çalkalayınız. Daha sonra diğer ampul içindeki saf suyun tamamını boşaltarak iyice çalkalayınız ve kullanıma hazır hale getiriniz. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ( 6ay yaş arası) tavsiye edilen doz yukarıda gösterilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:
Kreatin klerensi <30mL/dakika olan yetişkin hastalara sefdinir’in günlük mg doz’u verilmelidir. Kronik kan diyalizi hastalarına tavsiyen edilen başlangıç dozu birer gün ara ile mg’dır (veya 7mg/kg/doz). Her kan diyalizinden sonra hastalara mg sefdinir verilmelidir. İzleyen dozlar birer gün ara ile mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefdinir kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer CLASEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla CLASEM kullandıysanız:
CLASEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinir’in insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdinir’i vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
CLASEM’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlacınızı almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
CLASEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer CLASEM kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak CLASEM kullanımını sonlandırabilirsiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CLASEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CLASEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
5/6
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri monash.pw sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CLASEM’in saklanması
CLASEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CLASEM’i 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLASEM’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLASEM’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0 65 00
Faks: 0 53 24
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı 15/08/ tarihinde onaylanmıştır.
Uyarı; monash.pw’da kullanılan bilgiler Hekim ve Eczacıya Danışmanın Yerine Geçemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı monash.pwerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değmonash.pwçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumluluğu tümüyle kullanıcıya monash.pw