ROACCUTANE 10 mg yumuşak kapsül
Ağızdan alınır.
UYARI DOĞMAMIŞ BEBEĞE CİDDİ ŞEKİLDE ZARAR VEREBİLİR Kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız kullanmayınız. |
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
|
Bu Kullanma Talimatında:
1. ROACCUTANE nedir ve ne için kullanılır?
2. ROACCUTANE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ROACCUTANE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ROACCUTANE'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ROACCUTANE nedir ve ne için kullanılır?
2. ROAACUTANE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROACCUTANE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Hamilelik Önleme Programı
Hamile olan kadınlar ROACCUTANE’ı kullanmamalıdır
Bu ilaç, doğmamış bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (ilacın ‘teratojenik’ olduğu bilinmektedir) – doğmamış bebeğin beyin, yüz, kulak, göz, kalp ve bazı salgı bezlerinde (timüs bezi ve paratiroid bezi) ciddi anormalliklere neden olabilir. Ayrıca düşük riskini de artırmaktadır. Bu, ROACCUTANE sadece hamilelik sırasında kısa bir süre için alınsa bile meydana gelebilir.
ROACCUTANE hamile olabilecek kadınlara katı kurallar altında reçete edilir. Bunun sebebi doğmamış bebeğe ciddi zarar verme riskidir.
Bu kurallar aşağıdaki gibidir:
Kadınlar, ROACCUTANE kullanmaya başlamadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
Kadınlar, ROACCUTANE kullanmaya başlamadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında hamilelik testi yaptırma konusunda hemfikir olmalıdır.
ROACCUTANE kullanırken hamile kalırsanız, hemen ilacı kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.
Ayrıca, eğer ROACCUTANE’ı kullanmayı bıraktıktan sonra bir ay içinde hamile kalırsanız, doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.
Doktorunuzda ROACCUTANE kullanıcılarının hamileliğinin önlenmesi ile ilgili yazılı bilgi mevcuttur, bu bilgileri size vermelidir.
Erkekler için tavsiye
ROACCUTANE kullanan erkeklerin semenindeki oral retinoid düzeyleri, partnerlerinin doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar düşüktür. Ancak yine de ilacınızı hiç kimseyle asla paylaşmamalısınız.
Ek önlemler
Bu ilacı başka birine asla vermemelisiniz. Lütfen kullanılmamış olan tüm kapsülleri tedavi bitiminde eczacınıza teslim ediniz.
ROACCUTANE ile tedavi sırasında ve tedavinin durdurulmasından sonraki 1 ay süresince kan bağışında bulunmamalısınız. Çünkü hamile bir hastanın kanınızı alması durumunda doğmamış bebek zarar görebilir.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 2 “Hamilelik önleme programı”na bakınız.
ROACCUTANE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, ROACCUTANE kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
ROACCUTANE’ı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
Akıl ve ruh sağlığı sorunları
Ruh haliniz ve davranışlarınızda bazı değişiklikler olduğunda fark edemeyebilirsiniz ve bu nedenle arkadaşlarınıza ve ailenize bu ilacın ruh halinizi ve davranışlarınızı etkileyebileceğini söylemeniz çok önemlidir. Bu değişiklikleri fark edebilir ve doktorunuzla konuşmanız gereken sorunları fark etmenize yardımcı olabilirler.
Tüm hastalar için tavsiyeler
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROACCUTANE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ROACCUTANE kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.
Kapsüller ağızdan, tok karnınayken alınır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ROACCUTANE KULLANMAYINIZ. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.
Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 2 “Hamilelik ve önleme programı”na bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
Emziriyorsanız ROACCUTANE KULLANMAYINIZ. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Tedaviniz süresince geceleri iyi göremeyebilirsiniz. Bu aniden olabilir. Seyrek durumlarda, tedavinin kesilmesiyle beraber bu durum devam etmektedir. Çok seyrek olarak, bitkinlik ve sersemlik bildirilmiştir. Eğer bunlar sizde meydana gelirse, araç ve makine kullanmayınız.
ROACCUTANE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ROACCUTANE soya yağı içermektedir. Soya yağına alerjiniz varsa, ROACCUTANE kullanmayınız.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı
ROACCUTANE’ı 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Bunun sebebi, bu yaş grubunda güvenli veya etkili olup olmadığının bilinmemesidir. 12 yaşından büyük çocuklarda ise, sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız.
3. ROACCUTANE nasıl kullanılır?
ROACCUTANE’ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulama yolu ve metodu:
Kapsüller ağızdan, tok karnınayken alınır. İçecekle veya yemekle birlikte bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ROACCUTANE’ı 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşından büyük çocukların sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız. Bu grup için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Eğer şiddetli böbrek problemleriniz varsa, genel olarak düşük dozla (günde 10 mg gibi) tedaviye başlayacaksınız ve bu doz daha sonra vücudunuzun dayanabileceği en yüksek doza çıkarılacaktır. Eğer vücudunuz önerilen doza dayanamıyorsa, size düşük doz reçete edilebilir; bu uzun süre tedavi edilmeniz ve aknenizin yeniden oluşabileceği anlamına gelebilir.
Karaciğer yetmezliği
Eğer karaciğer yetmezliği varsa ROACCUTANE kullanılmamalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ROACCUTANE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer ROACCUTANE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROACCUTANE kullandıysanız
ROACCUTANE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ROACCUTANE kullanmayı unutursanız
Eğer ROACCUTANE kullanmayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede unutulan dozu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuza yakın bir sürede bu durumu fark ederseniz, unutulan dozu atlayınız ve önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.
ROACCUTANE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ROACCUTANE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROACCUTANE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROACCUTANE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın | : | 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. |
Yaygın | : | 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Yaygın olmayan | : | 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir |
Seyrek | : | 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Çok seyrek | : | 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
Bilinmiyor | : | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Acil tıbbi inceleme gerektiren yan etkiler
Cilt problemleri
Bilinmiyor
Potansiyel olarak hayatı tehdit eden ve acil tıbbi inceleme gerektiren ciddi cilt döküntüleri (eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Bunlar ilk olarak merkezinde su kabarcığı olan dairesel lekeler olarak genellikle kollar ve bacaklarda veya ayaklarda ortaya çıkar, daha şiddetli döküntülerde göğüs ve sırtta su kabarcıkları dahildir. Ek belirti olarak göz enfeksiyonu (konjonktivit) veya ağız, boğaz ve burun ülserleri görülebilir. Döküntülerin şiddetli formları, hayatı tehdit edebilen ciltte yaygın soyulmaya kadar ilerleyebilir. Çoğu zaman bu ciddi cilt döküntülerinden önce baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları (grip benzeri belirtiler) görülür.
Cildinizde ciddi döküntüler veya bu cilt belirtileri gelişirse, ROACCUTANE kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza başvurunuz.
Zihinsel problemler
Seyrek
Çok seyrek
Bu akıl ve ruh sağlığı problemlerinden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz ROACCCUTANE kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir. Bu, yaşadığınız problemlerin düzelmesi için yeterli olmayabilir: daha fazla yardıma ihtiyacınız olabilir ve buna doktorunuz karar verebilir.
Alerjik reaksiyonlar
Seyrek
Çok seyrek
Eğer ciddi reaksiyonunuz varsa, hemen acil tıbbi yardım isteyiniz.
Alerjik reaksiyonunuz varsa ROACCUTANE kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
Kemik ve kaslar
Şiddeti bilinmiyor
Karaciğer ve böbrek problemleri
Çok seyrek
Sinir sistemi problemleri
Çok seyrek
Mide ve bağırsak problemleri
Çok seyrek
Göz bozuklukları
Çok seyrek
Bulanık görmeye başlarsanız, hemen ROACCUTANE kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. Görüşünüzle ilgili herhangi başka bir etki de görürseniz en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
Yaygın
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ROACCUTANE’ın Saklanması
ROACCUTANE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Artan kapsülleri eczacınıza teslim ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROACCUTANE’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4
D/101 Maslak 34396
Sarıyer- İstanbul
Üretim Yeri:
Catalent Germany GmbH,
Eberbach, Almanya
Bu kullanma talimatı 19.04.2019 tarihinde onaylanmıştır.
Roaccutane izotretinoin adı verilen bir madde içeren bir ilaçtır.İzotretinoin vitamin A ile ilişkili ve retinoidler olarak da bilinen bir grup içinde yer alır.Roaccutane ilacının piyasada satılan bazı eş değerleri de vardır. Bu ilaçlar da Roaccutane ile eşdeğer olması sebebiyle aynı yan etkilere sahiptir. Piyada bulunan Roaccutane, eşdeğerleri ise Zoretanin ve Aknetrend isimli ilaçlardır.
Çoğunlukla gençlerin kullandığı güçlü bir sivilce ilacıdır. Doktor onayıyla kullanılması gereken etkili bir ilaçtır. Her insanın yapısı farklı olup görülecek yan etkileri de farklılık gösterebilir.Cildiye(dermatoloji) doktorlarının reçete olarak yazmaya yetkili olduğu bir ilaçtır. Çoğunlukla ilk basamak akne tedavisine yanıt vermeyen hastalarda kullanılmaktadır.
Her ne kadar akne tedavisinde oldukça etkin olsa da olası yan etkileri nedeniyle tedavinin planlanması için uygun endikasyon koyulması ve zamanlamanın belirlenmesi önem taşımaktadır.
Roaccutane ilacının kullanılması için en ideal süreç sonbahar aylarıdır.Bu dönemde başlanan tedavi genellikle yaz aylarından önce ilkbahar mevsiminde sona ermektedir.Bu da ideal bir süreçtir. Roaccutane ilacının yaz aylarında kullanılması pek önerilmemektedir.
Cildiye (dermatoloji) doktorları; Roaccutane tedavisinin uzun soluklu bir tedavi olmasını da göz önüne alarak tedavinin genellikle sonbahar aylarında (Ekim, Kasım ayları gibi) başlayıp yaz ayları öncesinde de bitirilmesi konusunda görüş bildirmektedir.
Dermatoloji (cildiye) doktorları bu ilacı hastalarına vermeden ve reçetelemeden önce söz konusu ilaca dair bir onay formunu hastalarına veya hastaların anne/babalarına imzalatır. Burada amaç ise söz konusu ilacın olası yan etkileri yönünden ilacı kullacacak kişilerin veya anne babalarının Roaccutane yan etkileri yönünden ön bilgilendirilmesidir. Onay formu imzalatılırken 18 yaş üstü kişilerin kendilerinden imza alınması yeterlidir. 18 yaş altında olup da ilacı kullacakların ise anne veya babalarına söz konusu ilaçın yan etkilerinin onaylandığına dair belge imzalatılmaktadır.
Hamile veya emzirenler bu ilacı kullanmamalıdır. Benzer şekilde hamile kalma ihtimaliniz de varsa ilaç size reçete edilecek ise bunu doktorunuzla paylaşmanız önerilmektedir.
Soyaya alerjiniz var ise bu ilacı kullanmamalısınız.
Karaciğer hastalığınız varsa, kolesterol veya trigliserid değerleriniz yüksek ise, kan değerlerinizde yüksek A vitamini saptanıyor ise bu ilacı kullanmanız önerilmez.
Roaccutane tedavisi 12 yaş altındaki çocuklarda da asla kullanılmamalıdır.
Psikiyatrik problemleri (depresyon, psikoz, intihar eğilimi gibi) olan hastalarda tedavi öncesi psikiyatri doktorlarına bilgi vermeli ve psikiyatri problemlerinden cildiye doktorlarına da söz etmelidir.
Tedavi sürecinde ağır egzersiz, fiziksel aktivite gerektiren yorucu sporlardan uzak durulmalıdır.
İlacı kullanırken güneş ışınlarına maruz kalınmamaya çalışılmalıdır. Bu nedenle yaz aylarında kullanılması genellikle önerilmez.
Üreme çağındaki kadınlarda tedavi öncesi mutlaka doktorlarına danışmalıdır.Tedaviye başlamadan 1 ay önce, tedavi sürecinde ve tedavi bittikten sonraki 1 ay süresince doktorunuz doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir.
Tedavi sürecinde ideal olarak ayda bir doktorunuzu ziyaret etmelisiniz.
Doktorunuz tedavi sürecinde gerek gördüğü bazı kan tahlillerini isteyebilir. Bu kan tahlillerin başlıcaları genellikle karaciğer fonksiyonları yönünden ALT,AST,GGT, tam kan sayımı, kanda A vitamini, açlık kan şekeri, kan yağları olan kolesterol ve trigliserit testleridir.
Roaccutane tedavisi sürecinde yapılan tahliller hakkında bilgi almak ve bu tahlil sonuçlarını okuduğunuz yazının yazarı Dr.Cem Argun'a sormak için tıklayınız....
Roaccutane bir takım yan etkilere yol açmaktadır.İlacın yan etkilerini birlikte gözden geçirelim:
Ciltte kuruluk, dudaklarda çatlama, döküntü, kaşıntı, kızarıklık, vücudun belirli bölgelerinde şişme, diş eti kanaması, kas ve eklem ağrısı, göz kapaklarında şişlik sık görülen yan etkileridir.
Kanlı ishal ve göz kuruluğu da rapor edilen yan etkiler arasındadır.
Ayrıca halüsinasyon görme, intihar eğilimi gibi psikolojik etkilere de yol açabilir.
Ciltte ve gözlerde sarılık ve yorgunluk yapabilir.Mide bulantısı, kusma ve bulanık görme de rapor edilen yan etkiler arasındadır.
Göz kapaklarında şişlik, kabarma ve idrara çıkmada zorluk ise seyrek de olsa görülebilen yan etkileridir.
Roaccutane bazı kan tahlil değerlerini de değiştirebilmektedir.Örneğin kanda glukoz oranını arttırmakta beraberinde ALT, AST,GGT, kolesterol ve trigliserit gibi kan testlerinin değerlerini de yükseltebilmektedir.
Roaccutane kullanımı psikolojik ve psikiyatrik yönden bazı etkilere sebep olabilir. Özellikle depresif ataklar, bipolar bozukluk ve anksiyete tablolarını tetikleyebilir. Bu durumlarda hastanın takibini yapan doktorlar hastalarını psikiyatri doktorlarına yönlendirebilir. Bu hastalıkların kontrolünde özellikle 18 yaş altı çocukllarda anne ve babaların çocuklarının doktorlarıyla işbirliği içinde olması önem arz etmektedir.
Karaciğer, merkezi sinir sistemi, deri, gözler, gastrointestinal sistem ve böbrekler en sık etkilenen organlar arasındadır.
Bu konuya dair bir sorunuz varsa siz de uzmanlarımıza 7/24 Soru sorabilirsiniz.Soru sormak için tıklayın.
Yorum yapabilmek için giriş yapmış olmanız gerekmektedir.