imicarp ne için kullanılır / Atropin 1 mg ampul ne ise yarar?

Imicarp Ne Için Kullanılır

imicarp ne için kullanılır

İmicarp 
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antiprotozooner
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır

BİLEŞİMİ: Renksiz veya açık sarı renkli, berrak, steril bir çözelti olan İmicarp Enjeksiyonluk Çözelti her ml’sinde 85 mg imidokarba eşdeğer 120 mg imidokarb dipropiyonat içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

İmicarp Enjeksiyonluk Çözelti’nin etkin maddesi olan imidokarb dipropiyonat, karbanilid grubu bir antiprotozoonerdir. Parazitleri doğrudan etkiler. Hücre çekirdeğinin sayısı ve büyüklüğünde artışa ve sitoplazmada vakuollerin şekillenmesine yol açar. Böylece parazitin hücresel seviyede poliamin üretmesi ve kullanması engellenir veya parazitlerin eritrositleri içine inositol girişi durdurulur.

İmicarp Enjeksiyonluk Çözelti; kas içi olarak 2.5 mg/kg dozda uygulandıktan sonra uygulama yerinden hızla emilerek, 30 dakika sonra pik plazma konsantrasyonuna ulaşır ve 4 saat süreyle yüksek plazma seviyesi gözlenir. Koyunlarda ise 2 mg/kg dozda damar içi uygulamayı takiben 10.8 μg/ml olan imidokarb dipropiyonatın pik seviyesi 1 saat içinde 1.9 μg/ml’ye düşer. Uygulamadan sonraki 24 saat içinde, verilen dozun %70 kadarı plazma proteinlerine bağlanmış olur. Kas içi yolla verildiğinde 4 hafta süreyle doku ve organlarda ölçülebilir miktarlarda bulunur. İlaç uygulandıktan sonra vücudu, değişmemiş halde büyük ölçüde idrar (%90) ve dışkı ile terk eder.

İmicarp KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI

İmicarp Enjeksiyonluk Çözelti; sığırlarda babesiosis ve anaplasmosisin tedavi ve korunmasında, koyunlarda babesiosis tedavisinde, at, eşek, katır ve köpeklerde babesiosis enfeksiyonlarının tedavi ve korunmasında antiprotozooner amaçla kullanılır.

İmicarp Enjeksiyonluk Çözelti, hayvan türlerine göre aşağıdaki protozoonlara etkilidir.

Sığırlar: Babesia bovis, B. bigemina, Anaplasma marginale

Koyunlar: B. ovis

Atlar: B. caballi ve B. equi

Eşek ve katırlar: B. caballi

Köpekler: B. canis

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

İmicarp Enjeksiyonluk Çözelti kas içi (İM) ve deri altı (SC) olarak uygulanır. Koyun ve köpek gibi küçük hayvanlar için doz hacmi küçük olduğundan 0.1 ml’lik bölümlerle kalibre edilmiş bir şırınga kullanılmalıdır. İmidokarb dipropiyonatın farmakolojik dozu hayvan türüne ve uygulama amacına göre 1.2 – 6 mg/kg c.a. arasında değişir. Sığır ve koyunlarda babesiosis tedavisi için farmakolojik doz 1.2 mg/kg c.a., sığırlarda anaplasmosis tedavisi için farmakolojik doz 3 mg/kg c.a.’dır. Sığırlarda koruma dozu 3 mg/kg c.a.’dır. Tek tırnaklılarda tedavi ve koruma dozu 2.4 mg/kg c.a., köpeklerde tedavi ve koruma dozu 6 mg/kg c.a.’dır.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR

Babesia sp. ve Anaplasma marginale enfeksiyonlarından 4 – 6 hafta süreyle korunma amaçlı uygulama, duyarlı hayvanların endemik bir alana girişi öncesinde yapılabilir. Uygulama sonrası, zamanla hayvan vücudundaki imidokarb seviyesi azalır. İmidokarb seviyesindeki azalma, hayvanları enfeksiyonlara karşı korurken, diğer taraftan enfeksiyonu tanıtmak için az sayıda parazitin vücuda girişine izin verir. Sonuç olarak, endemik bölgede klinik belirtiler ortaya çıkmadan hastalığa karşı immünitenin gelişmesi sağlanır. Ayrıca, duyarlı hayvanların endemik bir yerden kısa geçişi söz konusu olduğunda babesiosis ve anaplasmosise karşı koruma sağlar.

İyileşen hayvanlar kötüleşme olması ve tedavi tekrarı gerekmemesi açısından tedaviyi takiben yaklaşık 4 hafta boyunca denetlenmelidir. Hastalığın yayılma riskini azaltmak için, kene kontrolü için sürüye birkaç kez ektoparaziter ilaç uygulaması yapılmalıdır.

Yoğun ve şiddetli enfeksiyon varlığı olan bölgelerde, uygulamadan 2 – 3 hafta sonra yeniden enfeksiyon belirtileri gözlenebilir. Bu durumda veteriner hekimin tavsiyesine göre uygulama tekrarı yapılabilir.

Atlar: B. caballi enfeksiyonlarının sterilizasyonu sağlanabilir. Ancak B. equi enfeksiyonlarının sterilizasyonunda başarı oranı %60 dolayındadır. Enfeksiyonların tekrarını önlemek için ikinci enjeksiyon, ilk enjeksiyondan en az 6 hafta sonra yapılmalıdır.

Koyunlar: Babesiosis enfeksiyonlarının tekrarını önlemek için ikinci enjeksiyon, ilk enjeksiyondan en az 7 gün sonra yapılmalıdır. Önerilen doz oranı aşılmamalıdır. Koyunlarda doz oranı aşıldığında kolinerjik semptomlar meydana gelebilir.

Sığırlar: Babesiosis ve anaplasmosis tedavisinde ve 4 – 6 hafta süreyle koruma amaçlı ilaç uygulaması yapılabilir.

İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ

Kas içi uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde irkilme ve hafif ağrı meydana gelebilir.

Sığırlarda ölüme varan anafilaktik reaksiyonlar gözlenebilir.

2 mg/kg c.a. dozda ilaç verilen hayvanların yaklaşık yarısında öksürük, kas titremeleri, tükürük salgısında artış ve sancı gibi hafif kolinerjik belirtiler ortaya çıkar. Bu belirtiler tehlikeli değildir ve uygulamadan 1 saat sonra kendiliğinden ortadan kalkar. Ancak köpekler tedaviyi takiben 15 dakika süreyle gözlem altında tutulmalıdır.

İmicarp İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

İmidokarb dipropiyonat; kolinesteraz inhibitörü ilaçlar, pestisitler ve benzeri kimyasallar ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Sığır ve koyunlarda, uygulamadan önce yapılmış olan aşılamalara imidokarbın olumsuz bir etkisi gözlenmez. Ancak uygulamadan sonraki 8 hafta içinde kan parazitlerine karşı aşılama yapılırsa iyi sonuç alınmaz.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

İmidokarb oldukça toksik bir bileşiktir. Deneysel çalışmalarda laboratuvar hayvanları için güvenli bir ilaç olmasına rağmen evcil hayvanlardaki güvenlik aralığı düşüktür. Bazen tedavi dozunda akut zehirlenme belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımında salivasyon, kaslarda titreme, ataksi, konvülsiyonlar, ürinasyon ve defekasyon gibi kolinesteraz inhibitörleri ile zehirlenmeye benzer semptomlar ortaya çıkar. 3 – 5 mg/kg c.a. dozda ilaç verilen hayvanlardaki yan etkiler daha şiddetli olarak ortaya çıkar. Sığırlarda 20 mg/kg ve üzeri dozlar, atlarda 8 mg/kg c.a. ve üzeri dozlar karaciğer ve böbrek üzerinde toksik etkiler meydana getirebilir. Antidot olarak atropin, semptomatik tedavi ile birlikte uygulanabilir.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben eti için yetiştirilen sığırlar 28 gün, koyunlar 21 gün süreyle kesime sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben 2 gün (4 sağım) süreyle elde edilen sığır sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.

Sütü insan tüketimine sunulan sağmal koyunlara uygulanmaz.

Sığırlarda 4 – 6 hafta süreyle babesiosisden koruma amaçlı ve anaplasmosis tedavisi için (3 mg/kg c.a.) uygulandığında, tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben eti için yetiştirilen sığırlar 213 gün süreyle kesime sevk edilmemeli ve 7 gün (14 sağım) süreyle elde edilen sığır sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.

KONTRENDİKASYONLARI

Akciğer, böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunanlarda kullanılmamalıdır. İmidokarba aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Sığırlara tekrarlayan dozlar uygulanmamalıdır. Güvenlik aralığının dar olması nedeniyle damar içi (İV) yolla kullanılmamalıdır.

Gebelikte kullanım: Gebe sığır ve atlarda önerilen dozlarda kullanılabilir. Köpek ve koyunlarda yeterli bilgi olmadığından kullanılması önerilmez.

GENEL UYARILAR

Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanılan ambalajlar çöp kutusuna atılarak imha edilmelidir.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER

İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Deriye veya göze teması halinde gözler açık tutulmalı, deri ve gözler 15 dakika bol su ile yıkanmalıdır. Kontamine giysiler, uygulama sonrası çıkarılmalıdır. Uygulama, iyi havalandırılmış yerlerde yapılmalıdır. İlacın solunması durumunda temiz hava solunmalıdır.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Kendi ambalajında, uzun süreli depolama için (ilaç depolarında, veteriner hekim muayenehanelerinde) 2 – 8 °C’de ve kısa süreli muhafaza için (hayvanlara uygulama amacı ile 3 saat süreli) 25 °C’nin altında, ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. İlk dozun çekilmesinden itibaren ilaç 2 – 8 °C’de muhafaza edilmeli ve 28 gün içinde tüketilmelidir.

HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

Keçilerde akut toksikasyon tehlikesi nedeniyle kullanılması sakıncalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Karton kutu içindeki 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik amber renkli cam flakonlarda satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 27.06.2008

GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 24.07.2007 – 018/0077

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş. İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 34307 Küçükçekmece / İSTANBUL

ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: 3 59500 Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Tags:Antiprotozoonerİmicarpimidokarbimidokarb dipropiyonatTeknovetveteriner antiparaziter

1

2 Zimec-FC Enjeksiyonluk Çözelti 108 Amoxygen Enjeksiyonluk Süspansiyon 3 Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon 7 Betaseft %2.Emül. İçin Konsantrat 99 Tenisil 300 Oral Tablet 101 Zimec Enjeksiyonluk Çözelti 103 Vamitrat-VA Kovan İçi Şerit 105 Dijezik Enjeksiyonluk Çözelti 111 Flumeglin Enjeksiyonluk Çözelti 113 Ketojezik Enjeksiyonluk Çözelti 115 Novamizol Enjeksiyonluk Çözelti 117 Calject 50 Enjeksiyonluk Çözelti 119 Carbotek Perfüzyonluk Çözelti 121 Metafos Enjeksiyonluk Çözelti 123 Novavit Enjeksiyonluk Çözelti 125 Tekno-B Enjeksiyonluk Çözelti 127 Tekno-C Enjeksiyonluk Çözelti 129 Teknosol-B12 Enjeksiyonluk Çözelti 131 Yelvit Enjeksiyonluk Emülsiyon 134 Fiproes Kedi Damlatma Çözeltisi 136 Fiproes Köpek Damlatma Çözeltisi 139 Fiprojin %0.25 Deri Spreyi 142 Ketopet %1 Enjeksiyonluk Çözelti 144 Ketopet Palatable 5 mg Oral Tablet 146 Ketopet Palatable 20 mg Oral Tablet 148 Marboflex 10 mg Oral Tablet 150 Marboflex 40 mg Oral Tablet 152 Tenidur Enjeksiyonluk Çözelti 154 Tenizol Oral Tablet 156 Blotsim Oral Emülsiyon 158 Fishflorfen %50 Oral Granül / VİP 160 Kafemet Enjeksiyonluk Çözelti 162 Teknovet Atropin Enjeksiyonluk Çözelti 164

3 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Beyaz - krem renkli - sarımsı, steril, yağlı bir süspansiyon olan Amoxygen Enjeksiyonluk Süspansiyon her ml sinde 150 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 40 mg gentamisine eşdeğer gentamisin sülfat, koruyucu olarak 10 mg benzil alkol (E1519), antioksidan olarak 0.08 mg butilhidroksitoluen (E321) ve 0.08 mg butilhidroksianisol (E320) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikler Amoxygen Enjeksiyonluk Süspansiyon un etkin maddesi olan amoksisilin bakterisidal etkili, yarı sentetik ve geniş antibakteriyel spektrumlu aminopenisilin grubu bir antibiyotiktir. Amoksisilin, duyarlı mikroorganizmaların aktif bölünme safhasında hücre duvarının yapısında bulunan murein maddesinin sentezine katılan peptidoglikan zincirinin sentezinde görevli enzimleri (transpeptidaz ve DD-karboksipeptidaz) inhibe ederek zincir sentezini engeller ve böylece hücre duvarı oluşumunu bozmak suretiyle etkisini gösterir. Bakterinin parçalanmasına yol açar, böylece, duyarlı patojen bakterilerde bakterisidal etki şekillenir. Bakterinin lizisi çoğu zaman, duvarı oluşturan elementler arasındaki bağları hidrolize eden enzimlerin (otolizin, N-asetilmuramil-L-alanin amidaz ve muramidaz) aktivasyonu sonucu meydana gelir. Amoksisiline direnç beta-laktam halkasının hidrolize olmasına yol açan beta-laktamaz enzimi yolu ile oluşur. Bakteriyel beta-laktamazlar plazmidlerde veya bakteriyel kromozom bileşenlerinde kodlanabilir. Bu beta laktamazlar Gram negatif bakterilerde periplazmik bölgede yer alırken Gram pozitif bakterilerde (Staphylococcus aureus) ekstraselulardır. Gram pozitif bakteriler fazla miktarda beta-laktamaz üretebilir. Bu enzimler plazmidlerde kodlanmış olup bu kodlar diğer bakterilere transfer edilebilir. Gram negatif bakteriler farklı tiplerde beta-laktamaz üretir ve bu enzimler kromozomlarda veya plazmidlerde kodlanmıştır. Amoksisilin ile diğer penisilinler özellikle aminopenisilinler arasında tam çapraz direnç söz konusudur. Duyarlı bakteriler: Beta-hemolitik Streptococcus sp. leri de içeren çoğu gram-pozitif bakteriler (Strep. agalactiae, S. canis, S. zooepidemicus, S. dysgalactiae, S. suis, S. uberis, Staphylococcus spp., Bacillus anthracis, Actinomyces spp., çoğu Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, çoğu Listeria monocytogenes), bazı anaeroblar (Clostridium spp., çoğu Fusobacterium spp., bazı Bacteroides spp.), bazı gram-negatif aeroblar (Haemophilus somnus), Borrelia spp., Leptospira spp., Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Mannheimia haemolytica. Orta derecede duyarlılık gösteren bakteriler: Kazanılmış bağışıklık nedeniyle değişmekle birlikte şu bakteriler orta derecede duyarlıdır: Actinobacillus spp., Borrelia spp., Haemophilus spp., Leptospira spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Taylorella equigenitalis, Serpulina spp., Campylobacter spp., enterococci, Rhodococcus equi, Enterobacteriaceae. Dirençli bakteriler: Bacteroides fragilis, Bordetella bronchiseptica, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., diğer Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Yersinia enterocolitica dır. Penisilinaz salgılayan bakteriler de amoksisiline karşı dirençlidir. Diğer etkin madde olan gentamisin sülfat, Micromonospora purpurea nın fermantasyonu ile elde edilen aminoglikozid grubu bir antibiyotiktir. Gentamisin, bakterilerde 30S lik kromozomal alt birimlerle birleşerek mrna nın bunlarla birleşmesini önlemek ve RNA üzerindeki kodonların yanlış okunmasına neden olmak şekliyle bakterisit etkinlik gösterir. Gentamisin sülfat öncelikle gram-negatif bakterilere karşı etkinlik gösterdiği kadar bazı gram-pozitif bakterilere karşı da etkilidir. Bunlar; Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Brucella spp., Pasteurella spp., Campylobacter spp., Citrobacter spp. (indol negatif ve pozitif), Pseudomonas spp., Staphylococcus aureus, Staph. epidermidis, Streptococcus agalactiae, Salmonella spp., Shigella spp., Strep. dysgalactiae, Listeria monocytogenes ve mikoplazmalar. Gentamisin; enterococci, streptococci ve mycobacterialara karşı etkili değildir. Ayrıca, anaerobik organizmalar ve mantarlar (yeastler, fungiler) gentamisine karşı dirençlidirler. Aminoglikozidlere direnç başlıca olarak, bakteriyel plazmidler üzerinde yerleşmiş genlerin kodladığı enzimler tarafından üretilir. Enzimler aminoglikozidleri değiştirmek için bakterinin içinde etki ederler, böylece ribozomlara bağlanmasını önlerler. Bu tip plazmid ilişkili direnç bakteriler arasında aktarılabilirdir. Tek bir tip plazmid birden fazla aminoglikozide çapraz direnç ve diğer alakasız antimikrobiyellere de direnç sunabilir.

4 Farmakokinetik özellikler Gentamisin sülfat, enjeksiyon yerinden hızla emilerek 15 dakika gibi kısa bir sürede terapötik kan yoğunluğuna ulaşır. Plazmadaki yarılanma ömrü 2-3 saat kadardır. Sinoviyal ve peritoneal sıvılarda ortaya çıkar fakat etkili seviyelere serebrospinal sıvıda, bronşiyal sekresyonlarda, oküler sıvılarda veya sütte ulaşılmaz. Parenteral dozun %80 kadarı ilk 12 saat içerisinde idrara geçer ve idrarla atılır. İdrardaki yoğunluğu kandakinin katına ulaşabilir. Uygulanan dozun az bir kısmı da dışkı ve süt ile atılır. Amoksisilin, uygulama yerinden hızla emilerek yarım saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. Kan ve dokulara hızlı ve iyi bir şekilde dağılır. Vücut dokularında, özellikle akciğer, karaciğer ve böbreklerde yoğunlaşır. Serum proteinlerine düşük oranda bağlanır. Beyin omurilik sıvısına, beyin zarlarının yangılı olması halinde plazmadakinin % 10-60'ı oranında geçer. Göz küresi sıvısı, gözyaşı, ter ve tükürük salgısında oldukça düşük derişimlerde bulunur. Daha düşük düzeylerde olmak üzere süte de geçer. Amoksisilin başlıca tubuler salgılama mekanizmasıyla böbrekler aracılığıyla atılır. Küçük bir kısmı penisiloik aside hidrolize olarak etkisiz metabolitleri halinde ve büyük bir bölümü de değişmeden atılır. HEDEF TÜRLER: Sığır ve at KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI Sığırlarda amoksisilin ve gentamisine duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen solunum, sindirim, ürogenital sistem enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında kullanılır. Atlarda gentamisine duyarlı gram negatif aerobik bakterilerin neden olduğu solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, sığır ve atlara derin kas içi (İM) olarak 3 gün uygulanır. Pratik olarak; Buzağılarda 1 ml / 10 kg canlı ağırlığa uygulanır. Sığır ve atlarda 5 ml / 50 kg canlı ağırlığa uygulanır. Kullanmadan önce homojen bir karışım elde etmek amacı ile şişeyi iyice çalkalayınız. Buzağılarda 5 ml, sığır ve atlarda 20 ml den fazla uygulamalar farklı bölgelere yapılmalıdır. Doğru miktarda ürün verilmesini sağlamak için hayvanların ağırlığı mümkün olduğunca doğru ölçülmelidir. Özellikle küçük cüsseli hayvanlarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır. Kesinlikle doz aşımına gidilmemelidir. Damar içi (İV) yolla kullanmayınız. Diğer enjeksiyonluk ürünlerde olduğu gibi aseptik önlemler alınmalıdır. ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR Hipovolemik hayvanlarda aminoglikozidlerin zehirliliği artmaktadır. Bu nedenle, böyle hayvanlarda aminoglikozidlerle tedavi esnasında bu husus göz önünde bulundurularak hastanın rehidrasyonunun sağlanması tavsiye edilir. Gram-negatif bakteriyel enfeksiyonların aminoglikozidlerle tedavisi sırasında kandaki endotoksin düzeyinin artarak şoka neden olabileceğinin unutulmaması ve bununla ilgili önlemlerin alınması tavsiye edilir. Tüm aminoglikozidler kan basıncını ve kalp debisini düşürür, kalp hızını yavaşlatırlar. Ayrıca kan total kalsiyum seviyesini düşürürler. Hayvanın yaşı, şok, asidoz, akut renal yetmezlik, hepatik disfonksiyon, sepsis, daha önceden aminoglikozidlere maruz kalınmış olunması, elektrolit imbalansı, hipotansiyon aminoglikozidlere duyarlılığı artırır. Diğer ilaçlarla olabilecek etkileşimleri nedeniyle ilaç geçimsizliği bölümü okunmalıdır. Kullanmadan önce ürünü çalkalayınız. Ürün, hayvandan izole edilen bakterinin duyarlılık testinin sonucuna göre kullanılmalıdır. Bu mümkün değilse tedavi, hedef bakterinin duyarlılığı konusunda lokal (bölgesel, çiftlik seviyesi) epidemiyolojik bilgileri temel almalıdır. Prospektüste verilen kullanım talimatlarına uyulmalı, uyulmadığı takdirde gentamisin ve/veya amoksisiline karşı bakteriyel direncin prevelansında artış görülebilir ve potansiyel çapraz dirence bağlı olarak aminoglikozidler, sefalosporin ve penisilinler ile tedavinin etkinliği düşebilir. NSAID ürünler, furosemid ve diğer aminoglikozidler gibi potansiyel nefrotoksik ürünlerle birlikte kullanılırken azami dikkat gösterilmelidir. Nefrotoksisite riskini azaltmak için tedavi altındaki hayvanların yeterli hidrasyona sahip olduğundan emin olunmalı, gerekliyse sıvı tedavisi yapılmalıdır. Gentamisin uygulanan atların yakın takibi şiddetle önerilir. Bu takip ile, böbrek fonksiyonlarına ilişkin kan parametreleri (kreatinin, üre gibi) ve idrar (gamma glutamil transferat/kreatinin oranı gibi analizleri yapılmalıdır. Plazma pik ve dip seviyelerindeki bireysel değişiklikler nedeniyle gentamisinin kandaki terapotik düzeyinin kontrolü tavsiye edilir. Kan izlemenin mümkün olduğu durumlarda plazma pik yoğunluğu μg/ml olmalıdır. Gentamisinin taylarda güvenilirliği çalışılmamıştır, bu nedenle gentamisinin özellikle yeni doğanlar olmak üzere taylardaki diğer etkileri hakkında bilgi bulunmamaktadır. Mevcut bilgilere göre özellikle yeni doğanlar olmak üzere gentamisinin taylarda kullanımı yetişkinlere göre daha yüksek düzeyde nefrotoksisite riski taşımaktadır. Genç hayvanlarda gentamisin yetişkinlere oranla daha yavaş atılıma sahiptir. Bu nedenlerle gentamisinin taylarda kullanımı tavsiye edilmez. Yaşlı, endotoksemik, septik veda dehidre atlarda kullanımında özel dikkat gösterilmelidir. Ürünün toleransı yenidoğan taylarda değerlendirilmemiştir. Gebelikte ve laktasyonda kullanım: Fetal ototoksisiteye yol açabileceğinden kullanılmamalıdır. İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ Aminoglikozidlerin böbrek ve işitme organları üzerine ciddi istenmeyen etkileri vardır. Ayrıca nöromuskuler blokaja neden olurlar. Penisilinlerin yan etkileri olarak ürtiker gibi hafif deri reaksiyonlardan anafilaktik şok gibi alerjik reaksiyonlar görülebilir. Seyrek olarak bölgesel irritasyon görülebilir. İrritasyon kendiliğinden ve hızlıca düzelir. Alerjik reaksiyon görülmesi halinde tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5 İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Aminoglikozidler yan etkileri nedeniyle diğer aminoglikozidlerle, nörotoksik, nefrotoksik, ototoksik tedavilerle eş zamanlı uygulanmamalıdır. Yine böbreklere zararlı etkileri olan tetrasiklinler, sülfonamidler gibi ilaçlar ile nöromuskuler blokaj yapıcı diğer ilaçlarla, anesteziklerle ve nonsteroidal antienflamatuarlarla birlikte kullanılmamalıdır. Demir preparatları, furosemid, amfoterisin B, polimiksin B, vankomisin, sefalotrin ile birlikte kullanılmaları durumunda böbrek ve iç kulak üzerindeki toksik etki artar. Gentamisin ile ampisilin sodyum, furosemid, sefalotin sodyum, heparin sodyum, sefapirin sodyum kullanılmamalıdır. Penisilinler ile fenikoller ve tetrasiklinler gibi bakteriyostatik ilaçlar birlikte uygulanmamalıdır. Amoksisilin hüvre duvarı sentezini engelleyerek etki gösterdiğinden tetrasiklin gibi protein sentezini inhibe eden antibiyotikler amoksisilinin bakterisidal etkisini maskeleyebilir. Beta-laktam antibiyotikler ile aminoglikozidler arasından sinerjik etki söz konusudur. Probenecid, penisilinlerin tubular sekresyonunu yavaşlatır, eliminasyon yarı ömrünü uzatır. Diüretikler amoksisilinin atılımını hızlandırdıklarından dolayı antibiyotiğin konsantrasyonunu düşürebilirler. Allopurinal gibi ürik asit sentezi inhibitörleri deri reaksiyonu oluşumu riskini artırırlar. Halotanlar gentamisinin kardiyovasküler depresyon etkisini artırır. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT Aminoglikozidlerle tedavi sırasında doz aşımı yapılmamalıdır. Doz aşımında nöromuskuler blokajı önlemek için edrofonyum (0.5 mg/kg), kalsiyum klorür (10-20 mg/kg), kalsiyum glukonat (30-60 mg/kg) veya neostigmin ( mcg/kg) seçeneklerinden biri kullanılabilir. Renal toksisiteyi durdurmak için aminoglikozid uygulanması durdurulmalı, diürezi sağlama amaçlı poliiyonik sıvı tedavisi uygulanmalıdır. GIDALARDA İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 146 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulan hayvanlarda kullanılmamalıdır. KONTRENDİKASYONLARI Aminoglikozidlere, penisilin ve/veya sefalosporinlere veya bileşimindeki yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz. Böbrek rahatsızlıklarında, dehidrasyon durumlarında, işitme yolları, denge problemleri ve orta kulak iltihabında kullanmayınız. Kuvvetli etkisi olan diüretik ve potansiyel nefrotoksik tıbbi ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır. Gentamisin ve diğer aminoglikozid antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız. Bakteriyostatik antibiyotiklerle eş zamanlı uygulamayınız. Gentamisin, kanamisin, streptomisin, dihidrostreptomisin ve paromomine karşı direnç gösteren hayvanlarda uygulamayınız. Bu ürün intravenöz veya intratekal kullanım için uygun değildir. GENEL UYARILAR Kullanmadan önce ve beklenmedik bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Ambalajı hasarlı olan ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız. KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR Kullanılmayan veteriner tıbbi ürünler ve bu ürünlerden kalan atıklar yerel kurallara göre imha edilmelidir. UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR Penisilinler ve sefalosporinler enjeksiyon, soluma, yutma veya deri temasını takiben aşırı duyarlılığa (alerji) sebep olabilir. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık, sefalosporinlere karşı çapraz duyarlılık oluşturabilir ve aynı zamanda tam tersi de geçerlidir. Bu maddelere karşı oluşan alerjik reaksiyonlar bazı durumlarda ciddi seyredebilir. Etken maddelere ve/veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olan bireyler ilaçla temas etmemelidirler. Sefalosporin ve penisilinlere duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir. Potansiyel çapraz dirence bağlı olarak penisilinler, sefalosporinler, diğer beta laktamlar ve aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen bireyler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir. Gerekli tüm önlemleri alarak ve ürüne maruz kalmayacak şekilde dikkatlice kullanılmalıdır. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Deriye veya göze teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır. Ürünün kullanımı sırasında sigara içilmemeli, yiyecek içecek tüketilmemelidir. İlaca maruz kaldıktan sonra deride kızarıklık gibi semptomlar şekilleniyorsa ilaç ve prospektüsü ile doktora başvurunuz. Yüz, göz ve dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler daha ciddi semptomlardır ve acil tıbbi müdahale gerektirir. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılığı biliniyor ise, ürüne dokunmayınız. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Kendi ambalajında, 25 C nin altında, dondurulmadan ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. İlk dozun çekilmesinden itibaren ilaç 28 gün içinde tüketilmelidir. Tıpa 40 kezden fazla delinmemelidir. HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR Amoksisilin; tavşan, kobay, hamster ve Gerbilinae ailesinden kemiriciler gibi küçük laboratuvar hayvanlarında, kaz, ördek gibi perde ayaklılarda sindirim sistemine yönelik muhtemel ciddi yan etkileri nedeniyle kullanılmamalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içerisinde kırmızı bromobutil kauçuk tıpa ve lacivert alüminyum flip-off kapak ile kapatılmış 100 ml lik tip II amber renkli cam flakonlarda ve kırmızı bromobutil kauçuk tıpa ve şeffaf alüminyum flip-off kapak ile kapatılmış 250 ml lik tip II amber renkli cam flakonlarda satışa sunulmuştur.

6 SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: /0002 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

7 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Beyaz - krem renkli, steril, yağlı bir süspansiyon olan Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon her ml sinde 150 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat, koruyucu olarak 10 mg benzil alkol (E1519), 0.08 mg butilhidroksitoluen (E321) ve 0.08 mg butilhidroksianisol (E320) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon un etkin maddesi olan amoksisilin bakterisidal etkili, yarı sentetik ve geniş antibakteriyel spektrumlu aminopenisilin grubu bir antibiyotiktir. Amoksisilin, duyarlı mikroorganizmaların aktif bölünme safhasında hücre duvarının yapısında bulunan murein maddesinin sentezine katılan peptidoglikan zincirinin sentezinde görevli enzimleri (transpeptidaz ve DD-karboksipeptidaz) inhibe ederek zincir sentezini engeller ve böylece hücre duvarı oluşumunu bozmak suretiyle etkisini gösterir. Bakterinin parçalanmasına yol açar, böylece, duyarlı patojen bakterilerde bakterisidal etki şekillenir. Bakterinin lizisi çoğu zaman, duvarı oluşturan elementler arasındaki bağları hidrolize eden enzimlerin (otolizin, N-asetilmuramil-L-alanin amidaz ve muramidaz) aktivasyonu sonucu meydana gelir. Gelişen mikroorganizmalar üzerinde bakterisidal etkilidir. Etkisi özellikle Gram pozitif bakteriler üzerinedir ancak Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica gibi bazı Gram negatif bakterilere karşı da bakterisidal etkilidir. Beta-laktamaz üreten suşlar amoksisilinin yıkımlanmasına neden olur. Amoksisiline direnç beta-laktam halkasının hidrolize olmasına yol açan beta-laktamaz enzimi yolu ile oluşur. Bakteriyel beta-laktamazlar plazmidlerde veya bakteriyel kromozom bileşenlerinde kodlanabilir. Bu beta laktamazlar Gram negatif bakterilerde periplazmik bölgede yer alırken Gram pozitif bakterilerde (Staphylococcus aureus) ekstraselülerdir. Gram pozitif bakteriler fazla miktarda beta-laktamaz üretebilir. Bu enzimler plazmidlerde kodlanmış olup bu kodlar diğer bakterilere transfer edilebilir. Gram negatif bakteriler farklı tiplerde beta-laktamaz üretir ve bu enzimler kromozomlarda veya plazmidlerde kodlanmıştır. Amoksisilin ile diğer penisilinler özellikle aminopenisilinler arasında tam çapraz direnç söz konusudur. Duyarlı bakteriler: Beta hemolitik Streptococcus spp. leri de içeren çoğu gram-pozitif bakteriler (Strep. agalactiae, S. canis, S. zooepidemicus, S. dysgalactiae, S. suis, S. uberis, Staphylococcus spp., Bacillus anthracis, Actinomyces sp., çoğu Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, çoğu Listeria monocytogenes) bazı anaeroblar (Clostridium sp., çoğu Fusobacterium spp., bazı Bacteroides spp.), bazı gramnegatif aeroblar (Haemophilus somnus), Borrelia spp., Leptospira spp., Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Mannheimia haemolytica. Orta derecede duyarlılık gösteren bakteriler: Kazanılmış bağışıklık nedeniyle değişmekle birlikte şu bakteriler orta derecede duyarlıdır: Actinobacillus spp., Borrelia spp., Haemophilus spp., Leptospira spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Taylorella equigenitalis, Serpulina spp., Campylobacter spp., enterococci, Rhodococcus equi, Enterobacteriaceae da direnç gelişimi yaygındır. Dirençli bakteriler: Bacteroides fragilis, Bordetella bronchiseptica, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., diğer Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Yersinia enterocolitica dır. Penisilinaz salgılayan bakteriler de amoksisiline karşı dirençlidir. Farmakokinetik özellikler Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon un formülasyonu, amoksisilinin belirtilen dokulardaki bakterisit etkisinin 48 saat devamını sağlar. 15 mg/kg dozda kas içi veya deri altı uygulamada emilimi iyi olup biyoyararlanımı % arasındadır. Türlere bağlı olarak uygulamadan 1,5-3 saat sonra plazma pik seviyesi olan 1.5 ve 4.5 μg / ml düzeyine ulaşır. 48 saat arayla yapılan ikinci uygulamadan sonra farmakokinetik parametreler stabil kalır. İlk uygulamadan 32 saatten daha fazla süre plazma konsantrasyonu MIC 90 değerinin üzerinde kalır ve ikinci uygulamada bu süre 36 saate kadar çıkar. Kan ve dokulara hızlı ve iyi bir şekilde dağılır. Vücut dokularında, özellikle akciğer, karaciğer ve böbreklerde yoğunlaşır. Serum proteinlerine düşük oranda bağlanır. Beyin omurilik sıvısına, beyin zarlarının yangılı olması halinde plazmadakinin % 10-60'ı oranında geçer. Vücuttan başlıca idrar ve safra yolu ile atılır. KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI Sığır, koyun, köpek ve kedilerde içinde aşağıdaki bakterilerin de bulunduğu amoksisiline duyarlı Gram pozitif ve Gram negatif bakteriler tarafından meydana getirilen solunum, sindirim, ürogenital sistemleri ile deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Clostridium spp. Corynebacterium spp. Erysipelas spp. Fusiformis spp. Haemophilus spp. Pasteurella spp. Streptococci spp. Salmonella spp. Staphylococci

8 KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, sığır ve koyunlara derin kas içi (İM), köpek ve kedilere kas içi (İM) ve deri altı (SC) olarak uygulanır. Amoksisilinin sığır, koyun, köpek ve kedilerdeki farmakolojik dozu 15 mg amoksisilin / kg canlı ağırlıktır. Pratik olarak; sığır, koyun, köpek ve kedilerde 10 kg canlı ağırlığa / 1 ml Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon uygulanır. 48 saat sonra enjeksiyon tekrarlanmalıdır. Pratik doz tablosu: Hayvan türü Sığır Buzağı Koyun Kuzu Köpek Kedi Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon 10 ml / 100 kg c.a. 5 ml / 50 kg c.a. 2.5 ml / 25 kg c.a. 1 ml / 10 kg c.a. 1 ml / 10 kg c.a. 0.5 ml / 5 kg c.a. Kullanmadan önce homojen bir karışım elde etmek amacı ile şişeyi iyice çalkalayınız. Deri altı ve kas içi uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesine masaj yapılmalıdır. Sığır için 10 ml, koyun için 5 ml den daha fazla kullanılması gerektiğinde toplam miktarın bölünerek iki ayrı yere enjekte edilmesi önerilir. Penisilin preparatları genel olarak ortamdaki su içinde hızla hidrolize olurlar. Bu nedenle uygulama esnasında kuru steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır. Kullanım esnasında asepsi ve antisepsiye dikkat edilmelidir. Doğru miktarda ürün verilmesini sağlamak için hayvanların ağırlığı mümkün olduğunca doğru ölçülmelidir. Özellikle küçük dozda ürün kullanılacaksa gerekli miktarın hayvana enjekte edildiğinden emin olunacak şekilde uygun iğne kullanılmalıdır. İkinci uygulamadan sonra da klinik olarak cevap alınamadığı durumlarda teşhis gözden geçirilmeli ve gerekliyse tedavi değiştirilmelidir. ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR Deri altı ve kas içi uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesine masaj yapılmalıdır. Sığırlarda 10 ml, koyunlarda 5 ml den daha fazla kullanılması gerektiğinde toplam miktarın bölünerek iki ayrı yere enjekte edilmesi önerilir. Ürün, hayvandan izole edilen bakterinin duyarlılık testinin sonucuna göre kullanılmalıdır. Bu mümkün değilse tedavi, hedef bakterinin duyarlılığı konusunda lokal (bölgesel, çiftlik seviyesi) epidemiyolojik bilgileri temel almalıdır. Prospektüste verilen kullanım talimatlarına uyulmalı, uyulmadığı takdirde amoksisiline karşı bakteriyel direncin prevelansında artış görülebilir ve potansiyel çapraz dirence bağlı olarak amoksisilin, sefalosporin ve penisilinler ile tedavinin etkinliği düşebilir. Gebelikte ve laktasyonda kullanım: Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda amoksisilinin teratojenik, embriyotoksik veya maternotoksik etkisi görülmemiştir. Bununla beraber bu ürünün hedef tür gebe hayvanlarında güvenilirliğine ilişkin çalışma yapılmamıştır. Bu ürün gebe hayvanlarda veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır. İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ Ürtiker gibi hafif deri reaksiyonlardan anafilaktik şok gibi alerjik reaksiyonlar görülebilir. Seyrek olarak bölgesel irritasyon görülebilir. İrritasyon kendiliğinden ve hızlıca düzelir. Alerjik reaksiyon görülmesi halinde tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Tetrasiklinler bakteriyostatik antibiyotikler olup amoksisilin gibi bakterisidal antibiyotiklerin etkisini engelleyebilir. Amoksisilin hücre duvarı sentezini engelleyerek etki gösterdiğinden tetrasiklin gibi protein sentezini inhibe eden antibiyotikler amoksisilinin bakterisidal etkisini maskeleyebilir. Beta-laktamlar genel olarak aminoglikozidlerle sinerjistik olarak etkilidirler (beta-laktamlar aminoglikozidlerin bakteri hücresine geçişini kolaylaştırarak sinerjistik bir etki oluşturur). Ancak beta-laktamlar ile aminoglikozidler eş zamanlı uygulanacağı zaman aynı enjektör kullanılmamalı, ayrı ayrı uygulanmalıdır. Probenesid; amoksisilinin tubuler sekresyonunu yavaşlatır, eliminasyon yarı ömrünü uzatır. Diüretikler amoksisilinin atılımını hızlandırdıklarından dolayı antibiyotiğin konsantrasyonunu düşürebilirler. Allopurinol gibi ürik asit sentezi inhibitörleri deri reaksiyonu oluşumu riskini artırırlar. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT Amoksisilin oldukça güvenli bir antibiyotiktir. Akut ve kronik toksisitesi düşüktür, karsinojenik ve mutajenik etkisi bildirilmemiştir. Tedavi dozunun 5 katı kadar uygulamada sınırlı sayıda hayvanda enjeksiyon bölgesinde hafif, geçici lokal reaksiyonlar görülmüştür. GIDALARDA İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 92, koyunlar 45 gün geçmeden kesime gönderilmemeli, tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra ineklerde 9 gün (18 sağım) boyunca, koyunlarda ise 6,5 gün (13 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.

9 KONTRENDİKASYONLARI Damar içi ve trakea içi kullanılmamalıdır. Penisilin ve/ veya sefalosporinlere veya bileşimindeki yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Tavşan, gine domuzu, hamster, gerbil veya diğer küçük herbivorlara uygulanmaz. Beta-laktamaz üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir. Anuri veya oligurili ve renal disfonksiyonlu hayvanlarda kullanılmaz. Sekumdaki bakteriyel floara üzerine olan etkisi nedeniyle diğer aminopenisilinler gibi tek tırnaklılara uygulanmaz. GENEL UYARILAR Kullanmadan önce ve beklenmedik bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Ambalajı hasarlı olan ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız. UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR Penisilin ve sefalosporinler enjeksiyon, deri ile temas, inhalasyon veya sindirim sistemi ile alınması sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Penisilinlere karşı aşırıduyarlılık sefalosporinlere (veya tersi) çapraz duyarlılığa neden olabilir. Bu maddelere karşı gelişen alerjik reaksiyonlar bazen ciddi boyutlarda olabilmektedir. 1-Bu maddeleri içeren ürünlerle çalışmamanız gerektiği bildirilmişse veya duyarlı olduğunuzu biliyorsanız bu ürünle çalışmayınız. 2- Bu ürünü gerekli tüm önlemleri alarak ve çok dikkatli şekilde kullanınız. 3- Deriye temas gibi ürüne maruz kalma durumu meydana gelirse medikal destek almanız gereklidir. Bu durumda ürünün etiket ve prospektüsünü doktorunuza gösteriniz. Yüz, dudak veya gözde şişme veya nefes almada zorluk çekme oldukça ciddi belirtilerdir ve acilen tıbbi tedavi alınmasını gerektirir. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Kendi ambalajında, 25 o C nin altında, dondurulmadan ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. İlk dozun çekilmesinden itibaren, ilaç 28 gün içinde tüketilmelidir. Tıpa 40 kezden fazla delinmemelidir. Açıldıktan sonra, 25 o C nin altında, dondurulmadan ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır. KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR Kullanılmayan veteriner tıbbi ürünler ve bu ürünlerden kalan atıklar yerel kurallara göre yok edilmelidir. Amoksisilin; tavşan, gine domuzu, hamster, gerbil veya diğer küçük herbivorlara uygulanmaz. Kaz, ördek gibi perde ayaklılarda ve Sekumdaki bakteriyel floara üzerine olan etkisi nedeniyle diğer aminopenisilinler gibi tek tırnaklılara uygulanmaz. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içerisinde kırmızı bromobutil kauçuk tıpa ve sarı alüminyum flip-off kapak ile kapatılmış 50, 100 ml lik renksiz cam flakonlarda ve kırmızı bromobutil kauçuk tıpa ve şeffaf alüminyum flip-off kapak ile kapatılmış 250 ml lik tip II renksiz cam flakonlarda satışa sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner muayenehane ve polikliniklerinde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: /0017 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

10 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Beyaz - krem renkli, steril, yağlı bir süspansiyon olan Betaseft %2.5 Enjeksiyonluk Süspansiyon her ml sinde 25 mg sefkuinoma eşdeğer sefkuinom sülfat ve koruyucu olarak 10 mg benzil alkol (E1519) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Sefkuinom bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek etki eden 4. Kuşak sefalosporin grubu bir antibakteriyel ilaçtır. Bakterisidal etkilidir. Betalaktamlar bakteri hücre duvarı sentezine müdahale ederek etki gösterir. Hücre duvarı sentezi penisilin bağlacıyı proteinler olarak isimlendirilen enzimlere bağımlıdır. Bakteriler sefalosporinlere 4 temel mekanizma ile direnç geliştirir; 1) Penisilin bağlayıcı proteinleri duyarsız hale getirerek, 2) Hücre duvarının betalaktam geçirgenliğini değiştirerek, 3) Betalaktam halkasının bölünmesini sağlayan betalaktamaz üreterek, 4) Aktif efflux. Gram-negatif enterik organizmalarda bulunan bazı betalaktamazlar, birinci ve ikinci kuşak sefalosporinler, betalaktam inhibe edici kombinasyonlar, penisilinler, ampisilinler ve üçüncü ve dördüncü kuşak sefalosporinlerin MIC değerlerini değişken miktarda yükseltebilmektedir. Geniş terapötik spektrum aktivitesi ve penisilinazlara ve betalaktamazlara karşı yüksek stabilitesiyle karakterizedir. Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Serratia marcenscens, Histophilus somni, Trueperella pyogenes, Bacillus spp., Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp. (Bacterioides spp.), Actinobacillus spp. ve Erysipelothrix rhusiopathiae yi de içeren Gram-pozitif ve Gram-negatif bakteri grubuna karşı in vitro etkinliği kanıtlanmıştır. Önceki nesil sefalosporinlerin aksine, sefkuinom, Amp-C tipi kromozomal kodlanmış sefalosporinazlar veya bazı enterobakteriyel türlerin plasmid aracılı sefalosporinazları tarafından hidrolize edilmez. Bununla birlikte, bazı genişletilmiş spektrumlu beta-laktamazlar (GSBL), diğer nesil sefalosporinleri ve sefkuinomu hidrolize edebilir. Sefkuinoma karşı direnç geliştirme potansiyeli oldukça düşüktür. Sefkuinoma üst düzey direnç, iki genetik değişikliğin tesadüfini, yani belirli ß-laktamazların hiperproduksiyonunun yanı sıra zar geçirgenliğinin azalmasını gerektirecektir. Farmakokinetik Sığırlarda, 1 mg / kg dozda kas içi (İM) uygulamadan sonra saat içinde yaklaşık 2 µg/ml pik serum konsantrasyonuna, ulaşmıştır. Sefkuinom, nispeten kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir (2.5 saat), %5 proteinlere bağlanır ve idrarla değişmeden atılmaktadır. Sefkuinom, oral uygulama sonrası emilime uğramamaktadır. KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI Betaseft %2.5 Enjeksiyonluk Süspansiyon sığırlarda sefkuinoma duyarlı Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. - Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica nın neden olduğu solunum sistemi enfeksiyonları - Dijital dermatitis, bulaşıcı bulber nekrozis ve akut interdigital necrobacillosis (ayak çürüğü). - Sistemik semptomlar ile birlikte seyreden akut E. coli mastitisi - Buzağılarda E. coli septisemisinde kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Türler Endikasyon Dozaj Sıklık Sığır Pasteurella multocida ve M. haemolytica nın neden olduğu solunum sistemi hastalığı Dijital dermatitis, bulaşıcı bulber nekrozis ve akut interdigital nekrobasillozis (ayak çürüğü) 1 mg sefkuinom / kg c.a. (2 ml / 50 kg c.a.) Ardışık 3-5 gün süresince günde bir kez uygulanır. Sistemik semptomlar ile birlikte seyreden akut E. coli mastitisi 1 mg sefkuinom / kg c.a. (2 ml / 50 kg c.a.) Buzağı E. coli septisemisi 2 mg sefkuinom / kg c.a. (4 ml / 50 kg c.a.) Art arda 2 gün boyunca günde bir kez Ardışık 3-5 gün süresince günde bir kez uygulanır.

11 Tüm uygulamalar kas içi (İM) olarak yapılmalıdır. Çalışmalar, ikinci ve ardışık enjeksiyonların farklı enjeksiyon bölgelerine yapılmasının uygun olduğunu belirtmiştir. Tercih edilen enjeksiyon bölgesi orta boyun kas dokusudur. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Doğru dozu sağlamak amacıyla, doz aşımından kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca iyi hesaplanmalıdır. Uygulama esnasında kuru ve steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır. Gerekli doz hacminin doğru bir şekilde verilmesine izin vermek için uygun şekilde derecelenmiş bir şırınga kullanılmalıdır. ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR Geniş spektrumlu beta-laktamaz taşıyan bakterilerin dirençli suşlarında kullanılır ve bu suşların yiyecek vb. yollarla insanlara bulaşması, insan sağlığı açısından tehlike oluşturabilir. Bu sebeple ürün, tedaviye istenilen cevabı vermeyen klinik vakalarda ya da ilk tedaviye (bakteriyel tanı yapılmadan tedaviye başlanması gereken perakut vakalarda) iyi cevap vermesi beklenmeyen durumlarda kullanılmalıdır. Ürünün uygun olmayan kullanımı, sefkuinom a dirençli bakterilerin prevalansını arttırabilir ve çapraz direnç potansiyeli nedeniyle beta laktam antibiyotikleri ile tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ürün kullanılacağı zaman resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyel ilkeler göz önünde bulundurulmalıdır. Belirtilen kullanma talimatı dışına çıkmak da dahil, aşırı kullanımı, direnç oluşumunu arttırabilir. Mümkün olduğunca ürün duyarlılık testine göre kullanılmalıdır. Gebelik ve laktasyonda kullanım Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar, teratojenite, abort ve reprodüksiyon üzerine etkiler göstermese de, ürünün gebe ineklerde güvenilir kullanımı araştırılmamıştır. Sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre gebelikte kullanılabilir. İSTENMEYEN ETKİLER Veteriner tıbbi ürünün kullanımı lokal doku reaksiyonlarına neden olabilir. Doku lezyonları, ürünün uygulanmasından 15 gün sonra iyileşir. Nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Çeşitli sefalosporinler ve diğer β-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık vardır. İstenmeyen farmakodinamik etkileşim nedeniyle, sefkuinomu bakteriyostatik etkili farmasötik maddeler ile eş zamanlı kullanmayınız. Sefalosporinler ve diğer β-laktam antibiyotikler ile aminoglikozidler arasında sinerjik etki söz konusudur. Uyumluluk çalışmalarının yokluğu sebebiyle Betaseft %2.5 Enjeksiyonluk Süspansiyon, başka veteriner tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT Sığırlarda 20 mg / kg /gün doz aşımı iyi şekilde tolere edilmiştir. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben 1 gün (2 sağım) süreyle elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır. KONTRENDİKASYONLARI Aktif maddeye karşı aşırı duyarlılığı bilinen hayvanlarda kullanmayınız. Vücut ağırlığı 1.25 kg dan az olan hayvanlara uygulamayınız. Sefalosporinlere, β-laktam antibiyotiklere ve / veya bileşimindeki yardımcı maddelere karşı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız. GENEL UYARILAR Kullanmadan önce ve beklenmedik bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız. Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Ambalajı hasarlı olan ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız. UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR İlaçla temastan kaçınılmalı ve ilaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Deriye veya göze teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır. Sefalosporinler ve β-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanmayınız. Sefalosporin ve penisilinlere duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir. Penisilin ve sefalosporinler enjeksiyon, soluma, yutma veya deri teması sonrası aşırı duyarlılığa sebep olabilirler. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık, sefalosporinlere karşı çapraz duyarlılık oluşturabilir ve aynı zamanda tam tersi de geçerlidir. Bu maddelere karşı oluşan alerjik reaksiyonlar bazı durumlarda ciddi seyredebilir. Duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir. Gerekli tüm önlemleri alarak ve ürüne maruz kalmayacak şekilde dikkatlice kullanılmalıdır. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz ve dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle bir durumda ilaç ve prospektüsü ile birlikte doktora başvurunuz. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Kendi ambalajında, 25 o C nin altında, oda sıcaklığında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. İlk dozun çekilmesinden itibaren ilaç 28 gün içinde tüketilmelidir. Tıpa 30 kezden fazla delinmemelidir. KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR Kullanılmayan veteriner tıbbi ürünler ve bu ürünlerden kalan atıklar yerel kurallara göre yok edilmelidir. İnsanlara antimikrobiyel direncin yayılması riski nedeniyle tavuklarda (yumurta dahil) kullanmayınız.

12 TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içerisinde kırmızı bromobutil kauçuk tıpa ve yeşil alüminyum flip-off kapak ile kapatılmış 50 ve 100 ml lik tip II renksiz cam flakonlarda satışa sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner hekim muayenehanelerinde satılır. PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO /017 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

13 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Beyaz - krem renkli, steril, yağlı bir süspansiyon olan Cefatek %15 Enjeksiyonluk Süspansiyon her ml sinde 150 mg sefaleksine eşdeğer sefaleksin monohidrat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Cefatek %15 Enjeksiyonluk Süspansiyon un etkin maddesi olan sefaleksin bakterisidal etkili, birinci kuşak sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Sefalosporinlerin ana çekirdeğini sefem türevi olan 7-aminosefalosporanik asit (7-ASA) oluşturur. Sefaleksin, penisilinler gibi bakteri hücre duvarının peptidoglikan tabakasının sentezinin son basamağını (transpeptidaz reaksiyonunu) inhibe etmek ve otolitik enzimleri aktive etmek suretiyle bakterisit etki oluşturur. Sefaleksin başta gram-pozitif bakteriler olmak üzere hem gram-pozitif hem de gram-negatif bakterilere karşı etkilidir (E. coli, Proteus sp., Klebsiella sp. ve penisilinaz (+) Staphylococcus sp. gibi). Sefalosporinlerin en önemli özelliği, Staphylococcus aureus suşlarının %60 ı tarafından sentezlenen beta-laktamaz enzimlerine dirençli olmalarıdır. Böylelikle sefaleksin, penisiline dirençli Staphylococcus aureus suşları üzerinde etki gösterir. Sefaleksin kas içi yolla uygulandıktan sonra yaklaşık 30 dakika içerisinde pik plazma yoğunluğuna ulaşır. Sefalosporinler böbrekler, akciğerler, eklemler, kemik doku, yumuşak dokular ve safra yolları gibi vücut sıvı ve dokularına yaygın bir biçimde dağılır ve yüksek oranda idrarla vücuttan atılırlar. Normal hayvanlarda ürünün atılım yarı ömrü 84 dakikadır. KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI Cefatek %15 Enjeksiyonluk Süspansiyon sığır, kedi ve köpeklerde sefaleksine duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. - Staph. aureus, E. coli, Proteus miribalis ve Klebsiella sp. den kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde, - Duyarlı bakterilerden kaynaklanan solunum sistemi ve üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisinde, - Septisemi, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, komplike ayak çürüğü gibi ayak, kemik ve eklem hastalıklarının tedavisinde, - Akut mastitis tedavisinde lokal tedaviye destek amacıyla kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Cefatek %15 Enjeksiyonluk Süspansiyon, veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, sefaleksinin farmakolojik dozu sığırlarda mg/kg canlı ağırlık, kedi ve köpeklerde 10 mg/kg canlı ağırlıktır. Pratik olarak; Buzağı, dana ve sığır: kg canlı ağırlığa 1 ml olarak kas içi (İM) yol ile 5 gün süreyle uygulanır. Köpek ve kedi: 15 kg canlı ağırlığa 1 ml olarak kas içi (İM) yol ile 5 gün süreyle uygulanır. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Uygulamalar enfeksiyonun şiddetine, seyrine ve veteriner hekimin tavsiyesine göre 12 veya 24 saat aralıklarla tekrarlanabilir. İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ Önerilen dozlarda, istenmeyen yan etkileri yok denecek kadar azdır. Sefaleksine karşı duyarlı hayvanlarda bulantı, kusma, ishal ve alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bunun yanında çok nadir olarak kedilerde ateş, köpeklerde huzursuzluk gözlenebilir. Kas içi yolla uygulandığında reaksiyon ve ağrıya sebep olabilir. Sefalosporinler ateş, deri döküntüsü, hemolitik anemi ve anafilaksi ile seyreden alerjik tepkimelere yol açabilirler. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Sefalosporinlerin aminoglikozidler ve böbrek üzerinde istenmeyen etkileri olan diğer ilaçlarla (amfoterisin B gibi) birlikte kullanılmaları böbreklere yönelik etkileri artırabilir. Tetrasiklinler ile fenikoller ve makrolidler birlikte kullanılmamalıdır. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT Nadir de olsa kedilerde diyare, sancı, köpeklerde iştahsızlık görülebilir. Bu gibi hallerde ilaçla yapılan sağaltım durdurulmalıdır. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 4 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi 0 (sıfır) gündür. HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR Tavşanlar ve hamsterlarda kullanılmaz. Ayrıca yılan ve perde ayaklı kanatlılarda (ördek, kaz gibi) kullanılmamalıdır. Atlara uygulanması sonucu kolitisi de içeren gastrointestinal bozukluklara yol açabilir.

14 KONTRENDİKASYONLARI Penisilin ve sefalosporinlere duyarlı olduğu bilinen aşırı duyarlı hayvanlarda kullanılmamalıdır. GENEL UYARILAR Kullanmadan önce ve beklenmedik bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız. Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Ambalajı hasarlı olan ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız. UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER İlaçla temastan kaçınılmalı ve ilaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Deriye veya göze teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır. Sefalosporin ve penisilinlere duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz ve dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle bir durumda ilaç ve prospektüsü ile birlikte doktora başvurunuz. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Kendi ambalajında, oda sıcaklığında (15-25 C), ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içindeki 100 ml ve 250 ml lik renksiz cam flakonlarda satışa sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO /0003 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

15 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Ceftisin Enjeksiyonluk Süspansiyon; çalkalandığında beyaz - krem renkli, kullanıma hazır steril bir süspansiyon olup, her ml sinde 50 mg seftiofura eşdeğer seftiofur hidroklorür içerir.. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Seftiofur Hidroklorür 3. kuşak sefalosporin grubu bakterisit etkili, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Sefalosporinler bakterilerde hücre duvarı sentezini engelleyerek bakterisit etkinlik gösterirler. Hücre duvarı sentezi penisilin bağlacıyı proteinler olarak isimlendirilen enzimlere bağımlıdır. Bakteriler sefalosporinlere 4 temel mekanizma ile direnç geliştirir; 1) Penisilin bağlayıcı proteinleri duyarsız hale getirerek, 2) Hücre duvarının betalaktam geçirgenliğini değiştirerek, 3) Betalaktam halkasının bölünmesini sağlayan betalaktamaz üreterek, 4) Aktif efflux. Seftiofur Hidroklorür, beta-laktamaz enzimi salgılayan suşlar dahil birçok gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir. Gram negatif enterik organizmalarda bulunan bazı betalaktamazlar, birinci ve ikinci kuşak sefalosporinler, betalaktam inhibe edici kombinasyonlar, penisilinler, ampisilinler ve üçüncü ve dördüncü kuşak sefalosporinlerin minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) değerlerini değişken miktarda yükseltebilmektedir. Seftiofur, sığırlardaki solunum sistemi hastalığına yol açan Pasteurella multocida, Mannheima haemolytica (önceki ismi Pasteurella haemolytica), Histophilus somni (önceki ismi Haemophilus somnus); sığırlarda akut çatal çürüğüne (interdigital necrobacillosis) yol açan Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) ve akut post-partum (puerperal) metritis ile ilişkili Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes ve Fusobacterium necrophorum bakterilerine karşı etkilidir Avrupa da seftiofur için enfekte hayvanlardan elde edilen, hedef bakterilere ait MIC değerleri şu şekildedir: Bakteri (izolat sayısı) MIC aralığı (µg/ml) MIC90 (µg/ml) Mannheimia haemolytica (149) Pasteurella.multocida (134) Histophilus somni (66) Truperella pyogenes (35) Escherichia coli (209) Fusobacterium necrophorum (67)(Çatal çürüğü izolatları) TE Fusobacterium necrophorum (2)(akut TE metrit izolatları) TE: tespit edilmedi. Klinik ve Laboratuvar Enstitüsü seftiofur için, etikette yer alan solunuım patojenlerine ilişkin aşağıdaki değerleri tavsiye etmiştir. Zone Çapı (mm) MIC (μg/ml) Değerlendirme (S) Susceptible-Duyarlı (I) Intermediate- Orta derecede duyarlı (R) Resistant- Dirençli Çatal çürüğü ile veya ineklerin akut post-partum metritisi ile ilişkili patojenler için şimdiye kadar kırılma noktaları belirlenmemiştir. Farmakokinetik Uygulamadan sonra seftiofur hızlıca ana metaboliti olan desfuroilseftiofura metabolize olur. Bu metabolit seftiofur ile eşit antimikrobiyal etkinliğe sahiptir. Plazma proteinlerine dönüşümlü olarak bağlanır. Bu proteinlere bağlanması nedeniyle metabolit enfeksiyon bölgesinde aktif olarak yer alır ve irin ve nekrotik doku varlığında aktif olarak kalır. Sığırlarda tek doz 1 mg/kg dozunda deri altı uygulamada, maksimum plazma seviyesine (2.85 ± 1.11 µg/ml) uygulamadan iki saat sonra ulaşmıştır. Sağlıklı sığırlarda tek uygulamada, 5±2 saat sonra endometriumda C max seviyesi 2.25 ± 0.79 µg/ml olarak ölçülmüştür. Karunkula ve lochia larda maksimum yoğunluğu sırasıyla 1.11 ± 0.24 µg/ml ve 0.98 ± 0.25 µg/ml olarak ölçülmüştür. Yarılanma zamanı sığırlarda 11.5 ± 2.57 saattir. Beş günden uzun süren günlük tedavilerde birikme görülmemiştir. Atılma başlıca idrar ile (%55 ten fazla) ve dışkı ile (%31) gerçekleşir. Seftiofurun deri altı uygulamadan sonra biyoyararlanımı tamdır. KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI Ceftisin Enjeksiyonluk Süspansiyon, sığırlarda seftiofura duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen solunum sistemi ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Özellikle sığırlarda karşılaşılan transit hastalığı ve benzeri nitelikli pnömonilerin sağaltımında kullanılır.

16 Sığırlarda Mannheimia sp. (Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida, Haemophilus somnus dan kaynaklanan solunum sistemi enfeksiyonları, Fusobacterium necrophorum ve Bacteroides melaninogenicus un neden olduğu akut interdigital nekrobasillosis (çatal çürüğü, pododermatitis), akut mastitis ile doğum sonrası E. coli, Arcanobacterium pyogenes ve Fusobacterium necrophorum un neden olduğu akut puerperal metritislerin tedavisinde kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Kullanımdan önce şişeyi, 60 saniyeyi geçmeyecek veya yeterince süspanse olana kadar kuvvetlice çalkalayınız. Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, Ceftisin Enjeksiyonluk Süspansiyon, sığırlara 1 mg/kg canlı ağırlık /gün dozda deri altı (SC) olarak uygulanır. Enjeksiyon için sığırlarda boyun bölgesi tercih edilmelidir. Pratik olarak; 1 ml / 50 kg canlı ağırlığa uygulanır. Günde bir uygulama yapılır. Doğru bir dozajlama için mümkün olduğunca hayvanların canlı ağırlıkları tam ölçülmelidir. Solunum sistemi enfeksiyonları: Günde 1 mg/kg canlı ağırlık dozunda 3-5 gün deri altı (her 50 kg canlı ağırlık için günde 1 ml), Akut interdigital necrobacillosis: Günde 1 mg/kg canlı ağırlık dozunda 3 gün deri altı (her 50 kg canlı ağırlık için günde 1 ml ), Akut post-partum metritis (doğumdan sonraki 10 gün içinde) : Günde 1 mg/kg canlı ağırlık dozunda 5 gün deri altı (her 50 kg canlı ağırlık için günde 1 ml) uygulanır. Akut puerperal metritis sonrası bazı olgularda, ilave destekleyici tedavi gerekebilir. Aynı bölgeye 10 ml den fazla enjekte edilmesi tavsiye edilmez. Bu gibi durumlarda doz bölünerek ayrı ayrı bölgelere uygulanmalıdır. Farklı gündeki enjeksiyonlar farklı bölgelere yapılmalıdır. İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ Doza bağımsız aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Alerjik reaksiyonlar (deri reaksiyonları, anaflaksi gibi) çok nadir olarak raporlanmıştır (10000 hayvanda 1 den az). Sığırlarda deri altı uygulamadan sonra uygulama bölgesinde şişlik ve sertlik görülmüştür. Enjeksiyondan 42 gün sonrasına kadar, hafiften orta dereceye kadar değişen lokal doku reaksiyonları gözlemlenmiştir. Saha raporlarına göre enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok seyrektir. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Sefalosporin türevleri aminoglikozid antibiyotiklerle sinerjistik etki gösterirler. Bakteriyostatik antibiyotikler (makrolidler, sülfonamidler, tetrasiklinler vb.) ile birlikte kullanılmamalıdır. Uyumluluk çalışmalarının yokluğu sebebiyle Ceftisin, başka veteriner tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT Tedavi dozlarında zehirlenmelere rastlanmaz. Sığırlara yüksek dozlarda uygulandığında toksisite ile ilgili semptomlar gözlenmemiştir. Buzağılara 5 gün süreyle 55 mg/kg c.a./gün dozda seftiofur uygulandığında herhangi bir yan etki görülmemiştir. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben eti için yetiştirilen sığırlar 7 gün süreyle kesime sevk edilmemelidir. İnek sütü için kalıntı arınma süresi 0 (sıfır) gündür. KONTRENDİKASYONLARI Beta-laktam antibiyotiklere duyarlı hayvanlar bu gruptan sefalosporinlere de duyarlı olduğundan bu hayvanlarda kullanılmamalıdır. Ciddi renal bozukluğu olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Damar içi uygulanması kontrendikedir. Diğer sefalosporinler ve beta-laktam antibiyotiklere karşı direnç gelişmiş olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. İnsanlarda antimikrobiyel direncin yayılma riski nedeniyle yumurtacılarda dahil olmak üzere kanatlı hayvanlarda kullanılmamalıdır. Gebelikte kullanım: Deney hayvanlarında yapılan çalışmalarda 1000 mg/kg c.a./gün dozunun reprodüktif performans üzerine etkisi olmadığı ve teratojenik etki göstermediği ortaya koyulmuştur. Seftiofurun gebe ineklerde güvenliği spesifik olarak çalışılmamıştır. Sadece veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre gebelikte kullanılabilir. GENEL UYARILAR Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanılan ambalajlar çöp kutusuna atılarak imha edilmelidir. UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER İlaçla temastan kaçınılmalı ve ilaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Deriye veya göze teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır. Sefalosporin ve penisilinlere duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz ve dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle bir durumda ilaç ve prospektüsü ile birlikte doktora başvurunuz. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Kendi ambalajında ve oda sıcaklığında (15-25 C), ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içindeki, 50 ml, 100 ml ve 250 ml lik amber renkli cam flakonlarda satışa sunulmuştur.

17 SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO /0043 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

18 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Sarı - açık sarı renkli, ince bir toz olan Doxycure %75 Oral Çözelti Tozu 1 gramında 750 mg doksisikline eşdeğer mg doksisiklin hiklat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Doxycure %75 Oral Çözelti Tozu nun etkin maddesi olan doksisiklin hiklat yarı sentetik tetrasiklin grubu bir antibakteriyeldir. Bakterilerde 30S ve 50S ribozomal alt birimlerine dönüşümsüz bağlanır ve aminoasetil-trna nın buraya bağlanmasını engelleyerek bakterilerin protein sentezini bozar ve bakteriyostatik etkinlik gösterir. Doksisiklin hiklatın gram-pozitif aeroblar (Bacillus spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes ve streptococci), gram-negatif bakteriler (Actinobacillus spp., Bordetella spp., Francisella tularensis, Haemophilus spp., Pasteurella multocida, P. haemolytica, Yersinia spp., Campylobacter fetus, Borrelia spp., Leptospira spp. ve Moraxella bovis), anaeroblar (Actinomyces spp., Fusobacterium spp.) ve Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Ehrlichia spp., Coxiella burnetii, Theileria, Eperythrozoon ve Anaplasma lara etkisi iyi derecededir. Kazanılmış direnç nedeniyle staphylococci, enterococci, Enterobacter spp., Enterobacteriaceae familyasına dahil Enterobacter spp., E. coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp., anaerob bakterilerden Bacteroides spp. ve Clostridium spp. ye etkisi değişkendir. Mycobacterium spp., Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Mycoplasma bovis ve M. hyopneumoniae tetrasiklinlere dirençli kabul edilir. Doksisiklin hiklat, ağızdan verildikten sonra, yağda kolay çözünmesi sebebiyle sindirim kanalından genellikle tamamına yakını (%95) emilir. Oral yolla verilen doksisiklin hiklat 2-8 saat arasında plazmada doruk değere ulaşır. Doksisiklin hiklat, plazma yarılanma ömrü en uzun tetrasiklindir. Doksisiklin hiklat tüm vücut kesimlerine dağılır; başta karaciğer, böbrek, dalak ve akciğerler olmak üzere tüm vücut doku ve organlarında yüksek yoğunlukta bulunur. Doksisiklin hiklat, plazma proteinlerine % oranında bağlanır. Civcivlere oral yolla 10 mg/kg canlı ağırlık dozda uygulandığında hızlı ve iyi emilir. Pik plazma konsantrasyonu 4.47 ± 0.16 µg/ml ve pik konsantrasyona ulaşma süresi (C max) 1.73 ± 0.06 saattir. Atılma yarı ömrü kanatlılarda 4.6 saat, buzağılarda 9.8 saattir. Oral biyoyararlanımı % olarak bildirilmiştir. Doksisiklin metabolize edilerek etkisiz bileşikleri halinde dışkı ile atılır. KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI Doxycure %75 Oral Çözelti Tozu buzağı, tavuk ve hindilerde duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Buzağılar: Bakteriyel diyare, koliseptisemi, kolibasillozis, chlamydiasis, bronkopnömoni, poliartritis, buzağı difterisi, göbek kordonu iltihaplarında ve diğer solunum ve sindirim sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Tavuk ve hindiler: Diyare, koliseptisemi, kronik solunum sistemi hastalığı (CRD), ornithosis (Chlamydia psittaci), hava kesesi enfeksiyonları, mavi ibik, salpingitis, kanatlı kolerası, bulaşıcı koriza ve stafilakok enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Doxycure %75 Oral Çözelti Tozu nun etkin maddesi doksisiklinin farmakolojik dozu buzağılarda 10 mg/kg canlı ağırlık / gün, tavuk ve hindilerde 20 mg/kg canlı ağırlık / gündür. Suda kolayca eriyebildiğinden içme suyuna katılarak kullanılır. Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Buzağılar: 75 kg canlı ağırlığa 1 g Doxycure %75 Oral Çözelti Tozu bir miktar içme suyu ile karıştırılarak verilir. Buzağılarda günlük doz ikiye bölünerek 12 saat ara ile içirilmelidir. Tedaviye 3-5 gün süre ile devam edilmelidir. Tavuk ve hindiler: 750 kg canlı ağırlığa 20 g Doxycure %75 Oral Çözelti Tozu içme suyuna karıştırılarak verilir. Uygulamadan 2-3 saat önce hayvanların susuz bırakılması önerilir. İlaçlı su her gün taze olarak hazırlanmalıdır. Tedaviye 5 gün süre ile devam edilmelidir. ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR Özellikle doğumdan sonraki ilk saat boyunca sindirim sisteminin emme yeteneğinin çok iyi olması nedeniyle, yetişkinlerde son derece sınırlı ölçüde emilen bazı maddeler, yeni doğanlarda zehirlenmeye yol açabilecek ölçüde emilebilmektedir. Yeni doğanlarda bu husus göz önünde bulundurulmalıdır. Tetrasiklinler geniş spektrumlu olduğu için rumen faaliyeti başlamış buzağılarda kullanılması rumen faaliyetlerini bozucu etki gösterebilir. Bu nedenle rumen faaliyeti başlamış buzağılarda kullanılmamalıdır. Aşırı sıvı-elektrolit kaybı sonu şekillenen dehidrasyon hallerinde oral veya parenteral sıvı-elektrolit uygulamaları tavsiye edilir.

19 İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ Tetrasiklinler yüksek dozlarda uzun süreli kullanıldığında hepatik yetmezliği bulunanlarda ve gebe hayvanlarda yağlı hepatik dejenerasyona ve genç hayvanlarda dişlerde sararma - renk değişikliğine neden olabilirler. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Tetrasiklinler beta-laktam ve aminoglikozid grubu antibiyotikler ile birlikte kullanılmamalıdırlar. Tetrasiklinler, metoksifluranın böbreğe yönelik etkisini artırır ve protrombinin etkinliğini baskı altına alabilir. Penisilin G sodyum, penisilin G potasyum, pentobarbital sodyum, sodyum bikarbonat, tiyopental sodyum, varfarin sodyum, sefalotin sodyum, sefapirin sodyum, amikasin sülfat, aminofilin, amfoterisin B, amobarbital sodyum, dimenhidrinat, demir dekstran, eritromisin glusefat, heparin sodyum, fenobarbital sodyum, hidrokortizon sodyum süksinat, kalsiyum klorür, kalsiyum glukonat, karbenisilin disodyum, kloramfenikol sodyum süksinat, metisilin sodyum, metoheksital sodyum, meperidin hidroklorür, morfin sülfat, oksasilin sodyum ile birlikte farmakolojik uyumsuzluk nedeniyle kullanılmamalıdır. Mineral yem katkıları ile bir arada kullanılmamalıdır. İki, üç değerli mineraller (kalsiyum, demir magnezyum ve alüminyum) tetrasiklinlerin sindirim kanalından emilimini azaltırlar. Bu nedenle, buzağılara süt ile birlikte verilmemelidir. Bu tip ürünlerden ve süt emmeden en az 2-3 saat önce veya sonra ilaç uygulanmalıdır. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT Yüksek dozda tetrasiklin uygulamaları karaciğer hasarına neden olabilir. Etkilenenlerde sarılık, üremi, asidoz ve şok meydana gelebilir. Doksisiklin, normal dozlarda genel olarak safra kanalı ile elimine edildiğinden, böbrek yetmezliği durumunda doz düşürülmesini gerektirmez. Ancak böbrek yetmezliği durumunda yüksek dozda kullanıldığında asidoz, plazma azot ve fosfat düzeyinde artış ve ciddi elektrolit dengesi bozuklukları gözlenebilir. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi ( İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben 14 gün geçmeden buzağılar, 4 gün geçmeden tavuklar, 6 gün geçmeden hindiler kesime sevk edilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuk ve hindilere uygulanmamalıdır. KONTRENDİKASYONLARI Rumen aktivitesi başlamış hayvanlarda kullanılmamalıdır. Tetrasikline duyarlı hayvanlarda, karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır. GENEL UYARILAR Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanılan ambalajlar çöp kutusuna atılarak imha edilmelidir. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Kendi ambalajında, ağzı kapalı olarak oda sıcaklığında (15-25 C), nem ve ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN TEDBİRLER VE HEKİMLER İÇİN UYARI Tozun direkt solunmasından ve deriye direkt temastan kaçınılmalıdır. HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR Kedi, köpek ve atlarda kullanılmamalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Kutusuz olarak 1 kg beyaz renkli polietilen kaplarda satışa sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO /0006 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

20 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Enrocure %10 Enjeksiyonluk Çözelti açık sarı renkli, steril, berrak, partikülsüz bir çözelti olup, her ml sinde 100 mg enrofloksasin, koruyucu olarak 30 mg n-butanol içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik Özellikleri Etki mekanizması; Enrofloksasin, florokinolon grubu bir antibakteriyeldir. DNA nın replikasyonu ve transkripsiyonunda önemli olan 2 enzim (DNA giraz ve topoizomeraz IV) florokinolonların moleküler hedefleri olarak tanımlanmaktadır. Bu enzimlere florokinolon moleküllerinin kovalent olmayan bağlanması hedefin inhibisyonuna neden olur. Replikasyon çatalları ve translasyon kompleksleri, bu tür enzim-dna-florokinolon kompleksleriyle daha ilerleyememektedir. DNA ve mrna sentezinin inhibisyonu, patojenik bakterilerin hızlı, ilaç konsantrasyonuna bağlı bir şekilde öldürülmesiyle sonuçlanan olayları tetikler. Enroflaksasinin etki şekli bakterisidaldir ve bakterisidal aktivitesi konsantrasyona bağlıdır. Antibakteriyel spektrum Enrofloksasin, önerilen terapötik dozda Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (örneğin Pasteurella multocida) gibi birçok Gram-negatif bakteriye ve Staphylococcus spp. (örneğin Staphylococcus aureus) ve Mycoplasma spp. gibi Gram-pozitif bakterilere karşı etkilidir. Enrofloksasinin minimum inhibitör konsantrasyonları; Sığır; Bakteri Türü Suş sayısı MIC50 MIC90 Direnç (%) (μg/ml) (μg/ml) Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Uygulanamaz. Escherichia coli (mastitis) Uygulanamaz. Mycoplasma bovis Uygulanamaz. Enrofloksasin referans kırılma noktaları, sığırlardan izole edilen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni için ( 2 /g / ml, CLSI belgesi M31-A3) mevcuttur. Bakteriler yılları arasında birçok Avrupa ülkesinde hastalıklı sığırlardan izole edilmiştir. Direncin tipleri ve mekanizmaları Florokinolonlara direncin beş kaynaktan çıktığı rapor edilmiştir; (1) DNA giraz ve/veya topoizomeraz IV için kodlama yapan genlerde, nokta mutasyon sonucu ilgili enzimde değişikliklerin şekillenmesi, (2) Gram-negatif bakterilerdeki ilaç geçirgenliğinde değişiklikler, (3) eflüks mekanizmaları, (4) plazmid aracılı direnç ve (5) girazdan koruyucu proteinler. Bütün bu mekanizmalar florokinolonlara karşı bakterilerde azalmış duyarlılığa neden olur. Florokinolon grubu antimikrobiyeller içerisinde çapraz-direnç yaygındır. Farmakokinetik Özellikler Enroflaksasin parenteral yolla enjeksiyonun ardından hızla emilmektedir. Düşük ila orta dereceli plazma proteinine (yaklaşık %20 ila %50) bağlanmasıyla, biyoyararlanımı yüksektir (sığırda yaklaşık %100). Ruminantlarda enrofloksasin yaklaşık olarak %40 oranında aktif metaboliti olan siprofloksasine metabolize edilmektedir. Enroflaksasin ve siproflaksasin plazmaya kıyasla 2-3 kez daha fazla konstantrasyonda; tüm hedef dokulara (örnek olarak; akciğer, böbrek, deri ve karaciğer) iyi bir şekilde dağılmaktadır. Ana bileşik ve aktif metabolit vücuttan dışkı ve idrar yoluyla atılmaktadır. 24 saatlik bir tedavi süresinin ardından plazmada birikim gerçekleşmez. Sütte, ilaç aktivitesinin çoğu siprofloksasin içerir. Genel ilaç konsantrasyonları tedaviden 2 saat sonra pik seviyeye çıkar ve 24 saatten fazla doz uygulama aralığı süresinde plazmaya kıyasla yaklaşık 3 kat yüksek toplam maruziyet gösterir. 24 saatlik aralarla yapılan uygulamayı takiben plazmada birikim şekillenmez.

21 Sığır Sığır Doz oranı (mg/kg canlı ağırlık) 5 5 Uygulama yolu İV (damar içi) SC (deri altı) T max (saat) / 3.5 C max (µg/ml) / AUC (µg saat/ml) Terminal yarı ömür (saat) / 7.8 Eliminasyon yarı ömrü (saat) 2.3 F (%) / 88.2 KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI Sığır Enrofloksasine duyarlı; - Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ve Mycoplasma spp. suşları tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonları tedavisi, - Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen akut ciddi mastitis tedavisi, - Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonları tedavisi - Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen septisemi tedavisi - 2 yaşın altındaki sığırlarda enrofloksasine duyarlı Mycoplasma bovis suşları tarafından meydana getirilen Mycoplasma ilişkili akut artritis tedavisi, Koyun Enrofloksasine duyarlı; - Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonları tedavisi, - Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen septisemi tedavisi, - Staphylococcus aureus ve Escherichia coli tarafından meydana getirilen mastitis tedavisi KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Tekrarlayan enjeksiyonları farklı noktalara yapınız. Düşük doz verilmesinden kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır. Sığır 5 mg/kg canlı ağırlık/gün dozunda (1 ml/20 kg canlı ağırlık) günde bir kere 3-5 gün süresince uygulanır. 2 yaşından küçük sığırlardaki enrofloksasine duyarlı Mycoplasma bovis suşlarına bağlı olan akut mikoplazma ile ilişkili arthritis: 1 ml / 20 kg c.a. ya karşılık gelen 5 mg enrofloksasin / kg canlı ağırlık/ gün dozda 5 gün süresince, yavaş damar içi (İV) veya deri altı (SC) uygulanır. E. coli nin sebep olduğu akut mastitis: 1 ml / 20 kg c.a. ya karşılık gelen 5 mg enrofloksasin / kg canlı ağırlık/ gün dozda birbirini izleyen 2 gün boyunca, yavaş damar içi (İV) olarak uygulanır. İkinci doz deri altı yol ile uygulanabilir. Bu durumda kalıntı süresi deri altı uygulamaya göre belirlenir. Bir deri altı enjeksiyon bölgesine 10 ml den fazla uygulanmaz. Koyun 5 mg/kg canlı ağırlık/gün dozunda (1 ml/20 kg canlı ağırlık) günde bir kere 3 gün, deri altı yolla uygulanır. Bir enjeksiyon bölgesine 6 ml den fazla uygulamayınız. Bir dozun unutulması halinde, doz hatırlandığında uygulanmalıdır, Asla bir kere de iki doz veya fazladan doz uygulanmamalıdır. ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR Ürünü kullanırken resmi ve yerel antimikrobiyel tedbirler dikkate alınmalıdır. Florokinolonlar, diğer antibiyotik sınıfları ile tedaviye kötü yanıt veren veya kötü yanıt vermesi beklenen klinik durumların tedavisinde tercih edilmelidir. Alerjik reaksiyonlar şekillenirse uygulama tekrar edilmemelidir. Enrofloksasin kısmi olarak böbrekler aracılığıyla atılır. Böbreğin fonksiyonel bozukluğu söz konusu olduğunda daha yavaş atılım şekilleneceği dikkate alınmalıdır.

22 Oral yolla 14 gün boyunca 30 mg / kg canlı ağırlık dozunda enrofloksasin uygulanan buzağılarda eklem kıkırdaklarında dejeneratif değişiklikler gözlemlenmiştir. Önerilen dozu aşmayınız. Tekrarlanan enjeksiyonlar farklı bölgelere yapılmalıdır. Epileptik hayvanlarda ve renal bozukluğu olan hayvanlarda enrofloksasin dikkatli kullanılmalıdır. Florokinolonlar, mümkün olduğunda sadece duyarlılık testlerinin sonuçlarına göre kullanılmalıdır. Ürün özellikleri özetinde verilen kullanım talimatlarına uyulmalı, uyulmadığı takdirde florokinolonlara karşı bakteriyel direncin prevelansında artış görülebilir ve potansiyel çapraz dirence bağlı olarak diğer florokinolonlar ile tedavinin etkinliği düşebilir. Büyüyen kuzularda 15 gün boyunca tavsiye edilen dozda enrofloksasin kullanımı klinik belirtiler ile ilgili olmayan artiküler kıkırdakta histolojik değişikliklere neden olmuştur. Bu ürünün buzağılarda vena içi kullanımının güvenilirliği ispatlanmadığından bu yolla kullanılmamalıdır. Damızlık olarak yetiştirilecek olan boğa ve koçlarda kullanılmamalıdır. Kinolonların bazı hayvanlarda ışığa karşı hassasiyet ve deri hassasiyetin neden olduğu bildirilmiştir. Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ve Mycoplasma spp. suşları tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonlarının oluşumunu önlemek ve iyi hayvan yetiştiriciliği uygulamaları olarak; - Hayvanlarda hastalıkların oluşmaması için gerekli olan iyi hayvan yetiştiriciliği uygulamaları uygulanmalı, - Hastalığın kontrolü için yapılan uygulamalar, çevresel stresi azaltacak tedbirleri, iyi havalandırma ve iyi bakım koşullarını sağlamalı, - Mycoplasma türlerinin bulaşmasını önlemek için hayvanlar arasındaki temas önlenmeli ve hijyen prosedürleri uygulanmalı, - Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ve Mycoplasma spp., türlerinin gelecekte enfeksiyon oluşturmalarını önlemek için hayvanların düzenli kontrolleri yapılmalı, - Farklı çiftliklerden gelen hayvanlarla beraber ve az molayla veya aralıksız uzun süren transport işlemi yapılmamalı, - Transport sırasında çevre sıcaklığındaki değişime dikkat edilmeli, - Stresli varış işlem prosedürleri (örnek olarak; kısırlaştırma veya boynuz kesme) yapılmamalı, - 72 saat öncesinde solunum sistemi hastalıklarının klinik belirtilerini gösteren hayvanlara maruz kalmamalıdır. İki ila üç gün içinde herhangi bir klinik iyileşme yoksa, duyarlılık testi yapılmalı ve muhtemelen antimikrobiyal tedavide bir değişiklik yapılmalıdır. Önerilen dozu aşmayınız. Uygulama yapılırken asepsi ve antisepsi kurallarına uyulmalı, kuru, steril enjeksiyon iğnesi ve enjektör kullanılmalıdır. Hedef tür sığırlara ilişkin olarak, sığırlardaki hedef patojenlere karşı yetersiz doz oranı konusunda bir risk tespit edilmiştir. Gönderilen verilerin genel olarak değerlendirilmesi (klinik, PK / PD ve direnç verileri), 2.5 mg / kg c.a./ gün dozunun, bakterilerin tamamen yok edilmesini sağlayamaya bildiğini ve durumun direnç gelişiminde artışa sebebiyet verebildiğini göstermektedir. Bu nedenle dozu optimize etmek ve direnç gelişimini önlemek için sığırlarda tüm endikasyonlar için 2.5 mg / kg c.a. / gün doz oranının çıkarılması gerektiği sonucuna varılmıştır. Gebelikte ve laktasyonda kullanım: Sığır Gebeliğin 1. çeyreği süresince gebe ineklerde veteriner tıbbi ürünün güvenliği saptanmıştır. Ürün gebe ineklerde gebeliğin 1. çeyreğinde kullanılabilir. Gebeliğin son 3 çeyreği süresince ürünün kullanımı veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine bağlıdır. Ürün ineklerde laktasyon süresince kullanılabilir. Koyun Bu ürünün gebelik ve laktasyon dönemlerinde kullanımının güvenilirliği çalışılmamıştır. Bu nedenle veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine bağlı olarak kullanılmalıdır. İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ Enjeksiyon bölgesinde nadiren lokal doku reaksiyonları meydana gelebilir. Çok seyrek olarak sindirim sistemi bozuklukları (ishal gibi) görülebilir. Bu belirtiler hafif ve geçicidir. Çok seyrek olarak sığırlarda damar içi (İV) uygulama şok reaksiyonu ile sonuçlanabilir. Bu da tahminen dolaşım bozukluğunun bir sonucudur. Florokinolonlar özellikle yavrularda ve gençlerde olmak üzere kıkırdak dokunun gelişmesini bozabilir ve eklem bozukluklarına yol açabilir. Bu nedenle gebe hayvanlar, emziren hayvanlar ve damızlık hayvanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Kinolonlar nadiren çırpınmalara neden olabilirler. Bu nedenle merkezi sinir sistemi ile ilgili rahatsızlığı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Siprofloksasin ve enrofloksasin gibi bazı kinolonlar bazen idrar yollarında kristallenmeye yol açabilir. Bu nedenle, bu ilaçlar verilirken su kısıtlaması yapılmamalıdır.

23 İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Enrofloksasinin karaciğerde metabolize edildiği bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, söz konusu ilaçların farmakokinetiğini etkiyelebilir. Kinolonlar teofilin, kumarin türevleri, metil ksantinler ve steroid yapıda olmayan ağrı kesicilerin yarı ömürlerini uzatır. Florokinolonlar ile aminoglikozidler, beta-laktam ilaçlar ve sülfanamidler arasında aynı yönde (sinerjistik) etkileşmeler vardır. Enrofloksasinin tetrasiklinler, fenikoller ve makrolid gibi antibiyotiklerle eş zamanlı uygulaması antagonist etki meydana getirir. Enrofloksasin, teofilinin atılımını yavaşlatması nedeniyle teofilinle birlikte uygulanmamalıdır. Uyumluluk çalışmalarının yokluğu sebebiyle Enrocure %10, başka veteriner tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. Şelat oluşturmaları nedeniyle alüminyum, demir, magnezyum, kalsiyum gibi iki ve üç değerlikli minerallerle birlikte kullanılmamalıdır. Bu tip mineralleri içeren ürünlerden en az 2-3 saat önce veya sonra kullanılmalıdır. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT Terapötik endeksi geniş olup tedavi dozlarında zehirlenmelere rastlanmaz. Kazara aşırı doz uygulaması sonucunda kusma ve ishal gibi sindirim sistemi bozuklukları ve sinirsel bozukluklar oluşabilir. Doz aşımı merkezi sinir sistemi ve böbreklerde disfonksiyona neden olabilir. Doz aşımında antidot bulunmamaktadır, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Fazla miktarlarda ilaç alan hastaların bol su içmeleri ve idrar alkali oranlarının arttırılması gerekir. GIDALARDA İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlarda damar içi uygulamada 5 gün, deri altı uygulamada 12 gün, koyunlarda 4 gün geçmeden hayvanlar kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra koyunlardan 3 gün (6 sağım), sığırlardan damar içi uygulamada 3 gün (6 sağım), deri altı uygulamada 4 gün (8 sağım) boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır. KONTRENDİKASYONLARI Enrofloksasine ve diğer kinolonlara veya bileşimindeki yardımcı maddelerden birine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Koruma (profilaksi) amaçlı kullanılmaz. Epileptik veya nöbet hikâyesi olan hayvanlarda, enrofloksasinin merkezi sinir sistemini uyarması nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer ve böbrek yetersizliği olanlarda kullanımı kontrendikedir. Büyüme dönemindeki atlarda ve genç hayvanlarda eklem kıkırdaklarına olması muhtemel önemli zararları nedeniyle kullanılmamalıdır. GENEL UYARILAR Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER Aktif maddeye, bileşimindeki diğer maddelere ve/veya florokinolonlara karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ürün ile temas etmemelidir. Uygulayıcının kendisine kazara enjeksiyon yapmamaya dikkat etmesi gerekmektedir. Kazara enjeksiyon durumlarında hemen doktorunuza danışınız ve doktora ambalaj veya prospektüsü gösteriniz. Ürün ile temas edilmemeli ve uygulama sırasında geçirgen olmayan eldiven kullanılmalıdır. Ürün alkali bir çözeltidir. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Göze ve deriye temas etmesinden kaçınılmalıdır. Göze ve deriye sıçraması durumunda su ile hemen durulanmalıdır. Ürünü kullanırken yiyecek ve içecek tüketilmemeli, sigara içilmemelidir. Duyarlılık, temas dermatiti ve muhtemel hipersensitivite reaksiyonları nedeniyle, deri ile direkt temasından kaçınılmalıdır. Aşırı miktarda ilaca maruz kalınması halinde güneş ışığından korununuz. Kinolonların bazı hayvanlar ve insanlarda ışığa karşı hassasiyet ve deri hassasiyetine neden olduğu bildirilmektedir. Genç hayvanlarda eklem kıkırdaklarına olması muhtemel önemli zararları nedeniyle gebe ve emziren kişiler ürünü uygularken dikkatli olmalıdır. Uygulama sırasında asepsi ve antisepsi kurallarına uyulmalıdır. KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR Kullanılmayan veteriner tıbbi ürünler ve bu ürünlerden kalan atıklar yerel kurallara göre yok edilmelidir. Çevre korunması önlemi olarak, leşçil kuş populasyonlarının ölmüş çiftlik hayvanları ile beslenmesine izin verilen ülkelerde, bu ürünle tedavi edilmiş karkasları beslemede kullanırken kuşlardaki yumurtlamadan canlı çıkma başarısına olan risk göz önünde bulundurulmalıdır. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Kendi ambalajında, 25 o C nin altında, buzdolabına koymadan, dondurulmadan ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Üretim tarihinden itibaren raf ömrü 3 yıldır. İlk dozun çekilmesinden itibaren ilaç 28 gün içinde tüketilmelidir. Tıpa 50 kezden fazla delinmemelidir. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içerisinde kırmızı bromobutil kauçuk tıpa ve turuncu alüminyum flip-off kapak ile kapatılmış 20, 50 ve 100 ml lik tip II amber renkli cam flakonlarda ve kırmızı bromobutil kauçuk tıpa ve şeffaf alüminyum flip-off kapak ile kapatılmış 250 ml lik tip II amber renkli cam flakonlarda satışa sunulmuştur.

24 SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner hekim muayenehanelerinde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: /1079 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

25 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Enrocure %10 Oral Çözelti açık sarı renkli, berrak bir çözelti olup, her ml sinde 100 mg enrofloksasin içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Enrocure %10 Oral Çözelti nin etkin maddesi olan enrofloksasin üçüncü kuşak florokinolon grubu geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Bir bakteri enzimi olan DNA-giraz enzimini inhibe ederek bakterilerin ölümüne neden olur. Enrofloksasine duyarlı gram-negatif ve gram-pozitif bakteriler üzerinde güçlü bakterisidal etkisi vardır. Başlıca duyarlı bakteriler E. coli, Salmonella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Yersinia spp., Moraxella spp., Acinobacter spp., Actinobacillus spp., Pasteurella spp., Leptospira spp., Campylobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus spp., Ehrlichia spp., Coxiella burnetii, metisiline ve gentamisine dirençli olanlar da dahil Staphylococcus spp., penisiline direçli olanlar da dahil N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Corynebacterium spp., Chlamydia spp., V. cholerae, Mycoplasma spp. dir. Strep. suis, Strep. agalactiae, Strep. dysgalactiae, Strep. zooepidemicus, R. equi, Mycobacterium spp. orta derecede duyarlılık gösterir. Anaerobik kokların çoğu, Clostridium spp., Bacteroides spp. ve Ps. maltophilia kinolonlara genellikle az duyarlı veya dirençlidir. Bütün hayvan türlerinde oral verilmesinden sonra hızla emilerek 30 dakika ila 1-2 saat içinde vücut doku ve sıvılarına yayılır. En yüksek konsantrasyon karaciğerde oluşur. Biyoyararlanımı %80 olup, plazma proteinlerine bağlanma oranı ise %30 dan daha azdır. Yarılanma ömrü 2-6 saat olup, değişime uğramadan, çoğunluğu böbreklerden idrar yoluyla ve az bir kısmı da safra/gaita yoluyla atılır. KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI Etçi tavuk ve hindiler: Enrofloksasine duyarlı gram-negatif ve gram-pozitif bakteriler ve mikoplazmalar tarafından meydana getirilen kronik solunum sistemi hastalığı (CRD), hava kesesi yangısı, enfeksiyöz sinovitis, tavuk tifosu ve paratifosu, E. coli enfeksiyonları (kolibasillosis, koliseptisemi) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır. Rumeni gelişmemiş buzağı ve kuzular: enrofloksasine duyarlı gram-negatif ve gram-pozitif aerobik bakteriler ve Mycoplasma lar tarafından meydana getirilen pleuropneumoni, gastroenteritis gibi solunum ve sindirim sistemi hastalıklarında, septisemi, kolibasillosisde ve diğer yumuşak doku hastalıklarının tedavisinde, ayrıca viral hastalıkların enrofloksasine duyarlı bakteriyel komplikasyonlarında kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Enrocure %10 Oral Çözelti, veteriner hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Etçi tavuk ve hindiler: Günlük 10 mg/kg canlı ağırlık dozunda içme suyuna karıştırılarak, enfeksiyonun şiddetine göre 3-7 gün süreyle verilir. İlaçlı suyun tüketilmesini sağlamak için hayvanlar ilaç uygulanmasından 1-2 saat kadar önce susuz bırakılır. İlaçlı suyun tüketilmesinin ardından hayvanlara temiz içme suyu verilir. İlaçlı su günlük olarak hazırlanır. Pratik olarak 100 ml Enrocure %10 Oral Çözelti / 1000 kg canlı ağırlık / gün olacak şekildedir. Rumeni gelişmemiş buzağı ve kuzular: Günlük 2.5 mg/kg canlı ağırlık dozunda, bir miktar içme suyu ile karıştırılarak, enfeksiyonun şiddetine göre 3-5 gün süreyle verilir. Pratik olarak 2.5 ml Enrocure %10 Oral Çözelti / 100 kg canlı ağırlık / gün olacak şekildedir. Şişeye monte edilen pompa ile her basıldığında 1 ml çözelti verilir. Uygulama sırasında pompanın ucu ağız boşluğuna ve boğaza doğru yerleştirilir ve istenilen doza göre ayarlama yapılır. ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR Rumen florasına olumsuz etkilerinden dolayı rumen faaliyetleri başlamış kuzu ve buzağılarda sistemik tedavi amacıyla kullanılmamalıdır. İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ Özellikle hızlı gelişme dönemindeki genç hayvanlarda eklem kıkırdağı bozukluklarına neden olabilir. Kinolonlar nadiren çırpınmalara neden olabilirler. Bu nedenle, merkezi sinir sistemi ile ilgili rahatsızlığı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Siprofloksasin ve enrofloksasin gibi bazı kinolonlar bazen idrar yollarında kristallenmeye yol açabilir. Bu nedenle, bu ilaçlar verilirken su kısıtlaması yapılmamalıdır.

26 İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Florokinolonlar ve aminogikozidlerin beta-laktam ilaçlar ve sülfonamidler ile arasında aynı yönde (sinerjistik), eritromisin, polimiksin, nitrofurantoin ve rifampin ile arasında aksi yönde (antagonistik) etkileşmeler vardır. Şelat oluşturmaları nedeniyle alüminyum, demir, magnezyum, kalsiyum gibi iki ve üç değerlikli minerallerle birlikte kullanılmamalıdır. Bu tip mineralleri içeren ürünlerden en az 2-3 saat önce veya sonra kullanılmalıdır. Enrofloksasin, oral kullanımda özellikle Cu, Pb, Zn, Mg, Al gibi metallerle şelat oluşturma potansiyelinden dolayı bu metallerce zengin su içinde kullanılmaması önerilmektedir. Ayrıca kuzu ve buzağılarda süt emmeden 2-3 saat önce veya sonra verilmelidir. Kinolonlar ortam ph sından etkilendiklerinden içme suyunu asitleştirici maddelerle birlikte kullanılmamalıdır. Enrofloksasinin karaciğerde metabolize edildiği bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, söz konusu ilaçların farmakokinetiğini etkileyebilir. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Terapötik endeksi geniş olup, tedavi dozlarında zehirlenmelere rastlanmaz. Yüksek dozlarda verildiği zaman böbreklerde hasar oluşturabilir. Fazla miktarlarda ilaç alan hastaların bol su içmeleri ve idrar alkali oranlarının artırılması gerekir. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç kullanımını takiben 12 gün geçmeden tavuklar, 14 gün geçmeden hindiler, 8 gün geçmeden buzağılar, 10 gün geçmeden kuzular kesime sevk edilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuk ve hindilerde kullanılmamalıdır. KONTRENDİKASYONLARI Karaciğer ve böbrek yetersizliği olanlarda kullanımı kontrendikedir. GENEL UYARILAR Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanılan ambalajlar çöp kutusuna atılarak imha edilmelidir. UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER Deri ve göze teması halinde derinizi ve gözlerinizi bol su ile yıkayınız. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Kinolonlara duyarlılığı olan kişiler ilaçla temastan kaçınmalıdırlar. Aşırı miktarda ilaca maruz kalınması halinde güneş ışığından korununuz. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Kendi ambalajında ve oda sıcaklığında (15-25 C), ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 3 yıldır. HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR Kıkırdak dokusuna olan etkisinden dolayı kedilerde 2 aylık, küçük ırk köpeklerde 8, orta ırk köpeklerde 12 ve büyük ırk köpeklerde ise 18 aylıktan önce kullanılmaması gerektiği göz önünde bulundurulmalıdır. Atlarda, damızlık olarak kullanılacak olan genç hayvanlarda kullanılmamalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içindeki 20 ml lik damlalıklı beyaz renkli plastik şişelerde ve 100 ml lik beyaz renkli plastik şişelerde şişeye monte edilebilir pompalarla birlikte ve kutusuz olarak 1 litre, 2.5 litre ve 5 litrelik beyaz renkli plastik şişelerde satışa sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO /0860 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

27 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Eritrotek Oral Çözelti Tozu pembe - koyu pembe renkli, tarçın kokulu granüller halindedir. 4.5 g toz 210 mg eritromisin baza eşdeğer mg eritromisin tiyosiyanat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Eritromisin, Streptomyces erythreus dan elde edilen makrolid grubu geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Bakterilerde 50S ribozomal alt birimlere bağlanıp, büyüyen peptit zincirinin sonunda peptit bağının şekillenmesini bloke ederek; protein sentezinin bozulmasıyla etkinlik gösterir. Eritromisin esas olarak bakteriyostatiktir, ancak yüksek yoğunluklarda bakterisit etkilidir. Etki spektrumuna giren bakteriler şunlardır: Gram-pozitif aeroblar: Bacillus sp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (penisiline dirençli beta-laktamaz salgılayanlar da dahil), Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae Gram-negatif aeroblar: Actinobacillus sp., Campylobacter spp., Leptospira sp. Anaerobik bakteriler: Clostridium sp., Bacteroides spp. (B. fragilis hariç), bazı Fusobacterium sp., Actinomyces sp., anaerobik koklar Pasteurella sp., Haemophilus spp., Enterococcus spp., bazı Bordetella sp., Legionella spp., Ehrlichia türleri orta derecede duyarlıdır. Mycobacterium sp., Nocardia sp., Enterobacteriaceae, E. coli, Klebsiella spp., Pseudomonas spp., B. fragilis, Chlamydia psittaci dirençlidir. Eritrotek Oral Çözelti Tozu oral yolla verildikten sonra ince barsakların üst kısmından kolayca emilir, 1-2 saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşır ve hızla tüm vücut doku ve sıvılarına dağılır. Karaciğer, akciğer ve böbreklerde yüksek oranlarda bulunur. Vücuttan büyük ölçüde safrayla, daha düşük miktarlarda da idrar yoluyla atılır. KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI Eritrotek Oral Çözelti Tozu, tavuklarda gram-pozitif bakteriler ve özellikle penisiline dirençli stafilokok ve streptokoklardan ileri gelen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Solunum sistemi enfeksiyonları, kronik solunum sistemi hastalığı (CRD), hava kesesi yangısı (air sacculitis), bulaşıcı nezle (enfeksiyöz koriza), enfeksiyöz bronşitis, enfeksiyöz sinüzitis ve Staphylococcus enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, Eritrotek Oral Çözelti Tozu 21 mg eritromisin / kg / canlı ağırlık / gün doz hesabıyla, her 10 kg c.a. için tavukların içme suyuna yaklaşık 4.5 gram toz katılır. Uygulamadan 2-3 saat önce tavukların susuz bırakılması önerilir. Tedaviye 5-7 gün süre ile devam edilmelidir. İlaçlı su her gün taze olarak hazırlanmalıdır. İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ Önerilen sağaltım dozlarında herhangi bir yan etkiye sahip değildir. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Fenikoller, linkozamidler (klindamisin, linkomisin), tetrasiklinler, streptomisin ve diğer makrolid grubu antibiyotikler ile etki şekillerinin aynı olması nedeniyle birlikte kullanılmamalıdır. Eritromisin teofilin ve metilprednizolonun atılımını yavaşlattığından birlikte kullanılmamalıdır. Digitoksinin biyoyararlanımını artırabilir. Fenobarbital ve karaciğer mikrozomal enzimleri tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT Ateş, deri döküntüleri ve eozinofil sayısında artış görülebilir. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben eti için yetiştirilen tavuklar 21 gün süreyle kesime sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben 6 gün süreyle elde edilen tavuk yumurtası insan tüketimine sunulmamalıdır. KONTRENDİKASYONLARI Eritromisine duyarlılığı olanlarda, karaciğer yetmezliği bulunanlarda kullanılmamalıdır. GENEL UYARILAR Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.

28 UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR Ürünle temastan kaçınılmalıdır. Uygulama sırasında bir şey yenilip içilmemeli ve sigara kullanılmamalıdır. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Kendi ambalajında, ağzı kapalı olarak, serin ve kuru bir yerde, oda sıcaklığında (15-25 C), nem ve ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içindeki 10 adet 4.5 g lık alüminyum folyo poşetlerde ve 1000 g lık beyaz renkli polietilen kaplarda satışa sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO /0023 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

29 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Renksiz veya soluk sarı renkli, berrak, hafif viskoz, steril bir çözelti olan Flortek Enjeksiyonluk Çözelti her ml sinde 300 mg florfenikol içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Flortek Enjeksiyonluk Çözelti nin etkin maddesi olan florfenikol, fenikol grubu bir antibiyotiktir. Florfenikol, bakterilerde 50S ribozomal alt birimlere bağlanır ve protein sentezini inhibe ederek bakteriyostatik etkinlik gösterir. Florfenikol birçok gram-negatif ve gram-pozitif bakterilere karşı etkilidir. Florfenikole başlıca duyarlı bakteriler; Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Actinomyces pyogenes, Mycoplasma spp., N. gonorrhoeae, Corynebacterium pyogenes, Listeria monocytogenes, Clostridium spp., Streptococcus spp., Staphylococcus spp., E. coli, Chlamydia spp., Haemophilus somnus, Moraxella spp., Bordetella spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum dur. Mycobacterium spp., Nocardia spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa florfenikole genellikle dirençlidir. Flortek Enjeksiyonluk Çözelti parenteral olarak uygulandıktan sonra yavaş ama iyi emilir. Plazma proteinlerine düşük oranda (% 10-20) bağlanır ve vücutta tüm kısımlara dağılır. Uygulandıktan saat sonra pik plazma yoğunluğuna ulaşır. Atılma yarı ömrü saat arasındadır; bu sebeple, sağaltım dozlarının saat arayla tekrarlanması, etkili plazma ilaç yoğunluğunun sürdürülmesi için yeterli olabilmektedir. Florfenikol büyük ölçüde değişmemiş halde olmak üzere florfenikol alkol ve monoklorofenikole çevrilerek (iki metabolit de daha sonra florfenikolamine çevrilir) öncelikle idrarla atılır. İdrarda değişmemiş madde oranının yüksek olması, idrar yolu hastalıklarında oldukça etkili olmasını sağlar. KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI Flortek Enjeksiyonluk Çözelti; sığırlarda florfenikole duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. - Sığırlarda özellikle Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus, Corynebacterium pyogenes ve florfenikole duyarlı diğer mikroorganizmaların neden olduğu solunum sistemi enfeksiyonlarının (BRD, plöropnömoni, bronşitis, tonsillitis), - Fusobacterium necrophorum ve Bacteroides melaninogenicus un neden olduğu ayak çürüğü, interdigital nekrobasillozis ve enfeksiyöz pododermatitis gibi bakteriyel kaynaklı ayak hastalıklarının, - Moraxella bovis in neden olduğu enfeksiyöz keratokonjonktivitisin (pink eye) tedavisinde kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Kas içi uygulama: Sığırlarda sadece boyun bölgesine kas içi yolla, 15 kg canlı ağırlık için 1 ml (20 mg florfenikol / kg canlı ağırlık) dozda uygulama yapılır. 48 saat süreyle kandaki etkili yoğunluklarını korur. Deri altı uygulama: Sığırlarda deri altı yolla, 15 kg canlı ağırlık için 2 ml (40 mg florfenikol / kg canlı ağırlık) dozda uygulama yapılır saat ( gün) süreyle kandaki etkili yoğunluklarını korur. Deri altı uyguma için tek doz yeterlidir. Bir enjeksiyon bölgesine 10 ml den fazla uygulama yapılmamalı, gerekirse doz bölünerek uygulanmalıdır. Enjeksiyonlar sadece boyun bölgesinden yapılmalıdır. Kullanırken asepsi ve antisepsiye uyulmalıdır. İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ Tedavi sırasında hayvanın iştahında bir azalma olabilir. Ancak tedavi bitiminden sonra iştah kısa zamanda normale döner. Enjeksiyon bölgesinde nadiren oluşabilen ve kendiliğinden iyileşen lokal reaksiyonlar görülebilir. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ 50S ribozomal alt birimlere bağlanan (eritromisin, klindamisin, linkomisin, tilozin) antibiyotikler ile antagonistik etki oluşturabilir. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT Terapötik endeksi çok geniştir misli yüksek dozlarda yem ve su tüketimi ile canlı ağırlık artışında azalma, şiddetli ishal ve dehidrasyon görülebilir. İlacın kesilmesi ile bu tablo hızla düzelir. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar kas içi uygulamalarda 30 gün, deri altı uygulamalarda 44 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen sağmal ineklerde kullanılmaz.

30 KONTRENDİKASYONLARI Florfenikole duyarlılığı olan, karaciğer yetmezliği bulunanlarda kullanılmamalıdır. Damar içi (İV) yolla kullanılmamalıdır. Reprodüksiyonla ilgili çalışmalar henüz tamamlanmadığından damızlık boğalarda kullanılması önerilmemektedir. GENEL UYARILAR Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanılan ambalajlar çöp kutusuna atılarak imha edilmelidir. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Kendi ambalajında ve 25 C nin altında, serin bir yerde, ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 3 yıldır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içindeki 50 ml, 100 ml ve 250 ml lik renksiz cam flakonlarda satışa sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO /0018 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

31 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Gentacure %10 Enjeksiyonluk Çözelti renksiz veya krem renkli, berrak, partikülsüz bir çözelti olup, her ml sinde 100 mg gentamisin baza eşdeğer gentamisin sülfat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Gentacure %10 Enjeksiyonluk Çözelti nin etkin maddesi olan gentamisin sülfat, aminoglikozid grubu bir antibiyotiktir. Enjeksiyon yerinden hızla emilerek 15 dakika gibi kısa bir sürede terapötik kan yoğunluğuna ulaşır. Plazmadaki yarılanma ömrü 2-3 saat kadardır. Parenteral dozun %80 kadarı ilk 12 saat içerisinde idrara geçer ve idrarla atılır. Uygulanan dozun az bir kısmı da dışkı ve süt ile atılır. Gentamisin, bakterilerde 30S lik kromozomal alt birimlerle birleşerek mrna nın bunlarla birleşmesini önlemek ve RNA üzerindeki kodonların yanlış okunmasına neden olmak şekliyle bakterisit etkinlik gösterir. Gentamisin sülfat öncelikle gram-negatif bakterilere karşı etkinlik gösterdiği kadar bazı gram-pozitif bakterilere karşı da etkilidir. Bunlar; Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Brucella spp., Pasteurella spp., Campylobacter spp., Citrobacter spp., Pseudomonas spp., Staphylococcus aureus, Staph. epidermidis, Streptococcus agalactiae, Str. dysgalactiae, Listeria monocytogenes ve mikoplazmalardır. Gentamisin; enterococci ve streptococci, mycobacteria lara karşı etkili değildir. Ayrıca, anaerobik organizmalar ve mantarlar (yeastler, fungiler) gentamisine karşı dirençlidirler. KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI Gentacure %10 Enjeksiyonluk Çözelti; sığır, at, kedi ve köpekte gentamisine duyarlı organizmaların yapmış olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. - Solunum sistemi enfeksiyonları (tracheobronchitis, pnömoni, pleuritis) - Gastrointestinal sistem enfeksiyonları (colibasillosis, dizanteri, septisemi) - Ürogenital sistem enfeksiyonları (endometritis, metritis, sistitis, nefritis, mastitis) - Yumuşak doku enfeksiyonları KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Gentacure %10 Enjeksiyonluk Çözelti; veteriner hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, kas içi (İM ), damar içi (İV) veya deri altı (SC) yol ile sığır ve atlarda 4 mg/kg canlı ağırlık / gün doz hesabıyla, kedi ve köpeklerde 5 mg/kg canlı ağırlık / gün doz hesabıyla uygulanır. Hayvan türü Pratik doz Tedavi şekli ve süresi Sığır - At ( kg) 8-10 ml Günde 1 uygulama (3-5 gün süreyle) Dana - Düve ( kg) 3-4 ml Günde 1 uygulama (3-5 gün süreyle) Buzağı - Tay (50-75 kg) 2-3 ml Günde 1 uygulama (3-5 gün süreyle) Kedi - Köpek (5 kg) 0.1 ml 1. gün 12 saat ara ile günde 2 kez ve günlük doz ikiye bölünerek uygulanır ve sonraki günler 1 uygulama yapılır (3-5 gün süreyle) Hayvanın bir bölgesine bir seferde büyük hayvanlarda 10 ml den fazla aynı noktaya enjekte edilmemelidir. Kesinlikle doz aşımı yapılmamalıdır. Özellikle, zayıf ve küçük cüsseli hayvanlarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır. ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR Hipovolemik hayvanlarda aminoglikozidlerin zehirliliği artmaktadır. Bu nedenle, böyle hayvanlarda aminoglikozidlerle tedavi esnasında bu husus göz önünde bulundurularak hastanın rehidrasyonunun sağlanması tavsiye edilir. Gram-negatif bakteriyel enfeksiyonların aminoglikozidlerle tedavisi sırasında kandaki endotoksin düzeyinin artarak şoka neden olabileceğinin unutulmaması ve bununla ilgili önlemlerin alınması tavsiye edilir. Tüm aminoglikozidler kan basıncını ve kalp debisini düşürür, kalp hızını yavaşlatırlar. Ayrıca kan total kalsiyum seviyesini düşürürler. Hayvanın yaşı, şok, asidoz, akut renal yetmezlik, hepatik disfonksiyon, sepsis, daha önceden aminoglikozidlere maruz kalınmış olunması, elektrolit imbalansı, hipotansiyon aminoglikozidlere duyarlılığı artırır. Diğer ilaçlarla olabilecek etkileşimleri nedeniyle ilaç geçimsizliği bölümü okunmalıdır. İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ Aminoglikozidlerin böbrek ve işitme organları üzerine ciddi istenmeyen etkileri vardır. Ayrıca nöromuskuler blokaja neden olurlar. Köpeklerde enjeksiyon bölgesinde geçici reaksiyon görülebilir.

32 İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Aminoglikozidler yan etkileri nedeniyle diğer aminoglikozidlerle, nörotoksik, nefrotoksik, ototoksik tedavilerle eş zamanlı uygulanmamalıdır. Yine böbreklere zararlı etkileri olan tetrasiklinler, sülfonamidler gibi ilaçlar ve nöromuskuler blokaj yapıcı diğer ilaçlarla, anesteziklerle ve nonsteroidal antienflamatuarlarla birlikte kullanılmamalıdır. Demir preparatları, furosemid, amfoterisin B, polimiksin B, vankomisin, sefalotrin ile birlikte kullanılmaları durumunda böbrek ve iç kulak üzerindeki toksik etki artar. Gentamisin ile birlikte ampisilin sodyum, furosemid, sefalotin sodyum, heparin sodyum, sefapirin sodyum kullanılmamalıdır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Aminoglikozidlerle tedavi sırasında doz aşımı yapılmamalıdır. Doz aşımında nöromuskuler blokaj için edrofonyum (0.5 mg/kg), kalsiyum klorür (10-20 mg/kg), kalsiyum glukonat (30-60 mg/kg) veya neostigmin ( mcg/kg) seçeneklerinden biri kullanılabilir. Renal toksisite için aminoglikozid uygulaması durdurulmalı, diürezisi sağlama amaçlı poliiyonik sıvı tedavisi uygulanmalıdır. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç kullanımını takiben 80 gün süreyle eti için yetiştirilen sığırlar kesime sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulandıktan sonraki 2 gün (4 sağım) süresince elde edilen inek sütü insan gıdası olarak kullanılmamalıdır. KONTRENDİKASYONLARI Gentamisine duyarlılığı olan hayvanlarda, yeni doğan yavrularda, böbrek yetmezliği bulunanlarda, renal azotemili köpeklerde kullanılması tavsiye edilmez. Gebelikte kullanım: Fetal ototoksisiteye neden olabileceğinden gebe hayvanlarda kullanılmasından kaçınılmalıdır. GENEL UYARILAR Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız. Kullanılan ambalajlar çöp kutusuna atılarak imha edilmelidir. UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER İlaca duyarlılığı olan kişiler ilaçla temastan kaçınmalıdır. Deri ve göze teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Kutusunda, oda sıcaklığında (15-25 C), ısı ve ışıktan koruyarak saklayınız. Üretim tarihinden itibaren raf ömrü 3 yıldır. İlk dozun çekilmesinden itibaren ilaç 28 gün içinde tüketilmelidir. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içindeki 50 ml, 100 ml ve 250 ml lik amber renkli cam flakonlarda satışa sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO /1061 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

33 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Krem - kirli sarı renkli, steril bir süspansiyon olan Klavicure Enjeksiyonluk Süspansiyon her ml sinde 140 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 35 mg klavulanik aside eşdeğer potasyum klavulanat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Klavicure Enjeksiyonluk Süspansiyon un etkin maddesi olan amoksisilin bakterisidal etkili, yarı sentetik ve geniş antibakteriyel spektrumlu aminopenisilin grubu bir antibiyotiktir. Amoksisilin, duyarlı mikroorganizmaların aktif bölünme safhasında hücre duvarının yapısında bulunan mürein maddesinin sentezine katılan peptidoglikan zincirinin sentezinde görevli enzimleri (transpeptidaz ve DD-karboksipeptidaz) inhibe ederek zincir sentezini engeller ve böylece hücre duvarı oluşumunu bozmak suretiyle etkisini gösterir. Bakterinin parçalanmasına yol açar, böylece, duyarlı patojen bakterilerde bakterisidal etki şekillenir. Bakterinin lizisi çoğu zaman, duvarı oluşturan elementler arasındaki bağları hidrolize eden enzimlerin (otolizin, N-asetilmuramil-L-alanin amidaz ve muramidaz) aktivasyonu sonucu meydana gelir. Amoksisilin hem gram-pozitif hem de gram-negatif bakterilere etkinlik gösterir. Bazı bakteriler tarafından oluşturulan beta-laktamaz enzimi, antibiyotiği bakteriye etki etmeden önce parçalayarak direnç oluşumuna neden olmaktadır. Diğer etkin madde olan klavulanik asit, Strep. clavuligerus kültürlerinden elde edilmiş, beta-laktam kimyasal yapısında, tek başına antibakteriyel aktivitesi düşük olan bir moleküldür. Bakteriler tarafından salgılanan beta-laktamaz enzimleri ile dönüşümsüz olarak birleşerek onları etkisiz hale getirir ve bakterilerin amoksisiline karşı direnç geliştirmesini önler. Böylece amoksisilin, hedef dokularda ulaştığı konsantrasyonlar ile duyarlı bakterilere karşı etkili olur. Amoksisilin + klavulanik asit kombinasyonu beta-laktamaz salgılayan bakterilere karşı etkilidir. Beta-laktamazlara yarışmalı ve dönüşümsüz şekilde bağlanır ve böylece etkinliğini engeller. Amoksisilin trihidrat + klavulanik asit kombinasyonuna duyarlı bakteriler şunlardır: Gram-pozitif bakteriler: Staphylococcus spp. (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Bacillus anthracis, Actinomyces bovis, Peptostreptococcus spp. ve M. tuberculosis Gram-negatif bakteriler: Actinobacillus pleuropneumoniae, Escherichia coli (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Salmonella spp. (betalaktamaz üreten suşlar dahil), Bordetella bronchiseptica, Campylobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Fusobacterium necrophorum, Bacteroides spp. (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus spp., Moraxella spp. ve Actinobacillus lignieresi Klavicure Enjeksiyonluk Süspansiyon, uygulamayı takiben uygulama yerinden hızla emilerek 1-3 saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. Plazma proteinlerine düşük oranda bağlanır. Tüm vücut kesimlerine dağılır. Kan ve dokulara hızlı ve iyi bir şekilde dağılır. Vücut dokularında özellikle akciğer, karaciğer ve böbreklerde yoğunlaşır. Vücuttan başlıca idrar ve safra yolu ile atılır. KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI Klavicure Enjeksiyonluk Süspansiyon sığır, köpek ve kedilerde amoksisilin ve klavulanik aside duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sistemik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Sığırlar: Solunum sistemi enfeksiyonlarının (pnömoni, bronkopnömoni, plöropnömoni), sindirim sistemi enfeksiyonlarının, ürogenital sistem enfeksiyonlarının (nefritis, pyelonefritis, sistitis), deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının (apseler, eklem ve göbek hastalıkları gibi), yara ve ayak enfeksiyonlarının ve cerrahi girişimler sonucu oluşan enfeksiyonların tedavisinde, ayrıca mastitis ve metritislerde lokal tedaviye parenteral destek amacıyla kullanılır. Köpek ve kediler: Solunum ve sindirim sistemi enfeksiyonlarının, apseler, gingivitis, anal sakkulitis ve pyoderma gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının, nefritis, pyelonefritis, sistitis ve üretritis gibi ürogenital sistem enfeksiyonlarının ve cerrahi girişimler sonucu oluşan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Klavicure Enjeksiyonluk Süspansiyon; veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, sığır, köpek ve kedilere 8.75 mg/kg c.a./gün (7 mg amoksisilin ve 1.75 mg klavulanik asit) dozda kas içi (İM) ve deri altı (SC) yol ile uygulanır. Kullanmadan önce homojen bir karışım elde etmek amacı ile şişeyi iyice çalkalayınız. Deri altı ve kas içi uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesine masaj yapılmalıdır. Uygulama esnasında kuru ve steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır. Pratik olarak; 1 ml Klavicure Enjeksiyonluk Süspansiyon / 20 kg canlı ağırlığa uygulanır. Uygulamaya 3-5 gün süre ile devam edilir. İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ İlacın tatbikinden sonra bazı lokal deri reaksiyonları görülebilir. Penisilinler ve sefalosporinler enjeksiyon, inhalasyon ve sindirim yoluyla alınma ve deri teması sonunda aşırı duyarlılığa (alerji) neden olabilirler. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık, sefalosporinlere karşı da aşırı duyarlılığa yol açabilir. Bunun tersi de mümkündür. Duyarlı hayvanlarda ürtiker, deri lezyonları, bulantı, kusma, solunum güçlüğü, akciğer ve larinks ödemi, vazomotor merkezi felç ve koma gibi alerjik, anafilaktik şok gibi yan etkiler ve ölümlere neden olabileceği de unutulmamalıdır. Anafilaktik şok durumunda epinefrin ve/veya oksijen, damar içi yolla steroid ve antihistaminikler uygulanmalıdır.

34 İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Tetrasiklinler gibi bakteriyostatik ilaçlarla antagonistik etkileşim nedeniyle birlikte uygulanmamalıdır. Beta-laktamlar genel olarak aminoglikozidlerle sinerjistik olarak etkilidirler (beta-laktamlar, aminoglikozidlerin bakteri hücresine geçişini kolaylaştırarak sinerjistik bir etki oluşturur). Diüretikler amoksisilinin atılımını hızlandırdıklarından dolayı antibiyotiğin konsantrasyonunu düşürebilirler. Allopurinol gibi ürik asit sentezi inhibitörleri deri reaksiyonu oluşumu riskini artırırlar. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT Amoksisilin ve klavulanik asidin akut ve kronik toksisitesi düşüktür. Önerilen dozlarda hedef türlerde kullanımı güvenlidir. Aşırı dozlarında gastrointestinal semptomlar ve sıvı-elektrolit dengesi bozuklukları görülebilir. Hassasiyete bağlı alerjik yan etkilerin ortaya çıkması halinde derhal ilaç tatbikine son verilip, şekillenen klinik tabloya göre kalp solunum analeptikleri, antihistaminikler, kortikosteroidler ve adrenalin ile sağaltıma geçilmelidir. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben eti için yetiştirilen sığırlar 20 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben 4 gün (8 sağım) süreyle elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır. KONTRENDİKASYONLARI Penisilin ve sefalosporinlere alerjisi olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Damar içi veya perikard içi yolla kullanılmamalıdır. Gebelikte ve laktasyon döneminde kullanım: Amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonunun damızlık ve gebe hayvanlarda güvenliği hakkında bilgiler mevcut değildir. Penisilinlerin plasentadan geçtiği bilinmektedir. Gebe laboratuvar hayvanları üzerinde yapılan çalışmalarda fetus üzerinde herhangi bir olumsuz etki saptanmamıştır. GENEL UYARILAR Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız. UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR Kullanımdan hemen sonra şişede kalan süspansiyona su karışmamasına dikkat edilmelidir. Bu nedenle uygulamada tamamen kuru bir enjektör kullanılmalıdır. Klavulanik asit neme karşı duyarlı olduğundan ürünün su ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Böyle bir durumun oluştuğu, süspansiyon renginin koyu kahveye dönüşmesi ve kabarcıkların oluşması ile belli olur. Bu şekilde değişime uğramış ürünün antibakteriyel etkinliği belirgin derecede azalır. Bu durumda ilaç kullanılmamalıdır. Sefalosporin ve penisilinlere duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz ve dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle bir durumda vakit geçirilmeden ilaç ve prospektüsü ile doktora başvurunuz. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Deriye veya göze teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır. Deride kızarıklık gibi alerjiye bağlı klinik semptomlar görülürse doktora başvurulmalıdır. İnsanlarda oral ya da parenteral kullanıma bağlı olarak gastrointestinal reaksiyonlar, baş ağrısı, candidiasis, deride kızarıklık ve kaşınma gibi semptomlar görülmüştür. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Kendi ambalajında, oda sıcaklığında (15-25 C), dondurulmadan ve ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR Kullanılan ambalajlar çöp kutusuna atılarak imha edilmelidir. Kaz, ördek gibi perde ayaklılarda, tavşan, kobay, hamster gibi küçük kemirgenlerde ve ergin atlarda florayı bozabileceğinden dolayı kesinlikle kullanılmamalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içindeki 50 ml, 100 ml ve 250 ml lik renksiz cam flakonlarda satışa sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO /0040 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

35 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Açık sarı - sarı renkli bir çözelti olan Marboflex %10 Enjeksiyonluk Çözelti her ml sinde 100 mg marbofloksasin içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Marboflex %10 Enjeksiyonluk Çözelti nin etkin maddesi olan marbofloksasin florokinolon grubu bir antibiyotik olup, DNA-giraz enzimini inhibe ederek etkinlik gösterir. Yapısındaki oksadiazin halkası nedeniyle diğer florokinolonlardan farklıdır. Bu halka, moleküle uzun bir atılma yarı ömrü ve iyi bir biyoyararlanım sağlar. Marbofloksasin geniş spektrumlu, bakterisit etkilidir. Gram-pozitif bakterilerin pek çoğuna (özellikle Staphylococcus, Streptococcus), gramnegatif bakterilere (Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pseudomonas spp.) ve Mycoplasma spp. ye karşı etkilidir. Florokinolon grubu antibiyotiklerin çoğunluğu anaerob bakterilere karşı zayıf etkilidir. Kinolon çekirdek gram-negatif bakterilere karşı antibakteriyel etki sağlar. Flor atomu gram-pozitif bakterileri de içine almak suretiyle etki spektrumunu genişleterek bakterisidal etkiyi artırır. Piperazin halkası sayesinde Pseudomonas ve Mycoplasma lara karşı da bakterisit etki gösterir. C6 içindeki karboksil grubu moleküle asit karakter verir, ancak piperazin halkası da bazik karakterlidir. Dolayısıyla marbofloksasin amfoterik yapıdadır. Piperazin halkasında, para pozisyonundaki metil grubu dağılım hacminin ve yağlardaki çözünürlüğünün artmasını sağlar. Bu özelliklerinden dolayı organizmada (dokular, ekstra ve intrasellüler kısımlar) çok geniş ve eşit bir dağılım gösterir. Önerilen doz olan 8 mg/kg da kas içi (İM) yolla yapılan tek dozluk uygulamanın ardından marbofloksasinin maksimum plazma konsantrasyonu (C max) 8 µg/ml dir. Bu konsantrasyona yaklaşık 1 saatte (tmax) ulaşır. Sığırlara önerilen dozda (2 mg/kg c.a.) deri altı ve kas içi yolla yapılan uygulamadan sonra, 1 saatten daha kısa bir süre içerisinde 1.5 µg/ml lik plazma konsantrasyonuna ulaşır ve kolayca absorbe edilir. Biyoyararlanımı %100 e yakındır. Plazma proteinlerine zayıf olarak bağlanır (sığırlarda %30 dan daha az), oldukça yaygın bir dağılım gösterir, dokuların pek çoğunda (karaciğer, böbrek, deri, akciğer, sidik kesesi, uterus, sindirim kanalı) plazma konsantrasyonundan çok daha fazla yoğunluktadır. Buzağılarda marbofloksasin çok yavaş (t 1/2 β = 5-9 saat) elimine edilir. Fakat ergin ruminantlarda daha hızlı atılırlar (t 1/2 β = 4-7 saat). Çoğunlukla buzağılarda 3/4 oranında idrarla, 1/4 oranında dışkıyla, ergin ruminantlarda ise 1/2 oranında idrarla, 1/2 oranında dışkıyla atılırlar. KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI Marboflex %10 Enjeksiyonluk Çözelti; sığırlarda P. multocida, P. haemolytica ve Mycoplasma bovis in sebep olduğu solunum sistemi enfeksiyonları, akut mastitis ve metritis tedavisinde kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Marboflex %10 Enjeksiyonluk Çözelti, veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Solunum sistemi enfeksiyonları: Sığırlara kas içi (İM) yolla tek bir doz halinde 8 mg/kg canlı ağırlık doz hesabı ile her 25 kg canlı ağırlığa 2 ml uygulanır. Kas içi (İM), damar içi (İV) ve deri altı (SC) yolla, 2 mg/kg c.a. gün doz hesabı ile her 50 kg canlı ağırlığa 1 ml uygulanır. Tedaviye aralıksız olarak 3-5 gün süre ile devam edilir. Akut mastitis ve metritis tedavisi: Kas içi (İM), damar içi (İV) ve deri altı (SC) yolla, 2 mg/kg c.a. gün doz hesabı ile her 50 kg canlı ağırlığa 1 ml uygulanır. Tedaviye aralıksız olarak 3-5 gün süre ile devam edilir. Enjekte edilecek miktar 20 ml den fazla ise toplam miktarın bölünerek iki veya daha fazla ayrı yere enjekte edilmesi önerilir. İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ Enjeksiyon bölgesinde lokal yangıya neden olabilir. Kinolonlar nadiren çırpınmalara neden olabilirler. Bu nedenle merkezi sinir sistemi rahatsızlığı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Florokinolonlar teofilin başta olmak üzere kumarin türevleri, metil ksantinler ve steroid yapıda olmayan ağrı kesicilerin yarı ömürlerini uzatır. Florokinolonlar ile aminoglikozidler, beta-laktam ilaçlar ve sülfonamidler arasında aynı yönde (sinerjistik); fenikoller, eritromisin, polimiksin, nitrofurantoin ve rifampin arasında aksi yönde (antagonistik) etkileşmeler vardır. Probenesid, ilacın kan düzeyini ve yarı ömrünü artırabilir. 3. jenerasyon sefalosporinlerle de sinerjizma görülebilir.

36 DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT Doz aşımında semptomatik olarak tedavi edilebilen sinirsel bozukluklara sebep olabilir. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 6 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 1.5 gün (3 sağım) süreyle elde edilen inek sütü tüketime sunulmamalıdır. KONTRENDİKASYONLARI Karaciğer ve böbrek yetersizliği olanlarda kullanımı kontrendikedir. Damızlık olarak kullanılacak olan genç hayvanlarda kullanılmamalıdır. Aşırı duyarlı ve dehidre hayvanlarda kullanılmamalıdır. Gebelikte kullanım: 2 mg/kg dozda gebe ve emziren hayvanlarda güvenle kullanılabilir. Ancak 8 mg/kg dozda güvenlik çalışmaları yapılmadığından, gebelikteki ve laktasyonda emziren hayvanlar için kullanımına fayda/risk analizine uygun olarak veteriner hekim tarafından karar verilmelidir. GENEL UYARILAR Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanılan ambalajlar çöp kutusuna atılarak imha edilmelidir. UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER Deri ve göz ile temas ettirilmemelidir. Temas halinde derinizi bol sabunlu su ve gözlerinizi bol su ile yıkayınız. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Kinolonlara duyarlı olan kişiler ilaçla temas etmemelidir. Temastan sonra oluşabilecek belirtilerin devamı halinde doktora başvurulması gerekir. Aşırı miktarda maruz kalan bireylerin güneş ışığına çıkmaması önerilir. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Kendi ambalajında ve oda sıcaklığında (15-25 C), ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. İlk dozun çekilmesinden itibaren ilaç 28 gün içinde tüketilmelidir. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içindeki 20 ml, 50 ml ve 100 ml lik amber renkli cam flakonlarda ve 500 ml lik amber renkli pet flakonlarda satışa sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO /0021 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

37 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Mastitek beyaz veya açık krem - sarımsı renkli bir süspansiyon olup, her 10 g lık enjektör tüpte 200 mg sefaleksin monohidrat ve 100,000 İÜ kanamisin monosülfat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Sefaleksin, başta β-laktamaz üreten Staph. aureus olmak üzere gram-pozitif koklara ve bazı gram-negatif mikroorganizmalara karşı bakterisidal etkili birinci kuşak bir sefalosporindir. Aminoglikozid grubundan bakterisidal bir antibiyotik olan kanamisin ise gram-negatif aeroblara, özellikle E. coli ye karşı etkinlik gösterir. Sefaleksin ile kanamisin kombinasyon halinde bulunduklarında gösterdikleri sinerji sayesinde bakterileri inhibe etme güçleri önemli derecede artar. Bu sayede Mastitek, mastitise yol açan mikroorganizmaların çoğuna karşı geniş bir bakterisidal etki spektrumu sağlar. 2 ardışık gün boyunca 24 saat ara ile meme içi uygulanan etkin maddelerin dolaşımda hem emilimi hem de dağılımı hızlı ancak sınırlıdır. Kanamisinin plazma konsantrasyonları 6 ve 4 saat sonra belirtilen sıraya göre Tmax da birinci ve ikinci dozdan sonra belirtilen sıraya göre C max ve μg/ml ye ulaşmıştır. Sefaleksinin plazma aralığı, uygulamadan 2 saat sonra μg/ml ye ulaşmıştır. Her iki etkin maddenin ulaşılabilen metabolizma verileri, önemli bileşiklerinin antimikrobiyel aktiviteye sahip olduğunu gösterir. Ürünün meme içi uygulanmasını takiben sefaleksin ve kanamisin başlıca süt aracılığı ile sağım süresince ekstrakte edilir. Kanamisin A nın sütte en yüksek konsantrasyonları ilk dozdan 12 saat sonra μg/kg aralığında saptanmıştır. İkinci dozun uygulanmasından sonra kanamisin A konsantrasyonları tekrar pik yapmıştır. Kalıntılar μg/kg aralığında saptanmıştır. Sefaleksinin sütteki en yüksek konsantrasyonu 36 saat sonra saptanmıştır. Konsantrasyonlar 510 μg/kg ve 4601 μg/kg arasındadır. KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI Laktasyondaki ineklerde en çok karşılaşılan mikroorganizmalar olan Staphylococcus, Streptococcus ve E. coli türlerinin neden olduğu mastitislerin tedavisinde kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Kullanmadan önce enfekte meme lobu sağılıp sütü boşaltılmalı ve ardından da meme başı uygun bir dezenfektan ile temizlenmelidir. Temizliği yapılan her bir enfekte meme lobuna 1 tüp uygulanır. İlaç uygulandıktan sonra meme başının tekrar dezenfekte edilmesi önerilir. Uygulama bir sonraki sağımda aynı şekilde tekrarlanır. İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ İlacın tatbikinden sonra bazı lokal doku reaksiyonları görülebilir. Penisilinlerin en önemli yan etkileri akut anafilaksi ve kollapstır. Ayrıca daha az şiddette fakat daha sıklıkla aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, ateş, anjiyonörotik ödem) görülebilir. Anafilaksi oluşursa epinefrin ve/veya oksijen, damar içi (İV) steroid uygulanmalıdır. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Tetrasiklinler ile birlikte kullanılmamalıdır. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben eti için yetiştirilen inekler 10 gün süreyle kesime sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben 5 gün (10 sağım) süreyle elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır. KONTRENDİKASYONLARI Sefaleksin ve/veya kanamisine duyarlılığı bilinen ineklerde kullanılmamalıdır. Gebelikte kullanım: Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik etki meydana gelmemiştir. Süt ineklerinde yapılan saha çalışmalarında herhangi bir teratojenik, fetotoksik veya maternotoksik etki meydana gelmemiştir. Ürün gebe ineklerde kullanılabilir. Laktasyon: Ürün laktasyon döneminde kullanım için hazırlanmıştır. Kuru dönemdeki ineklerde kullanmayınız. GENEL UYARILAR Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.

38 MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ 25 C nin altında saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. Her bir enjektör tek kullanım içindir. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içindeki 20 adet tek kullanımlık beyaz renkli 10 g lık polietilen enjektör ve 20 adet meme temizleme mendili ile satışa sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesi ile eczane ve veteriner hekim muayenehanelerinde ve özel hayvan hastanelerinde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO /0064 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

39 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Neocure Oral Çözelti Tozu sarı - açık sarı renkli bir tozdur. 1 g ında mg oksitetrasiklin baza eşdeğer oksitetrasiklin HCl ve mg neomisin baza eşdeğer neomisin sülfat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Oksitetrasiklin HCI, tetrasiklin grubu bir antibakteriyel olup, oral olarak verildikten sonra sindirim kanalından %50 den fazla emilir. Etçiller dışındaki hayvan türlerinde 2-8 saat arasında plazmada doruk değere ulaşır. Başta karaciğer, böbrek, dalak ve akciğer olmak üzere tüm vücut doku ve organlarına dağılır. Birinci derecede böbreklerden glomerüler filtrasyon yoluyla, ikinci derecede de safrayla atılır. Aminoglikozid grubu bir antibakteriyel olan neomisin sülfat ise oral olarak verildikten sonra sindirim sisteminden sınırlı olarak ancak %3 lük kısmı emilir. Sindirim sistemi salgılarına oldukça dayanıklı olduğundan etkinliğini uzun süre korur. Neomisinin %97 si değişmemiş halde safrayla, %3 lük kısmın çoğunluğu da böbrekler yoluyla atılır. Her iki etken madde de bakterilerde ribozomal alt birimlere bağlanır ve protein metabolizmasını bozarak terapötik yoğunluklarda bakteriyostatik etki oluştururlar. Diğer etken maddeyi oluşturan pektin, sindirim kanalının koruyucu bir katmanla kaplanmasını sağlar. Aynı zamanda bakteri toksinleri ile diğer zehirli maddelerin absorbe edilmesini sağlar. Oksitetrasiklinin gram-pozitif aeroblar (Bacillus spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes ve streptococci), gram-negatif bakteriler (Actinobacillus spp., Bordetella spp., Francisella tularensis, Haemophilus spp., Pasteurella multocida, P. haemolytica, Yersinia spp., Campylobacter fetus, Borrelia spp. ve Leptospira spp., Moraxella bovis), anaeroblar (Actinomyces spp., Fusobacterium spp.) ve Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Ehrlichia spp., Coxiella burnetii, Theileria, Eperythrozoon ve Anaplasma lara etkisi iyi derecededir. Kazanılmış direnç nedeniyle staphylococci, enterococci, Enterobacteriaceae familyasına dahil Enterobacter spp., E. coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp., anaerob bakterilerden Bacteroides spp. ve Clostridium spp. ye etkisi değişkendir. Mycobacterium spp., Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Mycoplasma bovis ve M. hyopneumoniae tetrasiklinlere dirençli kabul edilir. Neomisin ise aminoglikozid grubuna dahil bir antibakteriyel olup, bakterisit etkilidir ve başlıca gram-negatif bakterilere (E. coli, Enterobacter aerogenes, Pasteurella spp., P. vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., H. influenza, N. meningitidis, Vibrio cholerae) ve bazı gram-pozitif bakterilere (Staph. aureus, Strep. faecalis) karşı etkilidir. KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI Neocure Oral Çözelti Tozu, duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen; Tavuk, hindi ve ördekler: Kronik solunum sistemi hastalığı (CRD), mavi ibik, bulaşıcı koriza, enfeksiyöz sinüzitis, hava kesesi iltihabı, kanatlı kolerası gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Buzağı, kuzu ve oğlaklar: Bakteriyel enteritis, septisemi, solunum ve sindirim sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Veteriner hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, farmakolojik dozu, neomisin baz alınarak 10 mg/kg canlı ağırlık / gündür. Kuzu ve oğlaklar: 20 kg canlı ağırlığa 1.2 g Neocure Oral Çözelti Tozu verilir. Buzağılar: 50 kg canlı ağırlığa 3 g Neocure Oral Çözelti Tozu bir miktar su ile karıştırılarak içirilir. Süt ile karıştırılmamalıdır. Tavuk, hindi ve ördekler: 50 kg canlı ağırlığa 3 g Neocure Oral Çözelti Tozu içme suyuna karıştırılarak verilir. Uygulamadan 2-3 saat önce hayvanların susuz bırakılması önerilir. İlaçlı su her gün taze olarak hazırlanmalıdır. Tüm türlerde tedaviye 3-5 gün süre ile devam edilir. ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR Özellikle doğumdan sonraki ilk saat boyunca sindirim sisteminin emme yeteneğinin çok iyi olması nedeniyle, yetişkinlerde son derece sınırlı ölçüde emilen bazı maddeler yeni doğanlarda zehirlenmeye yol açabilecek ölçüde emilebilmektedir. Yeni doğanlarda bu husus göz önünde bulundurulmalıdır. Rumeni gelişmiş hayvanlarda kullanılmamalıdır.

40 İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ Tetrasiklinler, gebeliğin son dönemlerinde ve diş gelişimi periyodunda kullanıldığında diş ve kemiklerdeki kalsiyum ile şelasyon yaparak bağlanmasıyla, bu dokularda birikerek fetusta gelişme bozukluklarına ve dişlerde de renk değişikliklerine neden olabilmektedir. Neomisinin oral uygulanmasından sonra hafif laksatif etki görülse de bunun zararlı bir yönü yoktur. Neomisinin işitme, denge ve böbrekler üzerine olumsuz etkileri bulunmaktadır. Genellikle yüksek dozlarda kalıcı sağırlıklara neden olabilir. Neomisin, nöromuskuler blokaj yapıcı etkiye sahiptir. Tedavi dozlarının sıklıkla tekrarlanması hallerinde barsak mikroflorasının doğal dengesi bozulabilir; sindirim bozuklukları ve konstipasyon gibi yan etkiler oluşabilir. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Tetrasiklinler metoksifluranın böbreğe yönelik etkisini artırır ve protrombinin etkinliğini baskı altına alabilir. Penisilin G sodyum, penisilin G potasyum, sodyum bikarbonat, tiyopental sodyum, varfarin sodyum, sefalotin sodyum, sefapirin sodyum, amikasin sülfat, aminofilin, amfoterisin B, dimenhidrinat, demir dekstran, eritromisin glusefat, heparin sodyum, fenobarbital sodyum, hidrokortizon sodyum süksinat, kalsiyum klorür, kalsiyum glukonat, kloramfenikol sodyum süksinat, metisilin sodyum, morfin sülfat ile birlikte farmakolojik uyumsuzluk nedeniyle kullanılmamalıdır. Mineral yem katkıları ile bir arada kullanılmamalıdır. İki, üç değerlikli mineraller tetrasiklinlerin sindirim kanalından emilimini azaltırlar. Bu nedenle buzağı ve kuzulara süt ile birlikte verilmemelidir. Süt emmeden en az 2-3 saat önce veya sonra ilaç uygulanmalıdır. Griseofulvin, sefalosporinler, metoksifluran gibi ilaçlar aminoglikozidlere olan duyarlılığı artırır. Daha önce birikici şekilde uzun süre aminoglikozidlere maruz kalınmış olması da duyarlılığı artırır. Sülfonik asit ve benzeri bileşikler neomisini çökelterek etkisizleştirirler. Neomisin, nöromuskuler blokaj yapıcı etkisi nedeniyle d-tübokürarin gibi nöromuskuler blokaj yapıcı ilaçlar ile eter gibi genel anesteziklerin etkilerini potansiyelize ettiği için beraber kullanılmamalıdır. Aminoglikozidler ototoksik, nörotoksik, nefrotoksik olduğu bilinen ilaçlarla, diğer aminoglikozidler ve sefalosporinler, metoksifluran, amfoterisin B ve polimiksinler ile birlikte kullanılmamalıdır. Neomisinin penisilin ve vitamin K ile kullanımı sakıncalıdır. K vitamini, antikoagulanlar ve metoraksatın emilimini azaltabilir. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT Terapötik endeksi geniş olup, tedavi dozlarında zehirlenmelere rastlanmaz. Tekrarlayan, çok yüksek dozlarda alındığında denge ve işitme organları üzerine olumsuz etkileri bulunmaktadır. Doz limitlerine uyulmalı ve ardı ardına 5 günden daha uzun bir süre kullanılmamalıdır. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben 10 gün geçmeden buzağı ve kuzular, 14 gün geçmeden tavuk, hindi ve ördekler kesime sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben 14 gün süreyle elde edilen yumurtalar insan tüketimine sunulmamalıdır. KONTRENDİKASYONLARI Bileşenlere duyarlılığı olan, karaciğer ve böbrek yetmezliği bulunan, denge ve işitme organları ile ilgili hastalığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. GENEL UYARILAR Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER İlaç kullanım sonrası eller iyice yıkanmalıdır. Göz ve deriye teması halinde gözler ve temas eden bölge bol su ile yıkanmalıdır. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Kendi ambalajında ve oda sıcaklığında (15-25 C), nem ve ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 3 yıldır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içindeki 20 g lık amber renkli cam flakonlarda, kutusuz olarak 100 g lık alüminyum folyo poşetlerde ve 1 kg lık beyaz renkli polietilen kaplarda satışa sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO /0056 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

41 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Neosülfaprim Oral Çözelti Tozu beyaz renkli akışkan bir tozdur. 1 g ında 125 mg neomisin baza eşdeğer neomisin sülfat, 50 mg trimetoprim ve 250 mg sülfadiazin baza eşdeğer sülfadiazin sodyum içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Neosülfaprim Oral Çözelti Tozu, sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan neomisin ile geniş spektrumlu trimetoprim ve sülfadiazin kombinasyonunun bir araya getirilmesi sayesinde oluşturulan sinerjistik etki ile duyarlı gram-pozitif ve gram-negatif bakterilerden ileri gelen enfeksiyonların tedavisi amacıyla formüle edilmiştir. Sülfadiazin+trimetoprim kombinasyonu bakteri ve koksidilerdeki folik asit sentez zincirinde 1 ve 3 numaralı enzimler olan dihidropteroat sentetaz ve dihidrofolat redüktaz enzimlerinin etkinliğini engelleyerek sinerjistik etkileşme yapar. Bu ilaçlar tek başlarına kullanıldıklarında genellikle bakterinin gelişmesini engellerken, karışım halinde ölümüne yol açarlar. Sülfonamid+trimetoprim kombinasyonlarına başlıca duyarlı bakteriler şunlardır: Gram-pozitif aeroblar: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Actinomyces spp., Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae Gram-negatif aeroblar: Enterobacteriaceae (E. coli, Salmonella spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia spp.), Pasteurella spp., Haemophilus spp., Actinobacillus spp., Bordetella spp. Anaeroblar: Bazı Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Chlamydia spp., Actinomyces spp. Orta derecede duyarlı bakteriler ise bazı Mycobacterium spp., bazı Nocardia spp. dir. Rickettsia spp., Leptospira spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp. dirençli kabul edilir. Rickettsia, Leptospira, Mycoplasma türleri ve Pseudomonas aeruginosa ya etkisizdir. Neomisin ise aminoglikozid grubu bir antibakteriyel olup, bakterilerde protein sentezini engellemek suretiyle etkili olur. Neomisin, başlıca gram-negatif bakterilere (E. coli, Enterobacter aerogenes, Pasteurella spp., P. vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., H. influenza, N. meningitidis, Vibrio cholerae) ve bazı gram-pozitif bakterilere (Staph. aureus, Strep. faecalis) karşı etkilidir. Klebsiella spp., E. coli, Pseudomonas spp. lerin duyarlılığı nispeten azdır. Strep. pyogenes, viridans grubu streptekoklar dirençlidir. Neosülfaprim Oral Çözelti Tozu nun etkin maddelerinden olan neomisin ağızdan verildikten sonra sindirim kanalından son derece sınırlı olarak emilir ve %97 si değişmemiş halde dışkı ile atılır. Neosülfaprim Oral Çözelti Tozu nun diğer etkin maddelerini oluşturan trimetoprim ve sulfadiazin ağız yoluyla birlikte verildiklerinde sindirim kanalından iyi emilirler ve 1-4 saat içerisinde plazma doruk değerine ulaşırlar. Her iki madde de büyük ölçüde idrarla atılır. KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI Ruminasyonu başlamamış buzağı, kuzu ve oğlaklar: Duyarlı bakterilerin neden olduğu pnömoni, bronşitis, nefritis, göbek kordonu iltihabı, Salmonella ve Vibrio türlerinin neden olduğu bakteriyel enteritler, diğer yumuşak doku hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Etçi tavuklar: E. coli, Salmonella ve Pasteurella türlerinin neden olduğu hastalıklar, Haemophilus ve Yersinia türlerinin neden olduğu koriza ve kolera hastalıkları, ayrıca, duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen rhinitis, konjonktivitis, sinüzitis ve bakteriyel enteritislerin tedavisinde kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Suda kolayca eriyebildiğinden içme suyuna katılarak kullanılır. Veteriner hekim başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, günlük doz aşağıdaki şekilde kullanılır. Buzağı, kuzu ve oğlaklar: Her 12.5 kg canlı ağırlık için günde 1 g Neosülfaprim Oral Çözelti Tozu olacak şekilde yeterli miktarda su ile karıştırılarak içirilir. Etçi tavuklar: Her 12.5 kg canlı ağırlık için günde 2 g Neosülfaprim Oral Çözelti Tozu içme suyuna karıştırılarak verilir. Uygulamadan 2-3 saat önce hayvanların susuz bırakılması önerilir. İlaçlı su her gün taze olarak hazırlanmalıdır. Tüm türlerde tedaviye 3-5 gün süre ile devam edilir. ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR Özellikle doğumdan sonraki ilk saat boyunca sindirim sisteminin emme yeteneğinin çok iyi olması nedeniyle yetişkinlerde son derece sınırlı ölçüde emilen bazı maddeler yeni doğanlarda zehirlenmeye yol açabilecek ölçüde emilebilmektedir. Yeni doğanlarda bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.

42 Neomisin geniş spektrumlu bir antibakteriyel olduğu için rumen faaliyeti başlamış kuzu ve buzağılarda kullanılması rumen faaliyetlerini bozucu etki gösterebilir. İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ Hastalarda folik asit noksanlığı hallerinde trombosit ve akyuvar sayısında azalma ve megaloblast sayısında artışa yol açarlar. Kullanım sırasında karşılaşılan istenmeyen etkilerden bazıları; sürgün, kusma, deri dökülmesi, Johnson sendromu, sarılık, anemi (aplastik, hemolitik ve makrositik), pıhtılaşma bozukluğu, granülosit sayısında azalma, sülfhemoglobinemidir. Karışım, hayvanlarda Tip I ve II alerjik tepkimelere neden olabilir. Yalnız sağaltım sırasında karşılaşılanlar genelde önemsizdir ve deriyle ilgilidir. Neomisinin işitme ve denge üzerine olumsuz etkileri bulunmaktadır; bu durum yüksek düzeyde ilaca uzun süre maruz kalmayla ilişkilidir. Neomisin, böbrek kabuğunda yüksek yoğunlukta toplandığından böbreklere olan etkisi fazladır. Sülfonamidler kanama eğilimini artırdığından dolayı tedavi vitamin K ile desteklenmelidir. Sülfonamidler üriner sistemde kristal şekillenmesine yol açabilirler. Bu nedenle uygulama sırasında hayvanlara su kısıtlaması yapılmamalıdır. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Para-aminobenzoik asit (PABA), yapılarında PABA çekirdeği bulunan prokain, benzokain, butakain gibi yerel anestezikler ve prokain penisilin G ile antagonist etki oluşturabilir. Asit ve alkaliler, iyot, nikotinamid ve narkotik tuzları, B vitaminleri ile bunların ön maddeleri olan metiyonin, glutamik asit gibi aminoasitler, pürinler, timidin, serin de geçimsizliğe neden olabilirler. İşetici ilaçların kullanılmasını takiben veya onlarla birlikte kullanılmaları trombosit sayısında ciddi azalma yapabilir; bu durum bilhassa kalp yetmezliği olanlar için tehlikelidir ve ölüme yol açabilir. Griseofulvin, sefalosporinler, metoksifluran gibi ilaçlar aminoglikozidlere olan duyarlılığı artırır. Daha önce birikici şekilde uzun süre aminoglikozidlere maruz kalınmış olması da duyarlılığı artırır. Böbreklere zararlı olduğu bilinen diğer ilaçlarla kullanılmamalıdır. Sülfonik asit ve benzeri bileşikler neomisini çökelterek etkisizleştirirler. Neomisin, nöromusküler blokaj yapıcı etkisi nedeniyle d-tübokürarin gibi nöromusküler blokaj yapıcı ilaçlar ile eter gibi genel anesteziklerlerin etkilerini potansiyelize ettiği için beraber kullanılmamalıdır. Aminoglikozidler ototoksik, nörotoksik, nefrotoksik olduğu bilinen ilaçlarla, diğer aminoglikozidler ve furosemid, sefalosporinler, metoksifluran, amfoterisin B, polimiksinler ve tetrasiklinler ile birlikte kullanılmamalıdır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Kediler dışındaki bütün hayvan türlerindeki sağaltım dozlarının 10 katından daha yüksek miktarlarda bile verildiklerinde akut zehirlenme sakıncası yaratmadıkları belirlenmiştir. Kronik toksik etkileri; tekrarlayan, çok yüksek dozlarda alındığında ortaya çıkar. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç kullanımını takiben buzağı, kuzu ve oğlaklar 14 gün, tavuklar 10 gün süreyle kesime gönderilmemelidirler. Yumurtası insan tüketimine sunulan tavuklarda kullanılmamalıdır. KONTRENDİKASYONLARI Bu ilaçlara duyarlılığı olanlar, kan bozukluğu, şiddetli karaciğer hasarı olanlar ve böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır. GENEL UYARILAR Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız. Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER Sülfonamidlere duyarlı olduğu bilinen kişiler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir. Deriye temas halinde derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz veya dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Uzun süreli kullanımlarda koruyucu eldiven ve gözlük kullanmak gerekir. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Oda sıcaklığında, serin ve karanlık yerde saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 3 yıldır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içindeki 20 g lık amber renkli cam flakonlarda, kutusuz olarak 1 kg lık beyaz renkli plastik şişelerde satışa sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO /0006 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

43 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Berrak, açık sarı - sarı renkli, steril bir çözelti olan Spirotek Enjeksiyonluk Çözelti her ml sinde 600,000 İÜ spiramisin içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Spirotek Enjeksiyonluk Çözelti nin etkin maddesi olan spiramisin, Streptomyces ambofaciens kültürlerinden elde edilmiş makrolid grubu bir antibiyotiktir. Spiramisin, bakterilerde 50S ribozomal alt birimlere bağlanıp, büyüyen peptit zincirinin sonunda peptit bağının şekillenmesini bloke ederek, protein sentezinin bozulmasıyla etkinlik gösterir. Geniş spektrumlu bir antibiyotik olan spiramisin, gram-pozitif ve gram-negatif bakteriler ile Mycoplasma ve Chlamydia lara karşı etkilidir. Spiramisine başlıca duyarlı bakteriler; Staphylococcus spp. (penisilinaz üretenler dahil), Streptococcus spp., Mycoplasma spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Enterococcus, Neisseria intracellularis, Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium spp., Leptospira icterohaemorrhagiae, Toxoplasma, Brucella ve Rickettsia spp. dir. Spirotek Enjeksiyonluk Çözelti kas içi uygulamadan sonra hızla emilerek vücut dokularına geniş ölçüde dağılır. Bazik bir madde olması sebebiyle vücut sıvı ve dokularında plazmadakinden daha yüksek yoğunluklarda bulunur; bu özelliği sebebiyle akciğer ve göğüs zarının hastalıklarında son derece etkilidir. Vücuttaki dağılımı iyidir. Süt kanallarında, akciğerlerde, genital organlarda, bronşiyal sıvıda ve sütte yüksek oranlarda bulunur. Spiramisin değişmemiş halde vücudu başlıca safrayla terk eder, bu esnada sindirim sisteminde yüksek düzeyde antimikrobiyel etki sağlar. KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI Spirotek Enjeksiyonluk Çözelti sığır ve buzağılarda duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen; - Staphylococcus, Streptococcus ve Mycoplasma ların neden olduğu mastitisler, - Ayak çürüğü, - Solunum sistemi enfeksiyonları, özellikle Pasteurella ve Mycoplasma ların neden olduğu enzootik pnömoniler, - Artritis, - Metritis, - Omfalitis ve omfaloflebitis, - Enteritislerin tedavisinde kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, sığırlara 30,000 İÜ spiramisin / kg c.a. dozda, buzağılara 75,000 İÜ spiramisin / kg c.a. dozda derin kas içi (İM) olarak uygulanır. Tek uygulama yeterlidir, ancak gerekli görüldüğü takdirde 24 saat sonra doz tekrarı yapılabilir. Pratik olarak; sığırlarda 5 ml / 100 kg canlı ağırlığa, buzağılarda 5 ml / 40 kg canlı ağırlığa uygulanır. KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR Fazla miktarda ilaç enjekte edileceği zaman miktar ikiye bölünerek uygulanmalıdır. İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ Tavsiye edilen dozlarda herhangi bir yan etkisi gözlenmemiştir. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Antagonistik etkileşimi nedeniyle fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid grubu antibiyotikler ile birlikte kullanılmamalıdır. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT Sağaltım güvenliği geniş bir ilaçtır katına kadar varan dozlarda uygulandığında herhangi bir belirti gözlenmemiştir. Daha yüksek dozlarda salivasyon, sinirlilik ve tremorler gözlenebilir. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben eti için yetiştirilen sığırlar 21 gün süreyle kesime sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben 7 gün (14 sağım) süreyle elde edilen inek sütleri insan tüketimine sunulmamalıdır.

44 KONTRENDİKASYONLARI Bilinen herhangi bir kontrendikasyonu yoktur. Gebelikte kullanım: Ratlarda ve farelerde yapılan çalışmalarda gebelik üzerine herhangi bir olumsuz etkisine, doğum ağırlığında azalmaya veya post-natal ölümlerde artışa rastlanmamış ve herhangi bir embriyotoksik etkisi gözlenmemiştir. Ancak, hedef hayvan türlerinde ilgili çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. GENEL UYARILAR Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanılan ambalajlar çöp kutusuna atılarak imha edilmelidir. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Kendi ambalajında ve oda sıcaklığında (15-25 C), ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içindeki, 50 ml, 100 ml ve 250 ml lik renksiz cam flakonlarda satışa sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO /0075 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

45 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Beyaz - kirli beyaz renkli, ince bir toz olan Teknomax Oral Çözelti Tozu 1 g ında 800 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Amoksisilin ampisilin benzeri, yarı sentetik, geniş spektrumlu bir penisilindir. Bakterisit etkisi diğer penisilinlere oranla özellikle gram-negatif bakteriler üzerinde daha hızlı ve üstündür. Amoksisilin bakterisit etkisini duyarlı mikroorganizmaların aktif bölünme safhasında hücre duvarının mukopeptit biyosentezini inhibe ederek gösterir. Ampisilinin aksine bakterilerin hücre duvarlarına hızla etkileyerek sferoplastların erimesine sebep olur. Bakterilerin amoksisiline duyarlılığı şöyledir: Duyarlı bakteriler: Beta-hemolitik Streptococcus spp. leri de içeren çoğu gram-pozitif bakteriler (Strep. agalactiae, S. canis, S. zooepidemicus, S. dysgalactiae, S. suis, S. uberis, Bacillus anthracis, Actinomyces sp., çoğu Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, çoğu Listeria monocytogenes), bazı anaeroblar (Clostridium sp., çoğu Fusobacterium sp., bazı Bacteroides spp.), bazı gram-negatif aeroblar (Haemophilus somnus), Borrelia sp., Leptospira sp., Actinobacillus sp., Haemophilus spp., Moraxella sp., Pasteurella sp. Orta derecede duyarlılık gösteren bakteriler: Kazanılmış bağışıklık değişmekle birlikte şu bakteriler orta derecede duyarlıdır: Actinobacillus sp., Borrelia sp., Haemophilus spp., Leptospira sp., Moraxella sp., Pasteurella sp., Proteus spp., Taylorella equigenitalis, Serpulina sp., Campylobacter spp., enterococci, Rhodococcus equi, Enterobacteriaceae da direnç gelişimi yaygındır. Dirençli bakteriler: Bacteroides fragilis, Bordetella bronchiseptica, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., diğer Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia sp., Yersinia enterocolitica dır. Oral yolla verildiğinde ampisiline oranla daha fazla emilir ve iki misli daha yüksek kan yoğunluğu sağlar. Amoksisilin mide asidine dayanıklıdır, tok karnına alınması aktivitesini bozmaz. Amoksisilinin yarılanma ömrü ortalama bir saattir. Ağız yolu ile alındıktan sonra hızla emilerek vücut sıvı ve dokularına hızla dağılır. Beyin ve omurilik sıvısından ancak meninksler yangılı olduğunda emilir. Vücuttan 6 saat içerisinde değişmeden %60 oranında idrarla atılır. Safra ve dışkıda yüksek konsantrasyonlarda bulunabilir. Enterohepatik siklusa girdiğinden bağırsak ve idrar yolları enfeksiyonlarında etkisi maksimum düzeydedir. KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI Teknomax Oral Çözelti Tozu buzağı, kuzu, oğlak, tavuk ve hindilerde duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen solunum ve sindirim sistemi enfeksiyonlarının ve ürogenital sistem enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Buzağı, kuzu ve oğlaklar: Bakteriyel diyare, koliseptisemi, bronkopnömoni, poliartritis, enteritis, göbek kordonu iltihaplarında ve diğer solunum ve sindirim sistemi enfeksiyonlarında, ürogenital sistem enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Tavuk ve hindiler: Kolibasillozis, pullorum, tifo, paratifo, hindilerin hava kesesi yangısı, enfeksiyöz koriza, listeriosis ve viral ve mikoplazma kökenli (CRD ve CCRD) hastalıklara karışan ikincil bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Teknomax Oral Çözelti Tozu nun etkin maddesi amoksisilinin farmakolojik dozu 20 mg/kg / canlı ağırlık / gündür. Suda kolayca eriyebildiğinden içme suyuna katılarak kullanılır. Tedaviye hastalığın şiddetine göre 3-5 gün süre ile devam edilmelidir. Günlük olarak alınması gereken doz 2-3 saat içinde tüketilecek içme suyu içerisinde çözdürülerek verilebilir. Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, etçi tavuk ve hindilerde toplu sağaltım için toplam canlı ağırlık esasına göre hesaplanacak günlük ilaç miktarı; Teknomax Oral Çözelti Tozu (g) = Kanatlı sayısı x Ortalama canlı ağırlık x 25/1000 eşitliğinden hesaplanır veya aşağıdaki pratik doz tablosundan yararlanılır. Kanatlı sayısı / kg canlı ağırlık Teknomax Oral Çözelti Tozu 10,000 adet / 0.25 kg c.a g 10,000 adet / 0.50 kg c.a. 125 g 10,000 adet / 0.75 kg c.a g 10,000 adet / 1.00 kg c.a. 250 g 10,000 adet / 1.25 kg c.a g 10,000 adet / 1.50 kg c.a. 375 g 10,000 adet / 1.75 kg c.a g 10,000 adet / 2.00 kg c.a. 500 g

46 Günlük olarak hesaplanan Teknomax Oral Çözelti Tozu miktarı: 1. Her 100 g Teknomax Oral Çözelti Tozu na 480 ml su denk gelecek şekilde su katılarak homojen bir ön süspansiyon elde edilene değin karıştırıldıktan sonra ana su tankına aktarılır. 2. Su içerisinde ve gün boyunca sürekli ilaç verilmesi istendiğinde su tankının 2-3 saatlik aralıklarla karıştırılması gerekir. Ancak 12 saat içerisinde tüketilmeyen ilaçlı sular tekrar kullanılmamalıdır. 3. Daha güvenli bir uygulama seçeneği olarak, gerekli görüldüğünde kanatlı sürüsü için hesaplanan günlük ilaç dozu kontrollü su tüketimi ilkesine göre 2-3 saatlik süreçte de içirilebilir. Bunun için uygulamadan 2 saat önce (yaz aylarında daha kısa tutulabilir) hayvanlara içme suyu verilmesi durdurulur ve hazırlanan ilaçlı ön karışım 2-3 saatte bitirilebilecek kadar su bulunan ana su tankına aktarılıp iyice karıştırıldıktan sonra içirilir. İlaçlı suyun verilmesi aşamasında hayvanlara temiz su verilmemelidir. İlaçlı su uygulaması tamamlandıktan sonra normal içme suyuna dönülebilir günlükten daha genç civcivler vücut ağırlıklarına göre daha az su tüketebilirler. Bu nedenle, gereken 20 mg/kg dozun alınmasını sağlamak amacıyla, gerekli Teknomax Oral Çözelti Tozu miktarı 1000 ppm amoksisilin (100 g / 80 litre su) konsantrasyonu sağlayacak şekilde içme suyu içinde çözdürülerek 2-3 saat içinde tüketilmesi sağlanır. Tavsiye edilen doz ve süre aşılmamalıdır. Buzağı, kuzu ve oğlaklar: 40 kg canlı ağırlığa 1 g Teknomax Oral Çözelti Tozu bir miktar içme suyu ile karıştırılarak verilir. Tedaviye 3-5 gün süre ile devam edilmelidir. İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ Amoksisilin beta-laktam antibiyotiklere duyarlı veya alerjik olan hayvanlarda değişik alerjik reaksiyonların gelişmesine sebep olabilir. Penisilinlerin en önemli yan etkileri akut anafilaksi ve kollapstır. Ayrıca daha az şiddette fakat daha sıklıkla aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, ateş, anjiyonörotik ödem gibi) görülebilir. Anafilaksi oluşursa epinefrin ve/veya oksijen, İV steroid uygulanmalıdır. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Fenikoller ve tetrasiklinler gibi bakteriyostatik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Probenesid amoksisilinin tubuler sekresyonunu yavaşlatır, eliminasyon yarı ömrünü uzatır. Diüretikler amoksisilinin atılımını hızlandırdıklarından dolayı antibiyotiğin konsantrasyonunu düşürebilirler. Allopurinol gibi ürik asit sentezi inhibitörleri deri reaksiyonu oluşumu riskini artırırlar. HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL KLİNİK BİLGİLER / UYARILAR Amoksisilinin geniş spektrumlu bir antibakteriyel olması nedeniyle rumeni fonksiyonel hayvanlarda kullanılması florayı etkileyebilir. Bu nedenle bu hayvanlarda kullanılmamalıdır. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben eti için yetiştirilen tavuk ve hindiler 7 gün, kuzu, oğlak ve buzağılar 20 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuk ve hindilere uygulanmaz. KONTRENDİKASYONLARI Penisilin ve sefalosporinlere alerjisi olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT Aşırı dozlarda gastrointestinal belirtiler ve sıvı elektrolit dengede bozukluklar ortaya çıkabilir. Bu durumda semptomatik tedavi yapılır. GENEL UYARILAR Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER Sefalosporin ve penisilinlere duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz ve dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle bir durumda ilaç ve prospektüsü ile doktora başvurunuz. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Deriye veya göze teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Kendi ambalajında, ağzı kapalı olarak oda sıcaklığında (15-25 C), nem ve ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR Kullanılan ambalajlar çöp kutusuna atılarak imha edilmelidir. Kaz, ördek gibi perde ayaklılarda, tavşan, kobay, hamster gibi deney hayvanlarında ve ergin atlarda kesinlikle kullanılmamalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içindeki 20 g lık beyaz renkli polietilen şişelerde ve 10 adet 100 g lık alüminyum folyo poşetlerde ve kutusuz olarak 500 g, 1 kg ve 2.5 kg lık beyaz renkli polietilen kaplarda satışa sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).

47 PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO /0064 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

48 Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır BİLEŞİMİ Berrak, kırmızı renkli bir çözelti olan Teknomezathine %16 Oral Çözelti her ml sinde 160 mg sülfadimidin sodyum (sulfamezathine, 2-p aminobenzene-sulfanamido 4:6-dimethylpyrimidine sodium) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Teknomezathine %16 Oral Çözelti nin etkin maddesi olan sülfadimidin sodyum, sülfonamid türevi geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Bakteriyostatik ve koksidiyostatik etkili bir sülfonamiddir. Bakterilerin folik asit sentez zincirinde PABA (para-amino benzoik asit) ve dihidropterin arasındaki tepkimeyi gerçekleştiren dihidropteroat sentetaz enzimini inhibe eder. Folik asit sentezini kesintiye uğratır. Böylece bakterilerin RNA ve protein sentezini engelleyerek üremelerini de engellenmiş olur. Çok sayıda gram-pozitif ve gram-negatif bakteriler ile koksidiyalara karşı etkilidir. Etki spektrumuna giren bakteriler; Gram-pozitif aeroblar: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae Gram-negatif aeroblar: Enterobacteriaceae (E. coli, Salmonella spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia spp.), Pasteurella sp., Haemophilus sp., Actinobacillus sp., Bordetella sp. Anaeroblar: Bazı Clostridium sp., Bacteroides spp., Fusobacterium sp., Chlamydia sp., Actinomyces sp. Orta derecede duyarlı bakteriler ise bazı Mycobacterium sp., bazı Nocardia sp. dir. Rickettsia sp., Leptospira sp., Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp. dirençli kabul edilir. Oral olarak uygulandıktan sonra sindirim sisteminden hızla emilip 2-8 saat arasında plazma doruk yoğunluğuna ulaşır, dokulara dağılır ve 12 saat süreyle plazmada yüksek düzeyde bulunur. Plazma proteinlerine %80 oranında bağlanır ve %38 dolayında N-asetilasyona uğrar. Vücuttan başlıca üriner sistem yoluyla atılır. Sülfadimidinin % si ilk 24 saat içinde idrarla atılır. Yavaş atılması ve metabolitlerinin suda iyi çözünmesi nedeniyle daha az kristalüri sakıncası yaratır. KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI Teknomezathine %16 Oral Çözelti; etçi tavuk ve hindilerde görülen koksidiyozisin (kanlı ishalin) sağaltımında, ayrıca tavukların koriza ve kolerası, pullorum, tavuk tifosu, pasteurellosis, hava kesesi enfeksiyonları, E. coli tarafından meydana getirilen enfeksiyonlarda kullanılır. Sığır, koyun ve keçilerde ise duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen gastroenteritis, kolibasillozis ve koliseptisemi gibi enfeksiyonlar ve koksidiyozis tedavisinde kullanılır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Teknomezathine %16 Oral Çözelti, veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Sığır, koyun ve keçiler: 100 mg/kg canlı ağırlık doz hesabıyla, 10 kg canlı ağırlığa oral olarak ilk gün 6 ml, sonraki günlerde 3 ml verilir. Gerekirse bir miktar su ile karıştırılabilir. Tedaviye 3-5 gün süre ile devam edilir. Etçi tavuk ve hindiler: İlk gün 160 mg/kg canlı ağırlık, sonraki günlerde 80 mg/kg canlı ağırlık doz hesabıyla uygulama yapılır. Pratik olarak her kg canlı ağırlık için ilk gün 1 ml, sonraki günlerde 0.5 ml çözelti, hayvanların içebileceği kadar suya karıştırılarak verilir. Tedaviye 4-7 gün süre ile devam edilir. ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR Koksidiyozun sülfonamidler ile tedavisi sırasında kanama sendromu yani büyük kanamalar görülürse tedavinin derhal kesilmesi gerekir. İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ Hastalarda folik asit noksanlığı halinde sağaltım güvenliği daralır. Aynı zamanda hematopoetik sisteme olumsuz etkileri vardır. Bu durumda trombosit ve alyuvar sayısında azalma ve megablast sayısında artış görülür. Bazı hayvanlarda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülür. Tüm türlerde, üriner sistemde kristal şekillenmesine neden olabilir. Bu nedenle, şiddetli dehidre hayvanlarda kullanımı esnasında bu husus göz önüne alınmalıdır. Böbreklere yönelik etkileri hafifletmek için hastanın hidrasyonunun sağlıklı olması sağlanmalı, gerekli hallerde idrarın alkalileştirilmesi yoluna başvurulmalıdır. Hematopoetik sistem ve böbrekler üzerine toksik etkileri vardır. Yeni doğan hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımları hepatotoksisiteye ve hipotiroidizme yol açabilir. Sülfonamidler kanama eğilimini artırdığından dolayı tedavi vitamin K ile desteklenmelidir.

49 İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Diüretiklerle birlikte veya hemen sonrasında kullanılmaları trombosit sayısında azalmalara neden olabileceğinden bu ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Ayrıca methenaminler, amonyum klorür ve antasitler ile birlikte üriner sistemde kristalüriye neden olabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Sülfonamidler; para-amino benzoik asit (PABA) ve yapılarında PABA çekirdeği bulunan prokain, benzokain, butokain gibi yerel anestezikler ve prokain penisilin G ile antagonistik etkilidir. Nikotinamid, folik asit, kolin gibi B vitaminleri ve bunların ön maddeleri olan glutamik asit ve metiyonin gibi amino asitler, pürinler, timidin ve serin de sülfonamidler ile antagonistik etki oluşturabilir. Potasyum tuzlarıyla da beraber kullanılmamalıdır. Jelatin, albümin, pepton ve serum proteinleri sülfonamidlerin etkisini engellediklerinden beraber kullanılmamalıdır. Yardımcı enzimler, glukoz ve sublime de sülfonamidlere antagonist etkili olduğundan birlikte kullanılmamalıdır. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben eti için yetiştirilen sığır, koyun ve keçiler 14 gün, tavuk ve hindiler 10 gün süreyle kesime sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben 5 gün (10 sağım) süreyle elde edilen inek, koyun ve keçi sütü insan tüketimine sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen tavuk ve hindilere uygulanmaz. KONTRENDİKASYONLARI Sülfonamidlere duyarlılığı olan hayvanlarda, şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği, hematopoetik sistem bozukluğu olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Gebelikte kullanım: Gebe hayvanlarda kullanılmamalıdır. GENEL UYARILAR Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Kendi ambalajında, oda sıcaklığında (15-25 C), kuru bir yerde saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Karton kutu içindeki 100 ml lik beyaz renkli polietilen şişelerde satışa sunulmuştur. SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO /0083 PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: Küçükçekmece / İSTANBUL ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: Çerkezköy / TEKİRDAĞ

nest...

121445 121446 121447 121448 121449

oksabron ne için kullanılır patates yardımı başvurusu adana yüzme ihtisas spor kulübü izmit doğantepe satılık arsa bir örümceğin kaç bacağı vardır