Trospiyum Klorür

mg trospiyum klorür

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Volterra 30 mg film kaplı tablet

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: mg trospiyum klorür

Yardımcı maddeler:

Laktoz Monohidrat mg

Sodyum nişasta glikolat mg

Yardımcı maddeler için ’e bakınız.

 FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Beyaz, yuvarlak, çift tarafı çentikli, bikonveks film kaplı tabletler.

Tabletlerin yarıya bölünmesine imkan veren kırılma çentiği, tabletin her iki yüzünde

bulunmaktadır.

KLİNİK ÖZELLİKLER

Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda görülen idrara çıkma sıklığında artış (pollaküri)’nin semptomatik tedavisinde endikedir.

− Non-hormonal ve non-organik vejetatif mesane fonksiyon bozuklukları (semptomatik irritable mesane, duyusal urge inkontinans).

− Medulla spinalisin supranükleer lezyonlarına sekonder olarak gelişen spastik nörojen mesane (detrusor hiperrefleksisi), detrusor ve sfinkter dissinerji varlığında mesane, tercihen

hastanın kendisinin uyguladığı intermitant kateterizasyon yolu ile, içinde residüal idrar kalmaksızın boşaltılmalıdır. Eğer mesane tamamen boşaltılmamış ise VOLTERRA

alınmamalıdır.

Not: Vejetatif mesane bozukluklarında tedavi öncesinde mesane disfonksiyonunun nedeni açığa kavuşturulmalıdır. Öncelikle nedene yönelik tedavi gerektirir. Üriner sistem infeksiyonu

ve mesane karsinoma varlığı araştırılmalıdır.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj hastalığın şiddetine ve hastanın tedaviye verdiği cevaba göre değişir.

Trospiyum Klorür’ün önerilen günlük dozu 45 mg’dır. Hastanın ilaca bireysel cevabı ve

tolerabilitesi göz önünde bulundurulduktan sonra günlük doz hekim tarafından 30 mg’a azaltılabilir. O zaman doz aşağıdaki tabloya göre düzenlenmelidir.

Günlük doz Doz/Gün Eşdeğer doz miktarı

45 mg (önerilen günlük doz)

Günde 3 defa ½ film kaplı tablet veya

Sabahları 1 film kaplı tablet ve

Akşamları ½ film kaplı tablet

15 mg trospiyum klorür

30 mg trospiyum klorür

15 mg trospiyum klorür

30 mg Günde 2 defa ½ film kaplı tablet 15 mg trospiyum klorür

Ağır böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi 10 ve 30 ml/dk/1,73 m) hastalarda günlük 20 mg doz aşılmamalıdır.

Her ayda bir tedavi takibi yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

Film tabletler yemekten önce aç karnına bir miktar sıvıyla bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatinin klirensi 10 ile

30 mL/dk/ m2) günlük 20 mg’lık dozu aşmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon: VOLTERRA 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Kontrendikasyonlar

− Etkin madde trospiyum klorüre veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

− İdrar retansiyonu olan hastalarda,

− Dar açı glokomu olan hastalarda,

− Taşiaritmide,

− Myastenia gravis’te

− Ciddi kronik enflamatuvar bağırsak hastalığında (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı)

− Toksik megakolon

− Diyaliz gerektiren renal bozukluk (Kreatinin klirensi < 10 mL/dk/ m2)

− 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Trospiyum klorür aşağıdaki rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır:

− Gastrointestinal yolda tıkanıklık (ör. pilorik stenoz),

− İdrarın dışarı çıkış yolunda tıkanıklık, artık idrar riskiyle birlikte,

− Otonom nöropati,

− Reflü özofajiti ile birlikteki hiatus hernisi,

− Ve aynı zamanda hızlı kalp atım hızının olması istenmeyen hastalar ör. Tiroid hiperaktivitesi, koroner kalp hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalar.

Trospiyum klorür kullanımı, mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.

Trospiyum klorür esas olarak böbrekler aracılığıyla atılmaktadır. Böbrek fonksiyonları ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda plazma seviyelerinde kayda değer artışlar olduğu

gözlenmiştir. Bu nedenle hafiften orta dereceliye kadar bile bozulmuş böbrek fonksiyonu olan bu hasta grubunda tedavi ancak dikkatli şekilde başlatılmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce pollaküri ile idrar sıkışmasına (urge) neden olan kalp veya böbrek hastalıkları, polidipsi, üriner organların enfeksiyonu ve tümörleri gibi organik nedenler

araştırılmalıdır.

Trospiyum klorür tedavisi ile yüz, dudaklar, dil ve/veya larinksin anjiyoödemi bildirilmiştir.

Bir vakada, anjiyoödem ilk doz sonrasında oluşmuştur. Üst hava yolunun şişmesi ile ilişkili olan anjiyoödem hayatı tehdit edici olabilir. Dil, hipofarenks veya larinksin şişmesi

durumunda trospiyum klorür kullanımına derhal son verilmeli ve açık bir hava yolu sağlamak için derhal uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.

VOLTERRA her dozunda mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktoz yetmezliği veya glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalar

VOLTERRA’yı kullanmamalıdır.

Bu ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. 

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki etkileşimler görülebilir:

− Amantadin, trisiklik antidepresanlar, kinidin, antihistaminler ve disopiramidinin antikolinerjik etkisi ve β- sempatomimetiklerin taşikardik etkisi artabilir.

− Prokinetiklerin etkisi azalabilir. (örn. metoklopramid ve sisaprid)

Trospiyum klorür gastrointestinal motiliteyi ve sekresyonu etkilediğinden, aynı anda alınan ilaçların alınımının değişmeyeceği göz ardı edilemez.

Guar, kolestiramin ve kolestipol gibi maddeleri içeren ilaçların eşzamanlı alınması sırasında trospiyum klorür rezorpsiyonunun azalacağı göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu maddeleri

içeren ilaçların eşzamanlı olarak kullanılması önerilmemektedir. Trospiyum klorürle bağlantılı metabolik etkileşimlerin araştırılmaları in vitro olarak ilaç maddelerinin metabolizmasına dahil olan sitokrom P enzimleri kullanılarak (P 1A2,2A6, 2C6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) yapılmıştır. Trospiyum klorürün metabolik aktiviteler üzerindeki etkisi belirlenememiştir. Trospiyum klorürün sadece küçük bir oranda metabolize olması ve bir ester hidrolizinin sadece ilgili metabolik yolağı temsil ettiği gerçeğine bağlı olarak, metabolizma sonucu hiçbir etkileşim monash.pw yanında, ne klinik çalışmalar ne de farmakovijilans klinik olarak ilgili etkileşimleri belirten verileri ortaya koyamamıştır.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda trospiyum klorür kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya /

doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm ). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

VOLTERRA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdımonash.pw çalışmalarında, trospiyum klorürün gebelik, embriyonik/fetal gelişme, doğum veya

postnatal gelişme üzerinde direkt veya indirekt zararlı etkisinin olduğu hakkında hiçbir kanıt bulunmamıştır (bkz. bölüm ). Yine de, Trospiyum Klorür insanlarda gebelik sırasında

kullanımı konusunda hiç bir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak endikasyonun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın insanlarda laktasyon sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak endikasyonun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen embriyotoksisite çalışmaları teratojenik veya diğer embriyotoksik etkiler hakkında hiçbir kanıt ortaya koymamıştır. Sıçanlardaki fetal gelişim,

partürasyon, yavrunun postnatal gelişimi ve fertilite bozulmamıştır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Görme bozukluğuna bağlı olarak araç ve makine kullanım yeteneğini azaltabilir.

İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin değerlendirilmesi sırasında, aşağıdaki sıklıklar tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥1/10)

Yaygın (≥1/ ila

Türk Eczacıları Birliği'nden Odamıza gelen tarih, sayılı yazıda; Türk Eczacıları Birliği'ne T.C. Maliye Bakanlığı Bütçe ve Mali Kontrol Genel Müdürlüğü tarafından gönderilen tarih sayılı yazı ekinde bulunan, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü&#;nün tarih ve sayılı yazısı ile Erkim İlaç San. ve Tic. A.Ş. adına ruhsatlı bulunan &#;trospiyum klorür&#; etken maddesini içeren &#;SPASMEX 15 mg Film Kaplı Tablet&#; ve &#;SPASMEX 30 mg Film Kaplı Tablet&#; adlı ilacın hasta katılım payından muaf olarak geri ödenmesi kararının alındığı bildirilmektedir. Buna göre, Spasmex mg Film Kaplı Tablet adlı ilaçlar, Mali Yılı Bütçe Uygulama Talimatı Eki Ek-2 Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi&#;ne 2 Nisan tarih ve sayılı Resmi Gazete&#;de yayımlanan Tebliğ ile ilave edilen &#;Nörojenik Mesane&#; maddesi kapsamında değerlendirilecektir. Meslektaşlarımıza önemle duyurulur.

SPASMEX 15 mg ve SPASMEX 30 mg Film Kaplı Tablet . Türk Eczacıları Birliği'nden Odamıza gelen tarih, sayılı yazıda; Türk Eczacıları Birliği'ne T.C. Maliye Bakanlığı Bütçe ve Mali Kontrol Genel Müdürlüğü tarafından gönderilen tarih sayılı yazı ekinde bulunan, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü&#;nün tarih ve sayılı yazısı ile Erkim İlaç San. ve Tic. A.Ş. adına ruhsatlı bulunan &#;trospiyum klorür&#; etken maddesini içeren &#;SPASMEX 15 mg Film Kaplı Tablet&#; ve &#;SPASMEX 30 mg Film Kaplı Tablet&#; adlı ilacın hasta katılım payından muaf olarak geri ödenmesi kararının alındığı bildirilmektedir. Buna göre, Spasmex mg Film Kaplı Tablet adlı ilaçlar, Mali Yılı Bütçe Uygulama Talimatı Eki Ek-2 Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi&#;ne 2 Nisan tarih ve sayılı Resmi Gazete&#;de yayımlanan Tebliğ ile ilave edilen &#;Nörojenik Mesane&#; maddesi kapsamında değerlendirilecektir. Meslektaşlarımıza önemle duyurulur.

Mania typically occurs as part of bipolar affective disorder, but it may occur secondary to neurological causes, metabolic conditions, infections, polycythemia and some of drugs. This kind of a situation is named as secondary mania. Various secondary mania cases have been reported related with antidepressants, steroids, acyclovir, isoniazid, amphetamines, sulbuthiamine, propafenone, procyclydine and dextrometorphan. In this casereport, we report a manic episode that developed with high dose use of trospium chloride, a non-selective, anticholinergic drug which is used in the treatment of overactive bladder.

Yüksek dozda trospiyum klorür kullanımıyla ortaya çıkan manik atak: Bir olgu sunumu

Mani, tipik olarak iki uçlu bozukluğun parçası olarak görülmekle birlikte nörolojik nedenler, metabolik durumlar, infeksiyonlar, polisitemi ve bazı ilaçlarla ilişkili olarak da görülebilir. Bu durum ikincil mani olarak tanımlanır. Antidepresanlar, steroidler, asiklovir, izoniazid, amfetaminler, sulbutiamin, propofenon, prosiklidin, dekstrometorfan gibi ilaçlarla ilişkilendirilen birçok ikincil mani olgusu bildirilmiştir. Bu olguda aşırı aktif mesane tedavisinde kullanılan seçici olmayan antikolinerjik etkili trospiyum klorürün yüksek dozda kullanımı sonrasında ortaya çıkan manik atak sunulmuştur.