REFRESH tek dozluk göz damlası
Göze damlatılır.
ATC | Kamu No | Eşdeğer Kodu | Türü | Birim Miktar | Ambalaj | Üretim Yeri | Ruhsat Tar. | Ruhsat No |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
S01XA20 | A06581 | E250B | Yirmi Yıllık | 0.4 ML | 30 | ithal | 2010-11-08 | 130/30 |
Dünya Sağlık Örgütü(DSÖ) | ||
---|---|---|
Temel İlaç | Çocuk Temel İlaç | Yenidoğan Temel İlaç |
DSÖ listesinde bulunmayan ilaç | DSÖ listesinde bulunmayan ilaç | DSÖ listesinde bulunmayan ilaç |
REFRESH, berrak ve renksiz bir çözelti olup, tek dozluk flakonlara doldurulmuştur. REFRESH, 30 adet tek dozluk flakon içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
REFRESH’in etkisi tamamen mekaniktir. Göz yüzeyinde kayganlaştırıcı ve nemlendirici etkisi bulunmaktadır. Göz yüzeyindeki gözyaşı hacmini artırır, gözyaşı filmini düzenler.
Bu amaçla, REFRESH; eksik veya yapıca bozuk gözyaşı tabakalarına bağlı olarak göz yüzeyinin nemlendirilmesinin bozulduğu göz kuruluğu gibi durumlarda kullanılır.
Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
Gözde ağrı, kızarıklık, iritasyon ve görmede değişiklik oluşursa veya kötüleşirse ilaç kullanımı bırakılmalı bir doktora danışılmalıdır.
Kontakt lens kullanıyorsanız REFRESH uygulamadan önce lensler çıkarmalı ve uygulamanın ardından geri takılmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.
Başka göz ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, söz konusu ilaç REFRESH damlatılmadan en az 15 dakika önce uygulanmalıdır.
Eğer ilacın rengi değişir veya bulanıklaşırsa kullanılmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Diğer göze uygulanan ilaçlarda olduğu gibi, REFRESH damlatıldıktan sonra gözünüzde bulanıklık oluşur ise, araç ya da makine kullanmadan önce görmenizin netleşmesini bekleyiniz.
REFRESH’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Başka göz ilaçları da kullanıyorsanız, her uygulama arasında yaklaşık 15 dakika bekleyiniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
(Aç/Tok/Alkol kullanım durumları)
REFRESH’in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Doğru ilaç kullanımı nasıl olmalı?
Bulaşmayı önlemek için flakonun ucu göze veya başka bir yere temas ettirilmemelidir.
Rahatsız olan göze ve ihtiyaca göre göze 1 veya 2 damla uygulayınız.
Mikropların bulaşmasını önlemek için damlalığın ucunu hiç bir yere değdirmeyiniz.
Çocuklarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer REFRESH’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
REFRESH’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REFRESH ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında REFRESH kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir.
REFRESH hamilelik süresinde, gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik döneminde ilaç kullanımı hakkında
Gebelik döneminde ilaç konusunda sıkça sorulan sorular
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Tüm ilaçlar gibi REFRESH’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler:
REFRESH’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15°C - 25°C’nin arasında, oda sıcaklığında saklayınız.
Her kullanımdan sonra kalan kısım atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REFRESH’i kullanmayınız.
Allergan İlaçlan Ticaret A.Ş.
Bilim Sokak, No: 5 Sun Plaza, Kat: 21-22-23 Maslak, Sanyer 34398 İstanbul Tel: 0212 365 50 00 Faks: 0212 290 72 11
Allergan Sales LLC 8301 Mars Drive Waco, Teksas 76712 ABD
Bu kullanma talimatı........ .... ........ tarihinde onaylanmıştır.
Eksik veya yapıca bozuk göz yaşı tabakalarına bağlı olarak oküler yüzeyin nemlendirilmesinin bozulduğu; kuru göz sendromu (keratitis sicca) veya keratokonjunktivitis sicca gibi durumlarda kullanılır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Rahatsız olan göze ve ihtiyaca göre 1 veya 2 damla uygulanır.
Uygulama şekli:
Flakonun zarar görmediğinden emin olunuz. Kapakçığı çevirerek açınız ve etkilenen gözün konjunktiva kesesine damlatınız.
Ambalaj açıldıktan sonra hemen kullanılmalı, artan ilaç atılmalı ve açılmış ilaç yeniden kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır, Pediyatrik popülasyon:
Çocuklara özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılara özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyet görülen durumlarda kullanılmamalıdır.
Kontaminasyonu önlemek için flakonun ucu göze veya başka bir yere temas ettirilmemelidir. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Gözde ağrı, kızarıklık, iritasyon ve görmede değişiklik oluşursa veya kötüleşirse ilaç kullanımı bırakılmalı bir doktora danışılmalıdır.
Kontakt lensler her uygulamadan önce çıkarılmalıdır, uygulamadan 15 dakika sonra geri takılabilirler.
Başka bir oküler ilaçla birlikte kullanılması durumunda, söz konusu ilaç REFRESH damlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır.
Eğer ilacın rengi değişir veya bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır.
REFRESH, oftalmoloji alanında yaygın olarak kullanılan topikal ilaçların temas süresini uzatabilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir,
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebelik sırasında REFRESH kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir. Bununla birlikte, polivinil alkol ve povidonun gastrointestinal kanaldan absorbe olmadığı ve enjeskiyonu takiben metabolize olmadığı görülmektedir.
REFRESH gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Laktasyon sırasında REFRESH kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir. Bununla birlikte, polivinil alkol ve povidonun gastrointestinal kanaldan absorbe olmadığı ve enjeksiyonu takiben metabolize olmadığı görülmektedir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
REFRESH, geçici olarak bulanık görmeye yol açabileceğinden araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif ve orta derecede etki gösterebilir. Hastanın görmesi netleşinceye kadar araç ve makine kullanmamalıdır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çk seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Gözde irritasyon, gözde ağn, oküler hiperemi, bulanık görme, gözde kaşıntı, yabancı cisim varmış hissi, gözde akıntı ve hipersensitivite
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Kazara dozun aşılması halinde herhangi bir riski bulunmamaktadır.