Dodex Yan Etkileri Yorumlar

DODEX 1000 mcg/ml İ.M. Ampul
Her bir 1 ml'lik ampul solüsyonu;
B₁₂ vitamini (Siyanokobalamin) 1000 mcg Benzil alkol 15,0 mg
Sodyum klorür 9,0 mg
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1.
1 ml'lik ampul solüsyonu;
Kırmızı, berrak solüsyon.
DODEX 1000 mcg/ml İ.M. Ampul, pernisiyöz anemi, B₁₂ vitamini eksikliğinden kaynaklanan hiperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır.
Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
Akut nevraljilerde günde 500-1000 mcg B₁₂ vitamini İ.M. olarak verilir. Akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir DODEX kürü yapılmalıdır.
Pernisiyöz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B₁₂ vitamini (İ.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini (İ.M.) tatbik edilir, ancak hastada nörolojik komplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12
vitamini (İ.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg Bı₂ vitamini İ.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi uygulanır.
DODEX, uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (İ.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
DODEX,
- B12 vitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlarda,
- Leber hastalığı olanlarda kontrendikedir.
YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.
B₁₂ vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda B₁₂ vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.
B12 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kan transfüzyonu, yüksek dozda B12 ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.
Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.

ıIT

DODEX, hiçbir zaman intravenöz yolla yapılmamalı, intramüsküler yolla verilmelidir. Hamilelikteki B₁₂ vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B₁₂ vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg'dır. B₁₂ vitamini anne sütüne geçer.
Bu tıbbi ürün her bir ampülde 15,0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.
B₁₂ vitamini eksikliği görülen hastalarda B₁₂ vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.
Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyone karşı kullanılan ilaçlar B₁₂ vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Alkol B₁₂ vitamininin emilimini azalttığından, B₁₂ vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
DODEX'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

JJT

Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarının tedavisinde eğer B₁₂ vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa, kullanılmamalıdır.
B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak doktora danışılması gerekir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin DODEX'i doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.
Veri bulunmamaktadır.
Yoktur.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila

Her bir 1 ml'lik ampul solüsyonu; 1000 mcg B12 vitamini (Siyanokobalamin) içermektedir.
Sodyum klorür, Benzil alkol ve Enjeksiyonluk su

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ila^ve sorular^ınız olursa, lüt^fen dokl^or^unuza veya ecza^cın^ı^a danışınız-

• Bu ilaç kişisel olar^ak sizin için r^eçet^e edilmiş tir^, başkalar^ına v^er^me^ini^.

• Bu ilacın kullanımı sır^asında, dokt^ora v^eya hast^aney^e git^t^iğin^izde dokt^orunu^a bu ilacı kullandığınızı sö^le^iniz,

• Bu t^alimat^t^a y^azılanlar^a aynen uy^unu^. ilaç hakkında si^e öner^ilen do^un dışında yüksek veya d^üşük doz kullanmadınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DODEX nedir ve ne için kullanılır?

2. DODEX 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DODEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DODEX'in saflanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

DODEX, 1 ml'lik renksiz ampüller içinde, kırmızı renkli, berrak solüsyondur.
Her 1 ml' lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B₁₂ vitamini) içerir.
DODEX;
• B₁₂ vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi)
• B₁₂ vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi),
• Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi),
• Sinir romatizması (siyatik),
• Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.
Ayrıca idrarda B₁₂ vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
Eğer;
• B₁₂ vitamini veya DODEX'in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
• Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.
• Yalnızca kas içine uygulanır.
• B₁₂ vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.
• İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3-6 ayda bir
periyodik muayene gerekir.
• B₁₂ vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.
• Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.
• Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan önce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.
• DODEX, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.
• Hamilelikteki B₁₂ vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B₁₂ vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg'dır. B₁₂ vitamini anne sütüne geçer.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
DODEX'in alkol ile eş zamanlı kullanımı B₁₂ vitamininin emilimini azaltacağı için önerilmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedav^iniz sır^asında hamile olduğunuzu lar^k ederseniz hemen dokl^orunuza veya ecza^cını^a danışınım.

Bi2 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktor^unuza veya ecza^cın^ıza danışınım.

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
Bu tıbbi ürün her bir ampülde 15,0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)' den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.
B₁₂ vitamini eksikliği görülen hastalarda, B₁₂ vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B₁₂ vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir. Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar, B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

Eğer reçeteli ya da r^eçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıy^or^sanız veya son za^^a^n^la^rda kullandınız ise lütfen doktor^unuza veya ecza^cın^ız^a bunlar hakkında bilgi v^er^iniz.

Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B₁₂ vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda, yeniden bir DODEX kürü yapılmalıdır.
B₁₂ vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B₁₂ vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçları, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B₁₂ vitamini uygulanır. Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12 vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B₁₂ vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.
Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.
Eğer DODEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Böbı^ek y^etmezliği:Kar^aciğer yet^mezlisi:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

DODEX'i kullanmanız ger^eken^den ^a^lasını kullanmışsanız bir dokt^or veya ecza^cı ile konuşunuz.

Unutulan dokları dengelemek için çift doz kullanmadınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, DODEX tedavisini durdurmayınız.
Tüm ilaçlar gibi DODEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
• İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,
• Nefes darlığı,
• Solunum sıkıntısı,
• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,
• Göğüste sıkışma hissi,
• Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,
• Boğulma hissi,
• Burun ve gözde kaşıntı,
• Burun akıntısı,
• Hapşırma,
• Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,
• Karın ağrısı, bulantı, kusma,
• Baş dönmesi,
• Bayılma hissi,
• Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi y^an etkilerdir. Eğer bunlar^dan biri si^de mevcut ise, sizlin DODEX'e karşı ciddi alerjiniz va^r demekt^ir. Acil t^ıbbi müdahaleyle v^ey^a hast^aney^e y^at^ır^ılmanıza gerek olabilir^.

Tüm ilaçlar gibi DODEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:
10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir. eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
• İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi,
• Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi
Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış) Yürümede bozukluk Kuvvetsizlik, güçten düşme Kaygı, endişe Baş dönmesi Duyu azalması Koordinasyon bozukluğu Sinirlilik hali,
Uyuşma Baş ağrısı
Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık Akciğer ödemi
Çevresel kan darmarlarında tıkanmaperiferal vasküler tromboz Nefes darlığı Hazımsızlık Bulantı Kusma
Hafif, geçici ishal Dil iltihabı Kaşıntı
Geçici ekzantem (deride döküntü)
Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma)
Sırt ağrısı
Miyalji (kas ağrısı)
Vücutta şişme
• Genel ağrı hissi
• Enjeksiyon yerinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geç^ey^en herhangi bir y^an etki ile karşılaş ırksanız doktorunuzu v^ey^a ec^acını^ı bilgilendirdiniz.

DODEK'i çocuklar^ın g^öremey^eceği, er^iş eleyeceği y^er^lerde \^e ambalajında sakladınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DODEX'i kullanmayınız,
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DODEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatıtar^ihinde onaylanmıştır.