Ä°stenmeyen etkiler
Aşağıdaki yan etkilerin çoğu, modafinil tabletler ile yapılan klinik çalışmalar ya da rutin kullanım sırasında bildirilmiştir. Bu yan etkilerin çoğunun modafinil tablet tedavisi ile bağlantısı kanıtlanmamıştır.
Yan etkilerin görülme sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır ve gözlenen istenmeyen etkilerin sınıfı ve sıklık dereceleri, çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000) olarak aşağıda listelenmiştir. En sık karşılaşılan yan etki hastaların yaklaşık %21’ini etkileyen baş ağrısıdır. Genellikle hafif ve orta şiddette olup doza bağımlıdır ve birkaç gün içinde geçer.
Enfeksiyon ve infestasyon Seyrek: Farinjit, sinüzit
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Seyrek: Eozinofili, lökopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Minör alerjik reaksiyonlar (örneğin saman nezlesi belirtileri)
Bilinmeyen sıklıkta: Anjioödem, ürtiker, aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, döküntü, lenfadenopati ve diğer etkilenen organ belirtileri ile birlikte)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: İştah azalması
Seyrek: Hiperkolesterolemi, hiperglisemi, diabetes mellitus, iştah artması
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Sinirlilik, insomnia, anksiyete, anormal düşünceler, konfüzyon
Seyrek: Uyku bozuklukları, duygusal labilite, azalmış libido, düşman tavırlar, depersonalizasyon,
kişilik bozuklukları, ajitasyon, anormal rüyalar, agresyon
Bilinmeyen sıklıkta: Psikoz, mani, delüzyon, halüsinasyon, intihara meyil
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Sersemlik, somnolans, parestezi
Seyrek: Diskinezi, hipertoni, hiperkinezi, amnezi, migren, tremor, vertigo, MSS uyarılması, hipoestezi, koordinasyon bozuklukları, hareket bozuklukları, konuşma bozuklukları, tat duyu kaybı
Görme bozuklukları Yaygın: Görme bulanıklığı Seyrek: Anormal görme, kuru göz
Kardiyak bozukluklar
Yaygın: Taşikardi, palpitasyon Seyrek: Ekstrasistol, aritmi, bradikardi
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Vazodilatasyon
Seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon
Solunum, torasik, mediastinal bozukluklar Seyrek: Dispne, öksürükte artış, astım, epistaksis, rinit
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, kuru ağız, diare, dispepsi, konstipasyon Seyrek: Gaz, reflü, kusma, disfaji, glossit, ağız ülserleri
Deri ve derialtı doku bozuklukları Seyrek: Terleme, döküntü, akne, pruritus
Bilinmeyen sıklıkta: Ciddi deri reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç döküntüsü (DRESS))
Kas-İskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları
Seyrek: Sırt ağrısı, boyun ağrısı, myalji, myasteni, bacak krampları, artralji
Renal ve üriner sistem bozuklukları
Seyrek: Anormal idrar, idrar sıklığında artış
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Seyrek: Menstrüel bozukluklar
Genel bozukluklar Yaygın: Asteni, göğüs ağrısı Seyrek: Periferik ödem, susama hissi
Araştırmalar
Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, doz bağımlı alkalin fosfataz ve gama glutamil
transferaz değerlerinde artış gözlenebilir.
Tüm ilaçlar gibi MODIWAKE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MODİWAKE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göğüs ağrısı,
• Mental problemler,
• Alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MODİWAKE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi atak veya ciddi alerjik reaksiyon,
• Depresyon, anksiyete (endişe), halüsinasyonlar, intihar eğilimi, saldırganlık ve diğer mental (psikiyatrik) problemler,
• Göğüs ağrısı içeren kalp problemleri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Anksiyete,
• Başağrısı,
• Bulantı,
• Endişe,
• Uykusuzluk,
• Sırt ağrısı,
• İştah azalması,
• Diyare (ishal),
• Ağız kuruluğu,
• Cilt kuruluğu,
• Ağız ülserleri (ağız yaraları),
• Mide ekşimesi,
• Cilt kızarıklığı,
• Hazımsızlık,
• Kas sertliği,
• Tıkalı veya akan burun,
• Cilt batması, duyarlılığı,
• Titreme,
• Yorgunluk veya uykusuzluk,
• Kusma
Bunlar MODİWAKE'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.