Notuss Hap

Klorfeniramin / hidrokodon / psödoefedrin için geçerlidir: oral kapsül, oral sıvı, oral çözelti, oral süspansiyon, oral şurup, oral tablet

Gerekli etkilerinin yanı sıra, klorfeniramin / hidrokodon / psödoefedrin tıbbi müdahale gerektiren istenmeyen yan etkilere neden olabilir.

Başlıca Yan Etkiler

Klorfeniramin / hidrokodon / psödoefedrin alırken aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza danışın:

Daha yaygın:

• Bayılma
• baş dönmesi
• bacaklarda, kollarda, ellerde veya ayaklarda titreme
• ellerin veya ayakların titremesi veya sallanması

• Karın veya mide krampları veya ağrı
• şişkinlik
• bulanık görme
• bir bebeğin kafasında şişkin yumuşak nokta
• renkleri görme yeteneğinde değişiklik, özellikle mavi veya sarı
• karışıklık
• kabızlık
• konvülsiyonlar
• idrara çıkma sıklığında azalma
• idrar hacminde azalma
• ishal
• zor veya sıkıntılı nefes alma
• idrar geçirmede zorluk (dağıtma)
• baş dönmesi
• aniden yalan söyleme veya oturma pozisyonundan kalkarken baş dönmesi, baygınlık veya baş dönmesi
• uyuşukluk
• bayılma
• hızlı, yavaş veya düzensiz kalp atışı
• baş ağrısı
• düzensiz, hızlı veya yavaş veya sığ nefes alma
• iştah kaybı
• sinirlilik
• ağrılı idrara çıkma
• soluk veya mavi dudaklar, tırnaklar veya cilt
• kulaklara vurma
• nefes darlığı
• boğaz ağrısı
• boğaz spazmı
• terleme
• göğsün sıkılığı
• olağandışı yorgunluk veya zayıflık
• kusma

Küçük Yan Etkiler

Bazı klorfeniramin / hidrokodon / psödoefedrin yan etkileri herhangi bir tıbbi müdahaleye ihtiyaç duymayabilir. Vücudunuz ilaca alıştıkça bu yan etkiler kaybolabilir. Sağlık uzmanınız bu yan etkileri önlemenize veya azaltmanıza yardımcı olabilir, ancak aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin devam edip etmediğini veya bunlarla ilgili endişeleriniz olup olmadığını kontrol edin:

Daha yaygın:

• Rahatsız renk algısı
• çift görme
• ağız kuruluğu
• yanlış veya olağandışı refah duygusu
• korku ya da gerginlik
• ışıkların etrafında haleler
• hiperventilasyon
• mide bulantısı
• gece körlüğü
• ışıkların aşırı parlak görünümü
• rahat ve sakin
• huzursuzluk
• uyku hali veya olağandışı uyuşukluk
• uykusuzluk
• uyku sorunu
• tünel görüşü
• uyuyamıyor
• olağandışı uyuşukluk, donukluk, yorgunluk, halsizlik veya halsizlik hissi

• Asit veya ekşi mide
• geğirme
• daha büyük, genişlemiş veya genişlemiş öğrenciler (gözün siyah kısmı)
• şişkinlik
• renk görüşündeki değişim
• titreme
• soğuk terler
• koma
• kulaklarda sürekli zil veya vızıltı veya açıklanamayan diğer gürültü
• serin, soluk cilt
• koyulaştırılmış idrar
• depresyon
• geceleri görmekte zorluk
• benlik veya çevrenin sürekli hareket hissi
• ateş
• cildin kızarması veya kızarıklığı
• tam duygu
• işitme kaybı
• mide ekşimesi
• kovanlar veya ağlar
• iştah artışı
• artan açlık
• cinsel yetenek, arzu, sürüş veya performansta artış
• cinsel ilişkiye artan ilgi
• gözlerin güneş ışığına duyarlılığı arttı
• terleme arttı
• hazımsızlık
• kaşıntı cilt
• iştah kaybı
• kabuslar
• mide, yan veya karın ağrıları, muhtemelen arkaya yayılır
• midede basınç
• nöbetler
• eğirme hissi
• deri döküntüsü
• konuşma bozukluğu
• mide rahatsızlığı veya üzgün
• idrarda şeker
• karın veya mide bölgesinde şişme
• hem kadınlarda hem de erkeklerde göğüslerin şişmesi veya meme ağrısı
• alışılmadık derecede sıcak bir cilt
• gözlerin sulanması
• sarı gözler veya cilt

• (*) Farmakoloji (ilaç bilimi); İlaçlar hakkında araştırma yapan, ilaçların iyileştirici (tedavi) ve yan etkileri (Endikasyon - Kontrendikasyon) ile ve kullanım şekillerini konu alan bilim dalıdır.
• Preparat nedir? Hazır İlaçtır.
• Jenerik, Orijinal, Eşdeğer, Muadil ilaç nedir, aralarındaki farklar nelerdir?
  Orijinal ilaca eşdeğer ilaç (biyoeşdeğer) demek olup, jenerik ilaçlar orijinal ilaçta içerik olarak kullanılan etken maddeyi aynı miktarda içeren ilaçlardır.
  Eşdeğer (Muadil) ilaçlar, Orjinal (Jenerik) ilaç ile aynı etken maddeye sahiptir. Her ikisi de güvenli olup, arasında hastalığın iyileştirilmesi açısından ve terapötik yönden farklar bulunmaz.
  Orjinal (Jenerik) ilacın üretici firması ile Eşdeğer (Muadil) ilacın üreticisi farklıdır. Muadili üretmek için jenerik ürünün patent süresinin sona ermesi gerekir.
  Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaç üreticilerinin yaptıkları ARGE ve klinik araştırmaları tekrar yapmak zorunda olmadıklarından daha ucuz fiyat avantajı ile satılabilirler.
• Vademecum nedir? Liste, kılavuz, rehber anlamı taşır.
• Etkin madde ne demek? Farmakolojik olarak bir ilacın ana bileşeni.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NOTUSS SR aşağıdaki durumlarda endikedir.

•    Etyolojisi değişik akut öksürük

•    Cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaş üzeri çocuklarda (adolesanlarda):

Günde 1-2 defa 1 tablet

Yetişkinlerde:

Günde 2-3 defa 1 tablet (8-12 saatte 1 tablet)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

NOTUSS SR böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

NOTUSS SR/nin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

NOTUSS SR’nin yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

NOTUSS SR, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4.    Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Öksürük refleksi butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eş zamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle NOTUSS SR’in ekspektoranlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

12 yaşın altında kullanımı önerilmez.

Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

NOTUSS SR, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

NOTUSS SR, hidrojenize kastor yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş zamanlı olarak ekspektoranların uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. 4.4).

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Butamirat sitratın fetüs ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmesiğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

Gebelik dönemi

Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebeliğin ilk 3 ayı süresince NOTUSS SR kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra NOTUSS SR ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NOTUSS SR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOTUSS SR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NOTUSS SR nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (örn. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uyku hali

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (’www.titck.gov.tr: e-posta:[email protected]: tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda NOTUSS SR alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.

Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.