ROACCUTANE 20 mg yumuşak kapsül
Ağızdan alınır.
UYARI DOĞMAMIŞ BEBEĞE CİDDİ ŞEKİLDE ZARAR VEREBİLİR Kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız kullanmayınız. |
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
|
Bu Kullanma Talimatında:
1. ROACCUTANE nedir ve ne için kullanılır?
2. ROACCUTANE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ROACCUTANE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ROACCUTANE'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ROACCUTANE nedir ve ne için kullanılır?
ROACCUTANE tedavisi dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim) tarafından denetlenmelidir.
2. ROACCUTANE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROACCUTANE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Hamilelik Önleme Programı
Hamile olan kadınlar ROACCUTANE’ı kullanmamalıdır
Bu ilaç, doğmamış bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (ilacın ‘teratojenik’ olduğu bilinmektedir) – doğmamış bebeğin beyin, yüz, kulak, göz, kalp ve bazı salgı bezlerinde (timüs bezi ve paratiroid bezi) ciddi anormalliklere neden olabilir. Ayrıca düşük riskini de artırmaktadır. Bu, ROACCUTANE sadece hamilelik sırasında kısa bir süre için alınsa bile meydana gelebilir.
ROACCUTANE hamile olabilecek kadınlara katı kurallar altında reçete edilir. Bunun sebebi doğmamış bebeğe ciddi zarar verme riskidir.
Bu kurallar aşağıdaki gibidir:
Kadınlar, ROACCUTANE kullanmaya başlamadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
Kadınlar, ROACCUTANE kullanmadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında hamilelik testi yaptırma konusunda hemfikir olmalıdır.
ROACCUTANE kullanırken hamile kalırsanız, hemen ilacı kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.
Ayrıca, eğer ROACCUTANE’ı kullanmayı bıraktıktan sonra bir ay içinde hamile kalırsanız doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.
Doktorunuzda ROACCUTANE kullanıcılarının hamileliğinin önlenmesi ile ilgili yazılı bilgi mevcuttur, bu bilgileri size vermelidir.
Erkekler için tavsiye
ROACCUTANE’ı kullanan erkeklerin semenindeki oral retinoid düzeyleri, partnerlerinin doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar düşüktür. Ancak yine de ilacınızı hiç kimseyle asla paylaşmamalısınız.
Ek önlemler
Bu ilacı başka birine asla vermemelisiniz. Lütfen kullanılmamış olan tüm kapsülleri tedavi bitiminde eczacınıza teslim ediniz.
ROACCUTANE ile tedavi sırasında ve tedavinin durdurulmasından sonraki 1 ay süresince kan bağışında bulunmamalısınız. Çünkü hamile bir hastanın kanınızı alması durumunda doğmamış bebek zarar görebilir.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 2 “Hamilelik önleme programı”na bakınız.
ROACCUTANE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, ROACCUTANE kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
ROACCUTANE’ı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
Akıl ve ruh sağlığı sorunları
Ruh haliniz ve davranışlarınızda bazı değişiklikler olduğunda fark edemeyebilirsiniz ve bu nedenle arkadaşlarınıza ve ailenize bu ilacın ruh halinizi ve davranışlarınızı etkileyebileceğini söylemeniz çok önemlidir. Bu değişiklikleri fark edebilir ve doktorunuzla konuşmanız gereken sorunları fark etmenize yardımcı olabilirler.
Tüm hastalar için tavsiyeler
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROACCUTANE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ROACCUTANE kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.
Kapsüller ağızdan, tok karnınayken alınır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ROACCUTANE KULLANMAYINIZ. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.
Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 2 “Hamilelik ve önleme programı”na bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
Emziriyorsanız ROACCUTANE KULLANMAYINIZ. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Tedaviniz süresince geceleri iyi göremeyebilirsiniz. Bu aniden olabilir. Seyrek durumlarda, tedavinin kesilmesiyle beraber bu durum devam etmektedir. Çok seyrek olarak, bitkinlik ve sersemlik bildirilmiştir. Eğer bunlar sizde meydana gelirse, araç ve makine kullanmayınız.
ROACCUTANE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ROACCUTANE soya yağı içermektedir. Soya yağına alerjiniz varsa, ROACCUTANE kullanmayınız.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı
ROACCUTANE’ı 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Bunun sebebi, bu yaş grubunda güvenli veya etkili olup olmadığının bilinmemesidir. 12 yaşından büyük çocuklarda ise, sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız.
3. ROACCUTANE nasıl kullanılır?
ROACCUTANE’ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulama yolu ve metodu:
Kapsüller ağızdan, tok karnınayken alınır. İçecekle veya yemekle birlikte bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ROACCUTANE’ı 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşından büyük çocukların sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız. Bu grup için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Eğer şiddetli böbrek problemleriniz varsa, genel olarak düşük dozla (günde 10 mg gibi) tedaviye başlayacaksınız ve bu doz daha sonra vücudunuzun dayanabileceği en yüksek doza çıkarılacaktır. Eğer vücudunuz önerilen doza dayanamıyorsa, size düşük doz reçete edilebilir; bu uzun süre tedavi edilmeniz ve aknenizin yeniden oluşabileceği anlamına gelebilir.
Karaciğer yetmezliği
Eğer karaciğer yetmezliği varsa ROACCUTANE kullanılmamalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ROACCUTANE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer ROACCUTANE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROACCUTANE kullandıysanız
ROACCUTANE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ROACCUTANE kullanmayı unutursanız
Eğer ROACCUTANE kullanmayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede unutulan dozu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuza yakın bir sürede bu durumu fark ederseniz, unutulan dozu atlayınız ve önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.
ROACCUTANE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ROACCUTANE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROACCUTANE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROACCUTANE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın | : | 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. |
Yaygın | : | 10 hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. |
Yaygın olmayan | : | hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir |
Seyrek | : | hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. |
Çok seyrek | : | hastanın birinden az görülebilir. |
Bilinmiyor | : | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Acil tıbbi inceleme gerektiren yan etkiler
Cilt problemleri
Bilinmiyor
Potansiyel olarak hayatı tehdit eden ve acil tıbbi inceleme gerektiren ciddi cilt döküntüleri (eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Bunlar ilk olarak merkezinde su kabarcığı olan dairesel lekeler olarak genellikle kollar ve bacaklarda veya ayaklarda ortaya çıkar, daha şiddetli döküntülerde göğüs ve sırtta su kabarcıkları dahildir. Ek belirti olarak göz enfeksiyonu (konjonktivit) veya ağız, boğaz ve burun ülserleri görülebilir. Döküntülerin şiddetli formları, hayatı tehdit edebilen ciltte yaygın soyulmaya kadar ilerleyebilir. Çoğu zaman bu ciddi cilt döküntülerinden önce baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları (grip benzeri belirtiler) görülür.
Cildinizde ciddi döküntüler veya bu cilt belirtileri gelişirse, ROACCUTANE kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza başvurunuz.
Zihinsel problemler
Seyrek
Çok seyrek
Bu akıl ve ruh sağlığı problemlerinden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz ROACCCUTANE kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir. Bu, yaşadığınız problemlerin düzelmesi için yeterli olmayabilir: daha fazla yardıma ihtiyacınız olabilir ve buna doktorunuz karar verebilir.
Alerjik reaksiyonlar
Seyrek
Çok seyrek
Eğer ciddi reaksiyonunuz varsa, hemen acil tıbbi yardım isteyiniz.
Alerjik reaksiyonunuz varsa ROACCUTANE kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
Kemik ve kaslar
Şiddeti bilinmiyor
Karaciğer ve böbrek problemleri
Çok seyrek
Sinir sistemi problemleri
Çok seyrek
Mide ve bağırsak problemleri
Çok seyrek
Göz bozuklukları
Çok seyrek
Bulanık görmeye başlarsanız, hemen ROACCUTANE kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. Görüşünüzle ilgili herhangi başka bir etki de görürseniz en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
Yaygın
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri monash.pw sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ROACCUTANE’ın Saklanması
ROACCUTANE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Artan kapsülleri eczacınıza teslim ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROACCUTANE’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul Ayazağa Cad. No:4
D/ Maslak
Sarıyer- İstanbul
Üretim Yeri:
Catalent Germany GmbH,
Eberbach, Almanya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Hassas cilde sahip kişilerde görülen ağda yanıkları ve lekeleri daha çok ağdanın yanlış kullanılmasından dolayı ortaya çıkmaktadır. Ağda yanıkları hem cilde zarar vermekte hem de kötü bir görüntü oluşturmaktadır. Bunun için uygulanabilecek pek çok yöntem bulunmaktadır.
Ağda yanığı nasıl geçer?
Kadınların en büyük sorunlarının başında istenmeyen tüyler gelmektedir. Bu tüylerden kurtulmak için kullanılan ağdalar hem uzun etki göstermekte hem de ciltteki ölü deriyi yok etmeye yardımcı olmaktadır. Fakat ağda kullanımında bazı istenmeyen durumlar oluşmaktadır. Bu da cilt hasarlarına yol açabilmektedir.
Ağdanın çok ısıtılmasından dolayı ciltte oluşan yanıklar ilk yardım ile kısa sürede iyileşmesi sağlanabilir. Ağdanın cilde çok sıcak uygulanması cildin üst tabakasına zarar verir. Bu yanıklar birkaç gün içerisinde iyileşirken cildin alt katmanlarını etkileyen daha ciddi yanıklar cilt üzerinde çatlama ve kabuklanma gibi durumlara sebep olabilir. Bunun için tıbbi yardım alınması oldukça önemlidir.
Ağda yanığına ne iyi gelir?
Ağda yanığının oluşması durumunda yapılması gerek ilk şey yanan bölgeye soğuk su ile yıkanmış temiz bir bez örtülmeli veya soğuk su ile yıkanmalıdır. Özellikle cilt üzerindeki fazla ağdaların temizlenmesi ve bu bölgenin daha sonra yıkanması çok önemlidir.
Ağda yanığına en iyi gelen şey soğuk sudur. En az 10 dakika boyunca soğuk su tutulmalı. Eğer yanık yer su tutulmayacak bir bölgede ise küvetin içerisi soğuk su ile doldurulmalı ve 15 dakika küvet içinde bekletilmelidir. Bu uygulamadan sonra bir havlu içerisine buz konulmalı ve yanık bölge üzerine 10 dakika aralıklar ile kompres yapılmalıdır. Fakat buzun o bölgeye direkt temas etmemesi çok önemlidir.
Sir ağda yanığına karşı bitkisel çözümler
Sir ağda yanıklarında evlerde uygulanabilecek pek çok yöntem bulunmaktadır. Bu yöntemler şunlardır:
- Pamuk üzerine yağlı süt dökülüp yanık bölge nemlendirilebilir.
- Ağda yanığı olan bölgeye yüzde yüz aloe vera jeli sürülebilir. Fakat bu jelin kesinle saf aloe vera jeli olmasına dikkat edilmesi gerekir.
- Kantaron yağı yanıkların geçmesinde de oldukça etkilidir.
- Bebek yağı veya vazelin kullanarak bölgenin nemlendirilmesi de sağlanabilir.